一、许可事项名称
变更《医疗器械经营许可证》经营范围许可事项
二、法定依据
《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号）
三、变更《医疗器械经营许可证》经营范围条件：
（一）持有《医疗器械经营许可证》；
（二）《医疗器械经营许可证》经营范围需要变更的。
四、申报资料
（一）《医疗器械经营许可证》变更申请表、变更申请书；
（二）《营业执照》、《组织机构代码证》《医疗器械经营许可证》复印件;
（三）变更后质量管理、售后服务机构与人员情况表及其所有人员的简历、身份证、学历或职称证明;
（四）变更后经营场所、仓储地理位臵图及经营场所（注明展台展柜位臵）、仓库（注明“三五区”）平面布局图，图下标明所在地址及面积，以及房屋租赁协议和产权证明；
（五）拟经营产品相应存储条件的说明;
（六）拟增加经营的医疗器械产品情况明细表及其产品注册证复印件;
（七）与变更后经营范围相适应的质量管理制度目录;
（八）售后服务车照片、行车本、购车发票复印件；
（九）法定代表人授权委托书及所提交材料真实性自我保证声明。
五、申报资料格式及要求
红包金额（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制成册。
（二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
（三）《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
六、办理程序
（一）申请
登陆国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”提出申请。同时，应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
（二）受理
侯佩岑图片经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合
要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。
（三）审查、审批
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对申报资料进行初审后，按照《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（四）公示、制证、送达
行政许可决定在承德市食品药品监督管理局进行公示，同时制证并送达申请人。
七、办理时限
林平之扮演者15个工作日，需现场核查的 30个工作日
八、
刘若英结婚了吗地址：承德市双桥区永安街6号承德市食品药品监督管理局医疗器械科
邮编：067000 ：************；************
目录
（一）《医疗器械经营许可证》变更申请表、变更申请书；
（二）《营业执照》、《组织机构代码证》《医疗器械经营许可证》复印件;
（三）变更后质量管理、售后服务机构与人员情况表及其所有人员的简历、身份证、学历或职称证明;
（四）变更后经营场所、仓储地理位臵图及经营场所（注明展台展柜位臵）、仓库（注明“三五区”）平面布局图，图下标明所在地址及面积，以及房屋租赁协议和产权证明；
（五）拟经营产品相应存储条件的说明;
（六）拟增加经营的医疗器械产品情况明细表及其产品注册证复印件;
（七）与变更后经营范围相适应的质量管理制度目录;
（八）售后服务车照片、行车本、购车发票复印件；
金蝶kis教学版（九）法定代表人授权委托书及所提交材料真实性自我保证声明。
附件1：
医疗器械经营企业变更申请表
企业名称：承德市XXXX公司
申办人：XXX
：***********
受理部门：承德市食品药品监督管理局
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