内容目录
医美”械字号”迎风高增，国产品牌引领市场
1. 字号种类繁多，“械字号”因安全性高备受关注
2. 医用敷料市场以国货为主，抓住营销痛点线上销售高增
2.1. 创尔生物：长期致力于活性胶原蛋白
2.2. 敷尔佳：医用透明质酸钠修复贴第一品牌
2.3. 可复美：科技创新赋能产品
3. “械字号”监管趋严，紧扣营销痛点抓住发展机遇
?医美”械字号”迎风高增，国产品牌引领市场
1.字号种类繁多，“械字号”因安全性高备受关注
化妆品行业种类繁多，不同的产品有不同的批准字号，市面上的化妆品除了常见的妆字号
以外往往还会有械字号、消字号、特字号等。近两年械字号由于安全性高受到高度关注，
其风险程度低主要表现在生产标准高、需要经过国家食品药品监督管理局备案、生产车间
必须有专门的净化车、需要通过医疗器械的专用体系认证等。一般作为化妆品销售的“医
美面膜”、“械字号面膜”实质为医用敷料，属于医疗器械范畴，医用敷料可以与创面直接
或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医
疗作用。
表9：不同字号的区别
类别妆字号特字号消字号械字号
品类普通化妆品特殊化妆品消毒用品医疗器械
审批部门及方式药品监管部门备案国家药监局注册卫生部门批准药品监管部门注册或者备案
泳裤太紧泄春光使用人健康人健康人、特殊人健康人、特殊人健康人、特殊人
作用功能清洁、保护、美化、修
饰等染发、烫发、祛斑美白、
防晒、防脱发
消毒杀菌预防、诊断、、监护、缓
解等
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类安全性最高。第一类是风险程度低，
实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控
制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格
控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医用敷料产品中，凡是声称无菌的，其管理类
别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，
或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。
表10：医疗器械分类监管体制
效的医疗器械
门提交备案资料
督管理部门备案
第二类
需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗 器械
注册管理，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器 械注册证
向所在地省、自治区、直辖市药品 监督管理部门申请生产许可 第三类
需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械
注册管理，由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证
向所在地省、自治区、直辖市药品 监督管理部门申请生产许可
5.2. 医用敷料市场以国货为主，抓住营销痛点线上销售高增
贴片式医用皮肤修复敷料用途多元，为医用敷料主流。医用皮肤修复敷料可分为贴片式医用皮肤修复敷料和非贴片式医用皮肤修复敷料两大类，其中贴片式医用皮肤修复敷料是主流，更加适用于皮肤修复。贴片式医用皮肤修复敷料的用户可分为三类：1）一类为具有痤疮、皮炎等皮肤问题的患者；2）一类为接受轻医美手术后急需皮肤修复的医美人；3）一类为追求功能性护肤的普通消费者。从消费实力看，后两者的消费能力和消费频率更高，是我国贴片式医用皮肤修复敷料市场成长的新生推动力量。
贴片式医用皮肤修复敷料市场高增。随着大众尤其是新一代消费者对美的关注和投入增多，以及“医美面膜”概念快速传播，我国贴片式医用皮肤修复敷料市场快速成长，近三年CAGR 超过40%，2019年消费量达到3.4吴昕杜海涛结婚
亿片，销售额超过50亿元，渗透率约30%。
图70：贴片式医用皮肤修复敷料市场高速增长 我国贴片式医用皮肤修复敷料发展较快，当前渗透率约30%。我国医用皮肤修复敷料行业发展较快，相关产品供给充分，市场竞争较为激烈，且以一类、二类管理的医用皮肤修复敷料医疗器械为主。根据标点医药数据，我国贴片式医用皮肤修复敷料的年总需求量为11亿片，2019年消费量达到3.4亿片。结合市场总需求量和实际消费量看，我国贴片式医用皮肤修复敷料的渗透率约30%。
表11：我国贴片式医用皮肤修复敷料的需求量
轻医美消费者465万人次10片0.5亿片
功能性护肤品消费者  1.3亿片
合计总需求量11亿片
国产品牌占我国贴片式医用皮肤修复敷料市场主导地位。我国贴片式医用皮肤修复敷料市
场中国内品牌或公司占据主导地位，“创福康”以及“敷尔佳”、“荣晟”、“可孚”、“可复
美”、“芙清/芙芙”、“绽妍”等国内品牌共同占据了接近70%的市场份额（按销售额测算），
国际品牌或公司的市场份额较小。
高一物理知识点总结图71：19年贴片式医用皮肤修复敷料市场品牌份额（按销售额）图72：19年贴片式医用皮肤修复敷料市场品牌份额（按销量）
贴片式医用皮肤修复敷料销售渠道以线上为主。主要品牌中敷尔佳以线上销售为主，创福
康和可复美渠道和线上销售并重发展。
表12：贴片式医用皮肤修复敷料主要品牌渠道特点
品牌名品牌背景发展特征渠道特点
敷尔佳委托三联药业生产，三联药
业为国内知名药企
核心成分为透明质酸
斗俊钠，“医美面膜”概
念的市场教育者
以线上销售为主
创福康传统医用皮肤修复敷料品牌，
是前几品牌中唯一拥有三类
注册证的企业
医用皮肤修复敷料的
先行者之一，核心成
分为活性胶原
医院渠道和线上
新车磨合期多少公里销售并重
可复美传统医用皮肤修复敷料品牌核心成分为“类人胶
原蛋白”
医院渠道和线上
销售并重
5.2.1.创尔生物：长期致力于活性胶原蛋白
长期致力于活性胶原蛋白开发，成为国内生物医用活性胶原材料细分领域的领先企业。创尔生物是一家应用活性胶原生物医用材料制备关键技术，进行活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品的研发、生产及销售的高新技术企业，是我国胶原贴敷料产品的开创者，拥有全国首款无菌Ⅲ类胶原贴敷料。经过近二十年的发展，创尔生物已成为国内活性胶原生物
医用材料细分领域的领先企业。
立足活性胶原开发，借助电商拓宽经营领域，实现多元化布局。2002年8月公司取得营
业执照，创尔生物正式成立。之后在2002至2006年的早期创业阶段，创尔生物逐步取得
医疗器械生产许可证、“胶原贴敷料”医疗器械注册证、“胶原贴敷料”实用新型专利。此
期间，公司立足于活性胶原的研究开发，逐步完成了工艺技术和早期客户资源积累，为后
续持续发展奠定基础。2007年至2011年期间，公司继续围绕活性胶原进行产业化，丰富
医疗器械产品种类，开始着手胶原润眼液、胶原蛋白凝胶、胶原蛋白海绵等产品的研究开
发。同时，公司加大力度布局生物护肤领域，将活性胶原应用到生物护肤品。2012年至
2017年期间，公司积极拓宽经营领域，电商成为新的利润增长点；同时进军互联网销售、
精准医疗领域，实现多元化布局。2018年末，公司开设创福康天猫旗舰店，开始利用电商
平台销售医疗器械。
图73：创尔生物发展历程
公司产品可按产品成分是否含有胶原分为胶原产品和非胶原产品两大类。胶原产品包括医
疗器械和生物护肤品，非胶原产品包括医疗器械和一般护肤品。医疗器械一般指直接或者
间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物等，而生物护肤品指利用从生
物中提取的活性成分，从根本上调理和改善皮肤健康状态的护肤产品。胶原蛋白产品中，
医疗器械包括胶原贴敷料、胶原蛋白海绵等产品，生物护肤品包括胶原多效修护面膜、胶
原多效修护原液等产品。非胶原产品中，医疗器械包括医用冷敷贴、液体敷料等产品，一
般护肤品包括水杨酸祛痘面膜、净肤亮采面膜等产品。
图74：创尔生物主营产品按品类划分
医疗器械为创尔生物主要营收来源。创尔主营业务收入可按医疗器械和生物护肤品分类，其中医疗器械为主要收入来源，占主营业务收入比例基本保持在50%以上，2019年同比增速73.4%，在高基数基础上仍取得较快增长；生物护肤品占主营业务收入比例基本保持在30%以上，2019年增速放缓。
屠洪刚现任妻子图75：2019年医疗器械收入同比增长73.4%（万元） 图76：医疗器械为营业收入主要来源
5.2.2. 敷尔佳：医用透明质酸钠修复贴第一品牌
“敷尔佳”牌医用透明质酸钠修复贴成为国内医学护肤类面膜的第一品牌。哈尔滨敷尔佳科技发展有限公司创立于2015年，其前身是成立于1996年的黑龙江省华信药业有限公司。1996年，华信药业创立，从事药品省内代理业务。2015
年总代理经销哈尔滨三联药业股