一 中、欧、美一次性使用卫生用品法规体系概述●中国
在中国，GB15979-2002标准中对一次性使用卫生用品的定义如下：使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生、抗菌或抑菌目的而使用的日常生活用品。
中国对一次性使用卫生用品的管理策略是：生产企业需持有“卫生许可证”方可生产，可向所在省份申请该资质。必须遵守国家强制标准GB15979-2002，且有一系列国家推荐性标准，不同的一次性使用卫生用品一般都有与其对应的产品标准。如GB/T 8939-2018 卫生巾（护垫）、GB/T 28004-2011纸尿裤（片、垫）、GB/T 20810-2018卫生纸（含卫生纸原纸）、GB/T 27728-2011湿巾等。
此外，一个变化趋势是，在GB/T 36420-2018 生活用纸和纸制品化学品及原料安全评价管理体系中，对生产使用的原料提出要求，如禁止添加的化学品、限用物质清单及限制含量的化学物质等；GB/T 35613-2017 绿产品评价纸和纸制品则对生活用纸（纸巾纸、卫生纸）和生活用纸制品（卫生巾、纸尿裤、人体用湿巾）做出规定，涵盖资源、能源、环境、品质属性，较为全面的对化学风险物质进行了管控。
中国对于一次性使用卫生用品的管理，主要从“卫生”的角度出发制定相关要求和准则，缺乏必要的“安全”
要求。尽管当前我国已经颁布GB/T 35613-2017绿产品评价纸和纸制品等标准，补充了对很多风险物质的管控要求，但对产品的“安全”要求管理仍显不够。市场上层出不穷的创新型产品，如液体卫生巾、卫生棉条等产品至今在国内尚无相应的产品标准，而产品标准的制修订，往往需要几年的时间，以至部分产品处于无标准可依的局面。
●欧盟
欧盟法规体系较为完备，对于不同类型的一次性使用卫生用品都有适用的法规要求，且主要以“化学安全”为主，对卫生无强制要求。如普通产品主要依据REACH（EC 1907/2006）法规和POP（EU 2019/1021）法规；化妆品法规CPR（EC 1223/2009）仅针对人体用清洁湿巾；对于宣称抗菌的产品，如卫生湿巾，适用BPR（EU 528/2012）法规；成人失禁用品适用MDR（EU 2017/745）医疗器械法规。另外，还有通用产品安全指令GPSD（2001/95/EC）法规。
●美国
美国的法规体系针对一次性使用卫生用品的强制要求比较少，除成人失禁用品和卫生棉条归属医疗器械产品管控，婴儿纸尿裤有CPC证书要求，其余要求非常少。目前主要有加州65号提案、消费品安全促进法案和美国联邦第21号（21CFR）化妆品法规。
本文主要讨论以下产品在欧盟和美国的法规现状及管理要求：
婴儿纸尿裤（片，垫）；
人体清洁用湿巾；
纸巾纸。
Regulatory Overview and Safety Requirements of Hygiene Products in EU & U.S.
二 欧盟一次性使用卫生用品主要相关法规及技术要求
● REACH法规
REACH（EC 1907/2006）法规，即欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规，是欧盟主要的化学品管理法规。
REACH法规中有三个重要的概念，即物质、配制品和物品。
纸巾、纸尿裤、卫生巾属于物品，对于物品，需注意两点：（1）涉及高关注度物质（SVHC）的信息传递或通报义务，即当物品中的某个SVHC超过0.1%，需要向消费者传递信息，该信息至少包括SVHC的名称；当物品中某个SVHC超过0.1%且进口量/生产量超过1t/a，还需要向欧盟化学品管理局
（ECHA）做通报。（2）需符合REACH附录17限制清单要求。清洁湿巾属于配制品，除以上外，湿巾中的某一物质使用量大于1t/a还要求注册，如湿巾中含有的丙二醇，若年出口量
大于1t/a，则应注册。
以下4种物质被列为SVHC候选清单：（1）具有1类或2类致癌物质、致突变物质、生殖毒性物质；（2）持久性，生物积累性，毒性物质；（3）高持久性，高生物积累性物质；（4）严重影响人类健康和环境的物质（如：内分泌干扰物）。欧盟化学品管理局每年更新2次SVHC候选清单，截至2020年6月，清单中共计23批，209种物质。
REACH附录17限制清单中，涉及到一次性使用卫生用品的物质主要为以下几种，具体要求见表1：
●有机锡化合物，如TBT、TPT、DBT、DOT
●镉及其化合物
●偶氮染料（针对有颜的纺织品部分）
●多环芳烃（PAHs）
●有机溶剂（甲苯）
●邻苯类（DEHP/DBP/BBP/DIBP/DINP/DIDP/DNOP）
●铅及其化合物● POP法规
欧盟持久性有机污染物法规（EU 2019/1021），也叫POP法规，最早发布于2004年（ECNo 850/2004）。经过数次修改后，欧盟于2019年6月将修改内容整合并发布了全新的版本，取代旧法规及其修订案，方便相关企业及公众使用。本文所讨论的一次性卫生用品均在该法规管控之下。表2是POP法规中的禁用物质清单及特殊豁免情况，主要涵盖了杀虫剂和阻燃剂。表3是新、旧POP法规更新事项对比。表1 REACH附录17
中涉及一次性使用卫生用品的要求
表2 POP法规中的禁用物质清单
杀菌99.9%）不属于化妆品。欧盟化妆品法规现行有效版本为(EC) No 1223/2009及其补充修订案，要求产品上市前必须向欧盟官方做电子通报，类似国内的非特殊用途化妆品备案。每款上市的产品还需要有对应的产品信息文件（PIF ），包括产品使用的原料信息、化妆品安全评估报告（CPSR ）等，此文件需要保存至最后一批产品上市后的10年。湿巾液体所使用的原料需要满足化妆品法规中禁、限用物质清单和允许使用的防腐剂/防晒剂/着剂清单要求，禁止动物测试，注意标签标识要求，同时还要确保产品安全性评估报告的结果是安全的。表4是欧盟对清洁湿巾的主要技术要求。
续表
表3 新、旧POP 法规更新事项对比
● 欧盟化妆品法规
人体用清洁湿巾在欧盟属于化妆品，但卫生湿巾（宣称
表4
欧盟对清洁湿巾的主要技术要求
当一次性使用卫生用品宣称具有“抗菌”、“抑菌”等功能时，产品将受控于BPREU 528/2012欧盟生物杀灭剂法
规。针对成人失禁用品这类特殊人使用的产品，在欧盟还需要遵守MDR EU 2017/745医疗器械的相关要求。本文将不再深入讨论。
三 美国一次性使用卫生用品主要相关法规及技术要求
●加州65号提案
加州65号提案全称为加州安全饮用水和毒性物质强制执行法案，1986年11月由选民以环保意愿投票制定，由环境健康危险评估办公室（OEHHA）负责管理。提案要求加州政府公布已知会致癌、致畸或其他生殖毒性的化学品清单，该清单每年更新，自1987年首次发布以来, 目前已有1,000多项化学物质。
提案要求企业不得在无事先清晰且合理警告的情况下，使消费者接触到已知可能致癌或生殖危害的化学品。含有清单中化学物质的产品并不被禁止销售，但必须在产品上提供警告标识。同时，被列入清单中的物质并没有限值，一般可以参考案例，但需注意案例中的限值会发生变化。表5列出了一次性使用卫生用品中可能涉及到的物质及参考限值。●消费品安全促进法案
2008年，美国消费者委员会发布了消费者安全促进法案（Consumer Product Safety Improvement Act，即CPSIA），旨在为儿童产品安全设立新的要求。法规将儿童产品分为三类：儿童产品、儿童玩具、儿童护理产品。其中婴儿纸尿裤属于儿童产品范畴，需至少满足如下技术要求。依据法规要求，此类产品在美国销售需持有CPSC认可的实验室（CPSC-accepted accredited laboratory）出具的CPC证书，同时相关测试也需要由认可的实验室完成。法案中规定所有儿童产品基材中，可接触材料Pb含量不得超过100ppm。
●美国联邦第21号化妆品法规
人体用清洁湿巾在美国属于化妆品，但卫生湿巾（宣称杀菌99.9%）不属于化妆品。产品上市前自愿通报，一般需完成化妆品毒理学评估报告（TRA）。法规中有禁用物质清单、允许使用的着剂清单，部分州禁止动物测试，需要注意标签标识要求。表6
是美国对清洁湿巾的主要技术要求。表5 加州65号提案参考限值
生产企业可通过如下方式应对加州65号提案：（1）材料
调查：通过材料化学成分调查，判断是否使用了加州65号提
案物质清单中的有害物质。（2）高风险物质测试：根据以往
案例和材料自身特点，对高风险物质进行检测。（3）准确张
贴警告标签：根据材料调查和高风险物质的测试结果，在必
要的情况下按照法规要求张贴警告标签。
表6 美国对清洁湿巾的主要技术要求美国留学必备用品
四 一次性使用卫生用品安全及功能性测试
人体用清洁湿巾在欧盟和美国的部分州禁止做动物毒理测试，对于其他一次性使用卫生用品，欧盟和美国没有强制进行毒理学测试。生产企业可根据自身情况进行必要的测试，以筛选适合的材料或确保产品的安全性。如下所提及的前两项测试——皮肤刺激和皮肤致敏测试，除了动物测试，目前都有OECD 颁布的标准替代方法可供选择。为避免动物测试或替代测试外推到人体的不确定性，还可以通过人体试验的方式（单次斑贴试验和HRIPT ）予以确认。
● 皮肤刺激测试● 皮肤致敏测试● 阴道黏膜刺激测试● 单次皮肤斑贴测试
● 人体重复性损失斑贴试验（HRIPT ）
以下是SGS 全球特有的婴儿纸尿裤性能测试项目。● ABL 测试（未发生泄漏的最大吸收量测试）
采用人体模型进行性能测试，测试流程充分模拟婴幼儿实际使用场景，并采用较为先进的检测和控制系统，使测试结果更接近真实使用情况，做到最真实的吸收性能测试。通过该测试，可以获得产品在未发生漏液时的最大吸收量，该方法将实验室数据和消费者使用数据建立相关性，根据测得的数值，得到防渗漏性能的消费者满意度。
覆盖的吸收材料为胶原蛋白片，最大程度的模拟婴幼儿娇嫩的皮肤，系统压力为模拟婴幼儿体重，用于考察纸尿裤产品的反渗能力，该方法将实验室数据和消费者使用数据建立相关性，根据测得的数值，
得到防潮湿性能的消费者满意度。
● ASH 测试（吸收尿液后皮肤含水量测试）
将吸收一定量尿液后的纸尿裤放置在如下装置上，
上面
● 干爽性评价：将ABL 和ASH 进行综合评价，得到产
品的干爽性评级。
相关链接：
表7和表8分别列出了出口欧盟和美国市场的纸尿裤，合法上市销售必须满足的具体测试项目指标或限值。如下所有项目中，除美国的Pb 必须在指定实验室完成并出具CPC 证书外，其余均无强制测试要求，但生产企业需要确保如下所有
项目符合相应的指标或限值要求。
表7 婴儿纸尿裤出口欧盟参考指标
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