云南省《医疗器械经营企业许可证》申办资料要求及程序
依据国务院《医疗器械监督管理条例》（第276号）、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理措施》（局令第15号）等相关法律法规制订本要求。
一、《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）申报资料格式
（一）《许可证》新创办、变更、换证等相关行政许可事项申报资料必需装订成册, 编制页码, 制订目录, 便于查阅、整理。
（二）申报资料统一使用A4纸规格, 应打印或填写清楚整齐, 装订规范。
二、新申办企业必备资料
月份 英语（一）申请设置医疗器械经营企业汇报一份, 填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）;
（二）工商行政管理部门出具《企业名称预核准通知书》;
（三）人员资料;
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1、拟担任法定代表和企业责任人身份证、户口薄或公安机关出具相关证实等证件及学历证实、健康证实;
2、拟办企业质量管理人员身份证、学历或者专业技术职务证实复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证实;
3、拟办企业人员花名册, 以及健康证实。花名册内容包含:
姓名, 性别, 年纪, 专业技术职务/学历, 职务/岗位。
（四）拟办企业组织机构与职能;
企业制订组织机构框图, 清楚明确地标识出企业内部分工情况, 以及企业人员岗位职能情况。
黄维德 伊能静（五）拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证实（或者租赁协议）复印件。
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存放设施、设备目录;
（七）拟办企业经营品种目录;
目录中包含以下内容: 产品名称、厂家、规格、注册证号, 以及对应产品存放条件、要求说明。
三、变更《许可证》资料
企业被立案调查期间, 或者收到行政处罚决定但还未推行处罚, 不受理变更申请。
变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包含质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包含增减仓库）变更。登记事项变更是指上述事项以外其她事项变更。
（一）变更企业名称
在工商行政管理部门核准变更后30日内向受理机关提出变更申请书。办理时限自受理之日起15个工作日内, 由地、州、市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更决定。
1、法定代表人应亲笔署名同意变更书面申请, 盖有企业
印章;
2、填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）;
3、提交加盖本企业印章《营业执照》复印件和《许可证》正、副本原件。
解晓东的个人资料（二）变更企业法定代表人
在工商行政管理部门核准变更后30日内向受理机关提出变更申请书。办理时限自受理之日起15个工作日内, 由地、州、市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更决定。
1、原法定代表人应亲笔署名同意变更书面申请, 盖有企业印章;
2、企业改制文件或股权转让证实材料;
3、拟变更法定代表人身份证、学历证书或者职称证书复印件;
4、如法定代表人不是本省居民, 应提供暂住证复印件;
5、《许可证》正、副本原件。
（三）变更企业责任人或质量责任人
办理时限自受理之日起15个工作日。
1、企业书面申请一份;
2、填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）;
暨南大学排名3、新任质量管理人员身份证、学历证书或者职称证书复印件, 从业简历;
4、《许可证》正、副本原件。
（四）变更企业注册地址、仓库（包含增减仓库）
须现场考评, 办理时限自受理之日起20个工作日内。
1、企业书面申请一份;
2、拟变更注册地址产权证实或者租赁协议复印件;
机械设计制造及其自动化专业就业前景3、注册地址地理位置图、平面图（注明面积）;
4、变更仓库地址, 应该同时提交变更后仓库地址产权证实或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存放条件说明;
5、《许可证》正、副本原件。
（五）变更经营范围
须现场考评, 办理时限自受理之日起20个工作日内。
1、企业书面申请一份;
2、填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）;
3、应该同时提交拟经营产品注册证复印件及对应存放条件说明;
4、《许可证》正、副本原件。
（六）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项, 应注销原《许可证》后, 按要求重新申请。
（七）同时包含须现场检验和不须现场检验等多个变更项目, 办理时限为20个工作日。
四、遗失《许可证》
应该立刻向受理部门汇报, 并在发证机关指定媒体上登载
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