一、 ISO的产生
ISO是国际标准化组织（International Organization for Standardization）之缩写，成立于1947年，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。其主要工作是制订国际标准，协调世界范围内的标准化工作。1959年，世界上第一部质量保证标准就是美国国防部发布的《质量大纲要求》，它适用于军工产品。随后，1971年，美国国家标准学会和美国机械工程学会也发布了有关质量保证的标准。上述标准为美国的军工产品的质量提供了保证。其后，其他发达国家也纷纷制定各自的质量保证标准，范围也从军工产品逐渐扩展到民用行业。
      为适应世界经济和国际贸易的发展，ISO（国际标准化组织）于1979年成立了ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会），以制定一套通用的质量管理和质量保证国际标准。其主要工作是负责通用性的质量体系、质量保证和相应的质量技术领域中的标准化和协调工作。该组织于1987年正式发布了1987版的ISO9000族标准，此标准以英国BS5750和加拿大CSAZ—229两套标准为基础，参照和吸收了其他国家的质量保证标准和实践经验，特别是日本的TQC（全面品质管理）的实践经验。
ISO9000质量体系认证
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”
什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。
TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正
式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。
此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准，详见附录A。
对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：
1.ISO9001：1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》；
2.ISO9002：1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》；
3.ISO9003：1994《品质体系最终检验和试验的品质保证模式》。
二、 ISO9000族标准的修订
1987版ISO9000族标准的产生在世界范围内引起了轰动，掀起了“ISO9000热潮”。其主要作用表现在：
①占领市场。随着世界经济的蓬勃发展和国际往来的日益频繁，加剧了市场竞争，而产品质量更成为竞争的焦点。ISO9000族标准成为需方对供方提出质量要求和供方证实自己能力的依据。而企业通过论证，无疑增加了占领市场的优势。
②提升质量。随着竞争的加剧，质量管理也成为企业管理的重中之重。顾客要求的日益严格，也促使企业必须不断提高产品质量。企业只有不断地规范内部管理，降低成本，提高效率才能适应不断增长的需要。而ISO9000族标准为企业的质量管理提供了规范，为企业稳定提供合格产品的能力提供了保证。
    但是随着ISO9000族标准应用的日益加深，标准存在的问题也日益暴露。如标准的可执行性差，不易为大多数企业理解，与其它标准的兼容性较差等。同时，随着质量控制观念的发展，1987版标准也无法跟随时代的脚步。于是ISO/TC176在标准发布后，不断地收集
各国应用标准的实际情况，决定对此标准进行修订。修订分两个阶段进行，第一阶段称为“有限修改”，即对原标准的结构和理念不作大的变动,仅对内容作小范围的修改。这就是1994版的ISO9000族标准。第二阶段称为“彻底修改”，在思路上、结构上、内容上进行了大幅度的修改。提出了质量管理八项原则为理论基础、指导思想；采用了过程方法、过程管理为主导的理念；强调了注重实际、注重效果的基本思路。这就是2000版的ISO9000族标准。
三、 基础术语和概念
1．质量：一组固有特性满足要求的程度。
2．要求：明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。
3．产品：过程的结果。
4．过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
5．顾客：产品的承受者，也就是过程结果的承受者。企业过程之间存在顺序及相互作用。也就是上一过程的输出即为下一过程的输入。即下一过程是上一过程的顾客。
6．要素：体系的组成部分，体系形成的因素。把逻辑上独立的过程称为形成体系的要素。
7．过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。
8．系统：相互关联或相互作用的一组要素。
9．系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别和管理。
10．策划：对某项活动前期的研究、打算、设想、规划和安排。
11．有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。
12．过程方法和系统方法的区别和联系：
    a)联系：都是以过程为基础，对各个过程之间的相互作用进行识别和管理。
    b)区别：过程方法着眼于具体过程，对系统中单个过程之间的联系及相互作用进行连续性控制。系统方法着眼于整个系统和实现总目标，使组织所策划的过程之间相互协调和相容。
13.P-D-C-A循环
P（play）策划-----根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D（do）实施-----实施过程；
C（check）检查-----根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量并报告结果；
A（action）处置、改进-----采取措施，以持续改进过程业绩。
14．顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感觉。
四、质量控制的发展
质量控制主要经历了三个阶段：
1． 质量检验阶段：这一阶段主要是通过对产品和服务的中间和最终检验来控制产品和服务的质量，这一阶段强调“符合标准”。其理念是“质量是检验出来的”。
2． 统计控制阶段：这一阶段主要是通过控制产品形成过程中影响质量的各有关因素的统计分析，出决定质量的关键环节和因素来确保质量水平。这一阶段虽仍然强调“符合标准”，但质量内涵已有所深化。其理念是“质量是制造出来的”。
3． 全面质量管理阶段：这一阶段是通过控制生产经营活动的各个方面，来控制产品质量。不仅重视产品的制造过程，同时也重视设计和开发过程。其理念是“质量是设计出来的”。全面质量管理阶段的质量内涵已更加丰富和深化。为实现高水平的产品质量，必须更为重视直接针对顾客的需求和期望进行的产品的设计和开发。
五、2000版ISO9000质量管理八项原则族标准的主要变化
    其依据的理念、结构、方法和内容和1994版标准有根本性的差别，其核心变化表现在：
1． 在思想上应用了质量管理八项原则；
2． 在标准的结构和质量管理体系的建立、实施、保持、和改进上采用了过程方法；
3． 强调质量管理体系运作的有效性，不注重形式，只讲实效。
具体表现在以下十二个方面：
1． 强调了以顾客为关注焦点；
2． 强调了管理者的领导作用；
3． 强调了全员参与意识；
4． 强调采用“过程方法”建立、实施、保持、和改进质量管理体系；
5． 强调体系文件的系统性、通用性、灵活性和实用性；
新标准对体系文件进行了分类，加强了文件的系统性；对程序文件的明示要求减少，使组织可按自身特点自行确定，体现了文件的通用性；在文件的选择上，文件的多少及详略程度取决于组织规模、类型、过程复杂程度及人员的能力，体现了文件的灵活性；标准要求文件必须联系组织的客观实际，注重实效，体现文件的实用性。
6． 强调展开策划活动，注重体系运行的有效性；
这是和以前版体的明显变化之一，也是新标准的最高要求。新标准的许多章节体现了上述要求，如质量、管理体系策划、产品实现策划等。
    标准中所有过程都强调了有效性。
7． 强调建立可评价的质量目标；
新标准规定，不仅要建立质量目标，还要在组织的相关职能和各层次上建立质量目标，要求对体系、过程和产品都要建立相应的可测量的质量目标。
8． 强调法律、法规在质量管理体系中的重要性；
新标准规定，在确定产品有关要求中，要确定与产品有关的法律、法规的要求；在产品设计与开发输入中，应包括法律、法规的要求。
9． 强调资源提供和管理；
    新标准第6章对资源提供和管理作出了明确规定，同时它也是体系过程模式四大过程中的重要组成部分，明确提出对人力资源、基础设施和工作环境的具体要求。对人力资源，不
仅规定从事影响产品质量人员的能力，而且注重培训教育及评价培训有效性；在工作环境中，不仅注重物的因素，更注重人的心理因素和社会因素。