★★★★★金雅中 整容
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货号：IU-T7
【产品名称】
通用名称：A族链球菌快速检测条（胶体金法）
英文名称：CerTest Strep A Blister Test
【包装规格】
40人份/盒
【预期用途】
本检测条应用胶体金免疫层析一步法，用于定性检测咽喉拭子中的A族链球菌抗原或其培养菌落的鉴定。
A族链球菌可引起A族链球菌感染等多种健康问题。A族链球菌感染既包括轻微的皮肤感染或喉痛，又包括严重危及生命的疾病，例如中毒性休克综合症（多脏器衰竭）和坏死性筋膜炎（软组织病），即俗称的食肉细菌病。人们所熟知的脓毒性咽喉炎并发轻微皮肤感染，是最常见的发病形式。健康专家估计，每年此类轻微感染（咽喉与皮肤）者超过1000万人。从咽喉拭子中鉴别A族链球菌的传统方法包括分离培养及活体鉴定，需要24-48小时甚至更长时间。本检测条可直接从咽喉拭子中检出活的或死的菌体，5分钟内出结果。
【检验原理】
本检测条应用胶体金免疫层析法定性检测A族链球菌抗原。硝酸纤维素膜上的检测区预先包被了小鼠单克隆抗体。
检测时，样本与预染在检测条中的有结合物（抗A族链球菌抗体-红聚苯乙烯微球）混合反应，形成的混合物通过毛细管作用在膜上向前移动，有微粒亦随着样本流经检测膜而移动。若样本为阳性，膜上（结果区）的特异性抗体将捕获到有结合物，从而出现一条红线。结合物继续向前移动至固定有抗体的质控区时，出现一条蓝线。蓝质控线的出现表明：1）加入了足够量的样本；2）流向正确；3）作为试剂的内部质控。【主要组成成份】
1.检测条
2.试剂A(2M亚硝酸钠)
3.试剂B（0.15M乙酸）
4.试管
5.拭子
6.一次性吸管
7.说明书
【储存条件及有效期】
15-30℃下密封保存，检测条可稳定至包装上标示的有效期。使用前勿拆开检测条包装。请勿冰冻。
【适用仪器】
适用于手工操作。
【样本要求】
用已消毒拭子在扁桃体或咽喉后壁处采集样本，避免触及牙齿、牙龈、舌头及面颊内表面。采集样本后应尽快对拭子进行处理。若需获取培养结果，可在进行本检测前用该拭子在培养板上划线，因为提取试剂会导致菌体死亡。
拭子在室温或2-4℃下可保存24小时。检测前应将拭子及试剂盒恢复至室温。
培养确认
本检测条亦可用于血琼脂板A族链球菌菌落的鉴定。该培养板应少于72小时。采样时用已消毒拭子轻轻挑取（勿扫取）1-3个可疑菌落（形成β溶血圈），然后按照说明书进行检测。
【检验方法】
自备材料: 1. 一次性手套 2. 计时器
检测前先将检测条、质控品和粪便样本恢复至室温（15-30℃）。在未准备好检测前请勿撕开包装。拆开包装前仅将所需量的检测条恢复至室温。
1.在试管内加入试剂A（粉红）和试剂B各5滴（溶
液变为淡黄）。（1）（2）
2.将拭子插入试管中。
3.将拭子在试管壁上反复用力旋转至少10次，使样
本尽可能溶解在溶液中（3）。
4.静置1分钟。
5.在试管壁上挤压拭子使液体尽可能挤出来。
6.丢弃拭子。
A)卡式检测：
7.取下单人份检测条包装，抓住未密封的一端，撕开
铝泊包装，不要将检测条从凹槽中取出，尽快检测。
8.将检测条水平放置，准确滴加4滴（125µL）样本
在检测条的白端（4）。每个样本和质控品使用单
独的吸管和检测条。
9.10分钟内读取结果。
(A)卡式检测(B)条式检测
(4)加入4滴
(1)加入5滴
试剂A
(2)加入5滴
试剂B
(3)将拭子插入试管，旋
转10次，提取出样本
B)条式检测：浸入法
7. 撕开单人份检测条包装，抓住未密封的一端，撕开
铝泊包装。
8. 将检测条白端向下垂直浸入样本液中，注意不要
超出浸没线（箭头标记）。
9. 10分钟内读取结果。
【参考值（参考范围）】
任何年龄任何季节都可能发生脓毒性咽喉炎，但多见于学龄儿童，多发于冬春季。正常参考值应为阴性。【检验结果的解释】
阴性：仅在白中心区域（质控区）显示一条蓝线（质控线）。
阳性：质控区出现一条蓝线，同时白中心区域（结果区）出现一条红线（检测线）。
无效结果：只要未出现蓝质控线，结果区不管有无红线显示均为无效结果。样本量不足、操作不当和试剂失效是导致无效结果的主要原因。检查整个操作过程并使用新的检测条重新检测，如果该问题仍然存在，应中止使用该试剂盒并与当地经销商联系。
结果解读注意事项
结果区内红线的深浅取决于样本中A族链球菌抗原的浓度。但是该定性检测不能获得A族链球菌的定量值及其增加速率。
质量控制
本检测包含有内部质控。
质控区显示的蓝线是一条内部质控线，用于确认加入的样本量是否足够及操作程序是否正确。当将试剂B 加入试剂A时，溶液颜由粉红变为淡黄，此为提取试剂质控，表明提取试剂混合正确且试剂功能正常。
【检验方法的局限性】
1．应在密封袋开封后两小时内完成检测。
2．本产品仅用于A族链球菌感染的初步诊断，其最终确诊应在综合评估所有临床和实验室结果后做出。3．本产品适用样本为咽喉拭子和培养板菌落，目前尚未用于检测人体其他部位的拭子，亦未用于检测其
他样本（如唾液、痰和尿）。检测效果取决于样本
质量，须正确取得咽喉拭子。
4．本产品不能区分A族链球菌携带者与急性感染者，咽炎可能由其他微生物而非A族链球菌引起。5．若样本量不足或抗原浓度小于检测灵敏度，可能会获得阴性结果。因此，对于阴性结果建议采用培养
法进行确认。
【产品性能指标】
1．灵敏度
将不同浓度的非活性A族链球菌培养液直接加入样本稀释液或阴性样本中，然后按照说明书对其检测。
检测限：1.9×104CFU/mL。
与其它快速检测产品相比，本产品灵敏度>99%。2．特异性
与其它快速检测产品相比，本产品灵敏度>99%。【注意事项】
1.仅供专业人士用于体外诊断。
2.勿使用过期产品。
3.存储过程中出现铝箔袋破损时不得使用。
4.所有样本均需考虑其潜在危害性并按照传染物处
理方式处理。每个样本使用独立的拭子，避免交叉
污染。
5.检测后应将用完的检测条丢弃在相应的生物危害
品容器中。
【参考文献】
1. Dos Santos, Ana Gabriele P., Berezin, Fitan N.;
Comparative analysis of clinical and laboratory methods for diagnosing Streptococcal sore throat. J.
Pediatr. (Rio J.) 2005; 81 (1): 23-8
2. Borbeau, Paul P. and Heither, Barbara J.; Use of
swab without Transport media for the Gen-Probe Group A Strep Direct Test. Journal of Clinical Microbiology, July 2004, p. 3207-3211
3. Petts, D.N.; Evaluation of a modified nitrous acid
extraction latex agglutination kit for grouping beta-hemolytic Streptococci and Enterococci. Journal of Clinical Microbiology, Apr. 1995, p.1016-1018. 4. Sheeler, Robert P. et al., Accuracy of Rapid Strep
testing in patients who have had recent Streptococcal Pharyngitis. JA BFP, July-August 2002, Vol 15 No 4,
p. 261-265.
【生产企业】
企业名称：Certest Biotec S.L.
地址：Maria de Luna11,Nave16,E-50018,
E-50018,Zaragoza(西班牙)
电话：+34976520354
传真：+34976106268
：******************
网址：st.es
售后服务机构：北京荣志海达生物科技有限公司
地址：北京市海淀区永定路88号长银大厦12层
B12室
电话：010-******** 020-********
传真：010-******** 020-********
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网址：-biotech
【医疗器械生产企业许可证编号】
阳性阴性无效
【医疗器械注册证书编号】
【产品标准编号】
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