辽宁省卫生系列（非医院）医药行业和工程系列医药行业
晋升工程师（中药学类）考试大纲
第一部分  药事管理法规知识
一、中华人民共和国药品管理法
1.总则
2.药品研制和注册
3.药品上市许可持有人
4.药品生产
5.药品经营
6.医疗机构药事管理
7.药品上市后管理
8.药品价格和广告
9.药品储备和供应
10.监督管理
11.法律责任和附则
二、中华人民共和国疫苗管理法
1.总则
2.疫苗研制和注册
3.疫苗生产和批签发
4.疫苗流通
5.预防接种
6.异常反应监测和处理
7.疫苗上市后管理
8.保障措施
9.监督管理
10.法律责任
11.附则
三、中华人民共和国药品管理法实施条例
1.药品生产企业管理
2.药品经营企业管理
3.医疗机构的药剂管理
4.药品管理
5.药品包装的管理
6.药品价格和广告的管理
7.药品监督
8.法律责任和附则
四、中华人民共和国刑法（节选）
生产、销售假劣药品的刑罚规定
五、麻醉药品和精神药品管理条例
1.麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念
2.精神药品的分类
3.麻醉药品和精神药品的管理、实验研究、生产、经营、使用、储存及运输、监督管理
4.法律责任和附则
六、药品经营质量管理规范（GSP）
1、总则
2、药品批发的质量管理
3、药品零售的质量管理
4、附则
七、药品生产质量管理规范（GMP）（2010年版）
1、总则
2、机构与人员
3、厂房与设施、设备
4、物料与产品
5、生产管理与质量管理
6、确认与验证
7、委托生产与委托检验
8、产品发运与召回
9、附则
八、药品注册管理办法
1.总则
2.基本制度和要求
3.药品上市注册
4.药品加快上市注册程序
5.药品上市后变更和再注册
6.受理、撤回申请、审批决定和争议解决
7.工作时限
8.监督管理
9.法律责任
10.附则
九、药品生产监督管理办法
1.总则
2.生产许可
3.生产管理
4.监督检查
5.法律责任
6.附则
十、药品上市后变更管理办法（试行）
1.总则
2.变更情形
3.变更管理类别确认及调整
4.变更程序、要求和监督管理
医药卫生专业基础知识
5.附则
十一、抗菌药物临床应用管理办法
1.总则
2.组织机构和责任
3.抗菌药物临床应用管理
4.监督管理
十二、医疗用管理办法
1.医疗用的概念
2.医疗用年度生产、收购、供应和配制计划的审批程序
3.医疗管理
4.管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种）
十三、处方药与非处方药分类管理办法（试行）
1.处方药、非处方药的概念及分类
2.处方药与非处方药分类管理的依据
3.非处方药标签、说明书及包装管理规定
4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格
5.处方药和非处方药广告宣传的规定
十四、处方药与非处方药流通管理暂行规定
1.总则
2.生产、批发企业销售
3.药店零售
4.医疗机构处方与使用
5.普通商业企业零售
十五、非处方药专有标识管理规定（暂行）
1.非处方药专有标识的使用范围
2.非处方药专有标识的图案及颜
3.专有标识印刷的规定
十六、药品经营许可证管理办法
1.总则
2.申领《药品经营许可证》的条件
3.申领《药品经营许可证》的程序
4.《药品经营许可证》的变更与换发
5.监督检查
十七、药品说明书和标签管理规定
1.总则
2.药品说明书
3.药品的标签
4.药品名称和注册商标的使用
5.其他规定
十八、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
1.2006年7月1日前后批准药品说明书格式和内容要求
四、说明书格式和内容书写要求
十九、药品流通监督管理办法
1.总则
2.药品生产、经营企业购销药品的监督管理
3.医疗机构储存药品的监督管理
4.法律责任
5.附则
二十、药品不良反应报告和监测管理办法
1.总则
2.职责
3.报告与处置
4.药品重点监测
5.评价与控制
6.法律责任
二十一、直接接触药品的包装材料和容器管理办法
1.总则
2.药包材的标准
3.药包材的注册
4.药包材的再注册
5.监督与检查
6.法律责任
二十二、药品召回管理办法
1.总则
2.药品安全隐患的调查与评估