构建严密的疫苗管控体系和监管机制
《疫苗管理法》是我国也是世界上第⼀部疫苗管理的专门法律，贯彻了安全第⼀、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的科学理念；在疫苗的⽣产准⼊、过程管控、信息公开等⽅⾯都设置了更加严格的标准和要求；且对违法⾏为的严厉处罚和对监管不⼒的严肃追责等都堪称空前，很好地贯彻了“四个最严”和“处罚到⼈”的要求。
更严格的过程管控
《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实⾏最严格的管理制度。其中，风险管理、全程管控是其要点。
⼀是对⽣产环节的严格要求。国家对疫苗⽣产实⾏严格准⼊制度，从事疫苗⽣产，除符合《药品管理法》规定的条件外，还应当具备适度规模和⾜够的产能储备，具有保证⽣物安全的制度和设施、设备和符合疾病预防控制需要等。疫苗应当按照经核准的⽣产⼯艺和质量控制标准进⾏⽣产和检验，⽣产全过程应当符合药品⽣产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有⼈应当建⽴健全疫苗全⽣命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进⾏进⼀步确证；同时，也应当对疫苗进⾏质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进⽣产⼯艺，提⾼⽣产⼯艺稳定性。
⼆是对疫苗流通环节的严格规范。《疫苗管理法》规定国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或者统⼀谈判，各省、⾃治区、直辖市实⾏统⼀采购；疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有⼈、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，建⽴真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存⾄疫苗有效期满后不少于五年备查等；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并⽴即向主管部门报告。
更严格的全程监管
《疫苗管理法》明确，药品监督管理部门依法对疫苗研制、⽣产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进⾏监督检查，与卫⽣健康等部门共同构筑疫苗全程监管的⽹链。
⼀是创新监管机制。国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，选派检查员⼊驻疫苗上市许可持有⼈，负责监督检查药品⽣产质量管理规范执⾏情况，收集疫苗质量风险和违法违规线索，向省级药品监管部门报告情况并提出建议。
⼆是监管措施具有针对性。对于严重违反药品相关质量管理规范的，药品监管部门应当责令暂停疫苗⽣产、销售、配送，⽴即整改；整改完成后，经检查符合要求的，⽅可恢复⽣产、销售、配送。同时，建⽴疫苗上市许可持有⼈及其相关⼈员信⽤记录制度，纳⼊全国信⽤信息共享平台，按照规定公⽰其严重失信信息，实施联合惩戒。另外，实⾏疫苗全程电⼦追溯制度，建⽴全国疫苗电⼦追溯协同
平台，整合疫苗⽣产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现⽣产、流通和预防接种全过程最⼩包装单位疫苗可追溯、可核查。
更严厉的处罚⼿段
《疫苗管理法》强调，违反本法的单位和个⼈将承担⾏政和刑事责任，其中的资格罚甚⾄终⾝禁⽌从业以及将⾏政拘留⾸次引⼊药品违法⾏为的处罚等，严厉程度⼤⼤超出《药品管理法》的尺度。
⼀是违反《疫苗管理法》规定构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。如触犯《刑法》第⼀百四⼗⼀条构成⽣产、销售假药罪及第⼀百四⼗⼆条构成⽣产、销售劣药罪的，将在罚则规定的刑期和罚⾦幅度内从重处罚。换⾔之，⽣产销售假疫苗，致⼈死亡或者对⼈体健康造成特别严重危害的，可处⽆期徒刑或者死刑。
⼆是⾏政⾦额⼤幅提⾼。与现⾏《药品管理法》相⽐，《疫苗管理法》将⽣产、销售劣药从按涉案货值1～3倍、假药按3～5倍的标准⼤幅提⾼⾄按10～30倍和15～50倍。如长春长⽣公司的违法⾏为被定性为⽣产销售劣药，依据《药品管理法》规定，没收违法所得18.9亿元，处违法⽣产、销售货值⾦额3倍72.1亿元（⾮法疫苗货值⾦额24亿余元），罚没款共计91亿元。若按《疫苗管理法》计算，其⾦额将达到240亿⾄720亿元。
张智霖与袁咏仪
三是处罚到⼈，包括、资格罚和⾏政拘留。《疫苗管理法》规定，⽣产、销售的疫苗属于假药，或者⽣产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上⼈民政府药品监督管理部门对法定代表⼈、主要负责⼈、直接负责的主管⼈员和关键岗位⼈员以及其他责任⼈员，没收违法⾏为发⽣期间⾃本单位所获收⼊，并处所获收⼊⼀倍以上⼗倍以下的，终⾝禁⽌从事药品⽣产经营活动，由公安机关处五⽇以上⼗五⽇以下拘留。
对研究、⽣产环节作假欺骗⾏为及其他“潜规则”，《疫苗管理法》也设定了严厉的罚则。对类似长春长⽣疫苗事件中违
三国杀歌词对研究、⽣产环节作假欺骗⾏为及其他“潜规则”，《疫苗管理法》也设定了严厉的罚则。对类似长春长⽣疫苗事件中违反药品GMP的⾏为，如编造⽣产、检验记录或者更改产品批号；⽣产⼯艺、⽣产场地、关键设备等发⽣变更按照规定应当经批准⽽未经批准等⾏为，将没收违法所得和违法⽣产、销售的疫苗以及相关物品，责令停产停业整顿，并处涉案疫苗货值⾦额⼗五倍以上五⼗倍以下的，货值⾦额不⾜五⼗万元的，按五⼗万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明⽂件，直⾄吊销药品⽣产许可证等；对法定代表⼈、主要负责⼈、直接负责的主管⼈员和关键岗位⼈员等将没收有关收⼊，并处，⼗年内直⾄终⾝禁⽌从事药品⽣产经营活动以及五⽇以上⼗五⽇以下拘留。
更严肃的追责机制怎么买创业板股票
《疫苗管理法》将近年来国家对重⼤疫苗事件严肃追责的做法上升为法律规定，督促和鞭策政府和监管部门相关⼈员恪尽职守、履职尽责。
自制贺卡《疫苗管理法》明确了县级以上地⽅⼈民政府在疫苗监管⼯作中的属地责任，对履⾏职责不⼒，造成严重不良影响或者重⼤损失；瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；⼲扰、阻碍对疫苗违法⾏为或疫苗安全事件的调查；本⾏政区域发⽣特别重⼤疫苗安全事故，或者连续发⽣重⼤疫苗安全事故等，对直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责⼈应当引咎辞职。
对药品监管、卫⽣健康主管部门等部门在疫苗监督管理⼯作中有未履⾏监督检查职责，或者发现违法⾏为不及时查处等⾏为的，对直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责⼈应当引咎辞职。
张子萱照片徒法不⾜于⾃⾏，法律的⽣命在于实施。我们有充分理由相信，随着《疫苗管理法》的施⾏，我国严密的疫苗管控体系和监管机制将得到健全，疫苗质量和安全⽔平将进⼀步提升，类似长春长⽣疫苗事件的乱象将不复发⽣，公众健康和安全将得到切实保障。
女陈冠希（作者单位：⼴东省韶关市市场监管局）