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新型冠状病毒检测试剂主要分为核酸检测，抗体检测和抗原检测。
新冠核酸检测：
是一种检测新冠病毒遗传物质核糖核酸（简称RNA ）的方法。核酸检测具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点，是确诊新冠肺炎的“金标准”。目前使用最为广泛的是实时荧光定量RT-PCR 技术，检测位点位于病毒N 基因和ORT 1ab 基因上的靶点。在确认新冠病毒核酸阳性需同时满足如下几种情况：①同一份标本双靶点阳性②同一份标本单靶点重复测试阳性③两份标本
同时满足单靶点阳性。
新冠防疫检测取得新突破，抗原检测20分钟出结果
文/北京金沃夫生物工程科技有限公司董事长 陈浪
吴宣仪八卦北京金沃夫生物工程科技有限公司董事长 陈浪
摘要：
2020年底中国首次批准新型冠状病毒抗原检测产品上市，产品检测时间不超过20分钟，在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，对疑似人进行早期分流和快速管理方面具有突破性成果，本文特邀研发机构负责人对该检测方法的原理及意义做简要介绍。
核酸检测结果若为阳性，则说明患者体内存在病毒核酸，正处于感染期，可确诊。但PCR 试验需要特殊的仪器、场地和专业人员操作，二级以下医院几乎没有条件开展，不利于现场防控使用，而且检测时间长，一般要6个小时，对迅速及时防控不利，且存在如果患者病毒载量过低，假阴性问题。
新冠抗体检测：
袁咏仪儿子照片是检测患者体内免疫系统面对新冠病毒刺激而产生的抗体，主要包括血液中新冠特异性抗体IgM 、IgG 检测。因病毒感染后抗体产生有1-3天，甚至更长的窗口期，时间上有一定滞后性，而且检测结果不能分辨是现症感染还是既往感染，目前已经上市的试剂假阳性问题突出，因此国家明确限定该类试剂的应用范围，只能作为PCR 的辅助方法，应用范围受到很大限制，不可用于大范围筛查。
来源：图片来自AtaGentix
来源：图片来自体外诊断网
注：病毒感染后抗体出现的趋势
新冠抗原检测：
是一种检测病毒蛋白的方法，主要包括病毒核衣壳蛋白（N 蛋白）或刺突蛋白（S 蛋白）等，若新冠抗
吉克隽逸资料
原检测结果为阳性，则说明患者一
来源：图片来自AtaGentix
注：2019新型冠状病毒结构基因依次编码刺突蛋白（spike protein ，S 蛋白）、包膜蛋白（Envelope protein ，E 蛋白）、膜蛋白（Membrane protein ，M 蛋白）和核衣壳蛋白（Nucleocapid ，N 蛋白）。软件无法卸载怎么办
定存在新冠病毒，正出于感染期，和PCR 类似，不存在抗体试剂有窗口期问题，即时检测，及时确诊，检测准确，且检测时间十分迅速，只需要10-20分钟，比PCR 0倍。
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来源：中国医疗器械审评中心注：描述了抗原检测的步骤及方法
来源于：美国FDA 《Coronavirus Disease 2019 Testing Basics 》v/media/140161/download
注：概述了核酸、抗原、抗体三者检测之间的对比抗原检测不依赖设备和特殊场所，操作和结果判断完全可以有非专业人员（只需要简单培训即可）完成，因此，十分适合于二级以下医院或疾控系统一线现场防控和大面积筛查使用。
鉴于以上原因，目前全球主要国家都在大力研制抗原检测试剂，其中，美国，英国，加拿大和日本早于中国批准了抗原试剂的上市，我国在今年11月刚批准两家。
2. 抗原检测适用场景
2020年09月11日，世界卫生组织（WHO ）发布了一份临床指导文件，主要针对《使用快速免疫测定法检测抗原以诊断SARS-COV-2感染》进行指导，文中明确指出新型冠状病毒抗原类试剂盒比核酸扩增检测（PCR ）方法更具有优势，对指导患者、公共卫生决策及新冠病毒检测方面发挥重要作用。文中详述了采用新型冠状病毒抗原检测试剂盒适用的环境：
1）偏远地区无法立即进行核酸检测的机构或半封闭社区的疑似新型冠状病毒疫情；
2）为支持疫情调查（例如在封闭或半封闭的体中，包括学校、疗养院、游轮、监狱、工作场所和宿舍等），可利用该抗原试剂盒筛查高危人，快速隔离阳性病例；
3）监测社区中发病率趋势，特别是疫情期间或社区传播广泛地区基本工作人员和卫生工作者的发病率趋势；
4）在社区传播广泛的地方，可用于卫生设施、新冠检测中心、疗养院、监狱、学校、一线工作地点及卫生保健工作者中早期发现和隔离阳性病例，并用于追踪接触者。
来源于：世界卫生组织发布《使
用快速免疫测定法检测抗原以诊断SARS-COV-2感染：临时指导》www.who.int/zh/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance
5)建议抗原检测和核酸检测联合使用于：
根据现有信息，建议抗原检测和核酸检测联合使用弥补彼此优缺点的情况
3.抗原检测的紧迫性
2020年08月05日，国务院新闻办公室举行了国务院政策例行吹风会，工信和信息化部副部长王江平主要介绍了如何提高新冠病毒检测能力的有关情况，科技部、卫生健康委有关负责人就新疆、辽宁疫情形势怎样，核酸检测试剂产能是否达标，检测试剂和研发工作进展如何等问题回答记者提问。
在此次会议中，科技部包献华指出，在疫情防控常态化的形势下，检测已经成为实现“四早”要求的重要技术手段。“四早”即早发现、早报告、早隔离、早。同时强调需要“加快抗原检测产品的研发。相对于抗体检测，抗原检测产品能够更早检出，并且可以作为新冠病毒存在的一个直接证据，所以加快抗原产品的研发，将有利于丰富我国的检测技术手段”。
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4. 抗原检测的重要性与社会性自新型冠状病毒爆发以来，国内积极响应新冠病毒检测的研制与开发，
清炖排骨怎么做最好吃国家药品监督管理局立即响应党的号召，对国内各大厂家开发的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用防护、外科技一次性医用口罩、红外体温计启动快速应急审批通道，截止12月，已获批的新冠检测试剂共51个，其中核酸类24个，抗体类25个，抗原类2个。我们深知核酸检测是新冠病毒检测的“金标准”，适用于感染早
期，
是对病毒核酸的一种检测方式，但核酸检测用时稍长，检测灵敏度为0.4-2 TCID 50/mL ，假阳性率低；而抗体检测是是针对人体对该病毒的免疫应答所获得IgM 、IgG 抗体进行血清学检测，适用于人感染的中晚期，检测时长大约10-15分钟，无需昂贵的设备且专业实验室，但假阳性率较高。抗原检测集合核酸与抗体的各项优点，适用于人早期检测，检测时长10-15分钟，无需昂贵设备与实验室，且假阳性率极低。
纵观国际，美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration ，简称FDA ）于今年05月紧急批准了美国圣地亚哥Quidel 公司的荧光免疫层析法抗原检测试剂，后期也批准了美国碧迪BD 公司开发的荧光免疫层析抗原检测试剂。同年日本厚生劳动省批准的ReBio 酶联免疫层析抗原检测试剂，都将新冠抗原审批作为重点关注对象。
5. 抗原检测的经济性
四川旅游新型冠状病毒突然爆发，对全球经济造成重创。突如其来的灾难将不断波动的经济推向风口浪尖。
面对此次疫情，作为与该疫情相关的医疗器械行业，无法置身事外，
果断将自家企业产品技术应用到各
方抗疫物资研发投入上，积极发动
员工，响应政府号召，大力生产品质过关的防疫物资。据了解，疫情爆发严重阶段，大型企业日夜轮转生产新冠试剂，日产量可达到50万人份至几百万人份，小小的检测试剂不仅带动的是检测试剂盒成品的价值，更多也带动了试剂盒所用的设备，包材，原材料的水涨船高，同时也鼓励了行业咨询，申报服务等新媒体行业的蓬勃发展。
据报道，美国FDA 于8月向雅培公司开发的新冠快速抗原测试颁发应急批准EUA ，直接将雅培股价升抬约8%，仅为信用卡大小，售价5美元的试剂卡，却将该企业的生产产量直线提高至5000万人份，这一举动造福更多的患病人。
若说本次疫情是一场突如其
来
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