2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案
单选题（共100题）
1、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令第112号）是
A.行政法规
B.部门规章
C.地方性法规
D.地方政府规章
【答案】 D
2、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。
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A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
铁树果的功效与作用C.国家发展与改革宏观调控部门
D.国家工商行政管理部门
【答案】 D
3、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物作用初步评价阶段属于
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 A
4、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括
A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件
B.加盖本企业原印章的营业执照复印件
C.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
D.加盖本企业原印章的广告批准证明文件复印件teach的过去式
【答案】 D
5、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
【答案】 D
6、急诊处方的印刷用纸颜为
A.淡黄
B.淡红
C.淡绿
D.白
【答案】 A
7、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
【答案】 B
8、生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
【答案】 C
9、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。
A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药
【答案】 C
10、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于保温箱特有的验证项目是
A.测点终端安装数量及位置确认
B.测点终端参数与数据联动传输确认
C.运输最长时限验证
D.极端温度保温性能验证
【答案】 C
11、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行标管理待确定药品为
A.红
B.绿
C.黄
D.蓝
【答案】 C
12、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
【答案】 D
13、（2019年真题）根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是
A.中药饮片包装必须印有或贴有标签
B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范
C.中药饮片在发运过程中必须有包装
D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志
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【答案】 B
14、（2016年真题）参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的
是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品小型犬种
【答案】 B
15、根据《药品注册管理办法》，生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请
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【答案】 C
16、主管全国药品不良反应监测工作的部门是
A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委