1 范围
本文件规定了中国儿童手腕骨龄图像采集、图像标注、骨龄评价以及人工智能骨龄评价。
本文件适用于中国当代儿童的手腕部骨龄评价。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
骨龄 bone age
X射线摄片上显示的骨化中心出现的时间和形变，以及骨骺与骨干愈合的年龄。
图像采集 image capture
利用影像学设备对所需要进行评判的人体组织进行成像。
数据集 data set
特指以手部X线特征为主题，可以标识并可以被计算机化处理的数据集合。
医学数字成像和通信医学数字成像和通信，（digital imaging and communications in
medicine DICOM）
是医学图像和相关信息的国际标准（ISO 12052）。它定义了质量能满足临床需要的可用于数据交换的医学图像格式。在数以万计的在用医学成像设备中，DICOM是部署最为广泛的医疗信息标准之一
4 正常儿童参考数据库图像采集
基本要求
4.1.1 仪器及参数
专用X线机，设置尽量满足成像条件的最小参数、剂量等。
X线球管焦点-（胶片），探测器距离≥70cm。
专用便携式X线骨龄机，放射剂量低、成像稳定、图像灰度均匀且密读分辨率高。
4.1.2 软件
要求可准确读取DICOM（医学数字成像和通信，digital imaging and communications in medicine）格式文件，并可对图像进行测量、标注等常规操作。
采集要求
4.2.1 采集伦理要求
应使用通过伦理批准或者豁免的临床脱敏数据。数据采集前，采集方应与儿童监护者签订知情同意书，明确双方确立和义务以及补偿等，并应当满足有关法规的要求。
4.2.2 数据库样本要求
a.健康儿童非优势侧（一般为左手）手和腕部X线片，健康儿童指无各种急、慢性疾病，无遗传性疾病，无明显发育异常，无手部无外伤，无长期文艺或体校训练史，BMI指数位于对应年龄组第3百分位数和第97百分位数之间、年龄3-18岁的儿童；
b.数据集应该具有区域代表性，应包含我国7个行政区，每个行政区随机抽取2个省份，至少包含14个省份。样本总量不少于2万，而且在所采集地区出生且居住半年以上、近1年内无外迁计划；
c.数据的采集应参考流行病学统计进行随机抽样，随年龄（3-18岁）均匀分布，性别比为1:1，采用分层抽样结合整抽样进行多阶段抽样；
d.为体现数据的可靠性、完整性和代表性，应同时兼顾中国中部及南北方间、城乡间、高低海拔及平原地区间的差异等。
采集规程
4.3.1 受试者要求
受试者在图像采集过程中被检侧的手部应保持位置固定，避免因产生图像伪影而导致检查失败等；对于因儿童年龄小而无法自主正确放置手部位置者，建议由成年人辅助或使用绷带适当固定。
4.3.2 检查要求
受试者坐于骨龄机前，非优势侧手（多为左手）掌面向下，五指自然分开，拇指与手掌呈约30°角，被检侧手及前臂紧贴X线成像板，中指轴与前臂轴成直线，伸至骨龄机X线扫描视野中央，X射线的中心线对第三掌骨头。检查范围除手部关节的各块骨外，还应包括桡骨和尺骨远端5-10cm部分。
4.3.3 安全要求
为保证辐射安全性性问题，除使用辐射低剂量仪器以外，受试者须穿戴适当防护装置。受试者在等待拍摄期间，由专业放射人员对其进行拍摄注意事项的详细讲解。图像拍摄及等候检查的现场秩序全程由专业工作人员进行维持，以确保所有待检者及陪护者与移动拍摄装置间保持安全距离。
数据处理
4.4.1 脱敏
数据采集后应进行脱敏处理，数据采集机构名称、机构地址、儿童姓名、性别、儿童生日、地址等均应进行处理，图像本身、头文件、附属文件，数据集的原数据中均不应包含与儿童隐私有关的任何信息，保证儿童隐私安全和利益。
4.4.2 筛选
数据采集后应筛选满足质量要求的数据，图像的质量要求一般包括格式的有效性、单个文件的完整性、序列的完整性、图像信息的完整性、图像的清晰度等。
4.4.3 数据可使用性评判
对处理后的数据进行可使用性检查，检查是否有畸形及骨性结构是否完整，评判骨性结构及指标是否可使用。
4.4.4 储存、保密及更新
数据应妥善保存，避免物理损害、遗失，并进行备份。数据集制造责任方应对数据集的保密性负责，防止数据泄露、数据篡改、数据丢失等。新采集的数据应及时录入并进行数据库更新。
数据集建立
4.5.1 数据集格式
影像数据为DICOM格式，便于不同数据集间交流。
4.5.2 数据集标签质量要求
唯一性。
4.5.3 标签应简明、扼要，至少应包含图像骨龄、编号，骨龄应保证临床准确性，确保图像与标签对应及数据集图像质量要求
图像矩阵不低于512*512，图像应保持清晰，数据应保持完整，避免有损、压缩、篡改等。图像应包括非优势侧手全部指骨、掌骨、腕骨及相连的尺桡骨远端部分。
数据的质量评价
4.6.1 准确度
通过对设备的有效性、人员操作的有效性进行检查，对标准结果的正确性、数据形式的合理性进行抽查。
4.6.2 唯一性
应用数据查重的方法进行评价，或计量型抽样检验。
4.6.3 保密性
数据集采集方应对数据集的保密性负责，防止数据泄露、数据篡改、数据丢失等。
质量控制
4.7.1 仪器设备
应确保用于骨龄评判所使用的 X 线机器的购置、验收、使用、存储、维
护保养满足相关要求。
4.7.2 操作人员
仪器设备操作人员应当具有医学影像设备操作资质、职称；经过相关培训，考核合格后上岗。 5 图像标注
基本技术
标注过程需选取统一的DICOM 浏览器进行显示。
标注要求
5.2.1 二次标注
为保证标注准确性，所有数据均需进行两次以上标注，两次结果不一致时，进行第三次协商读片。
5.2.2 随机分配原则
标注时，数据应随机分配给标注者，确保数据与标注者双盲。
标注规程
标注时应按以下规程进行：
a ．为保证数据的安全性，正式开始读片标注前，需对各个地区采集的骨龄片进行相对应的特异性编码，编码内容和受试者基本信息对所有读片标注者严格保密；
b ．标注者需首先对骨龄片进行图像质量评价，对结构无法正常识别和存在影响标注结果的摄片质量问题进行标记；
c ．每批骨龄片第一遍标记完成后，需再次将本批数据随机分配给各标注者进行第二遍标记，同时保证同一名标注者不会两次读取同一批数据；保证数据的随机分配并减少随机误差；
d ．所有骨龄片的两次标记完成后，对每一张骨龄片涵盖的20块手腕骨两次标记结果进行逐一比对，
筛选并标记出存在差异的评级。对评级不同的骨再次进行协商读片（此过程需经过同其他标注者同等级
的3名标注者进行）以评定骨发育等级, 最终结果由3名标注者商议确定；对于3名标注者仍不能确定的骨评级可寻求高级骨龄培训讲师意见并最终确定。
e.对于20块手腕骨的每块骨评级全部唯一确定后的骨龄片，进入“待入组数据库”状态。待每个单元或基本单位下的骨龄标注结果全部达成一致后，则与个人信息及相应DICOM原始数据匹配，并最终入组数据库。
质量控制
5.4.1 人员要求
为保证标准的准确性，标注应由具有放射背景或骨龄评价经验的人员进行岗前培训后完成。
5.4.2 岗前考核
上岗前需对标注者进行考核，考核片由培训讲师选定，不少于20张，男女比例为1：1，生物学年龄范围为0-18岁。
考核片答案为培训讲师亲自制定。
每名标注者标注结果需分别与标准答案对照并进行得分结果计算。考核合格者方可进行标注工作。
5.4.3 期间考核
为保证标记质量，在标记日程中段，需对所有标注者进行期间考核，方式与岗前考核相同。
6 骨龄评价
6.1.1 整体思路
根据采集到的儿童骨龄数据集，分别制定标准图谱的图谱法，以及采用骨发育成熟度的积分法。
分别选择不同性别每一年龄组的骨龄标准片，组成骨龄标准图谱。
6.1.2 备选骨龄片筛选
a.根据性别及实际年龄对所有骨龄片进行归类分组，将每一年龄组（相临组间年龄间隔为0.5年）的骨龄片按照计算得的骨成熟度评分从低至高进行排序，筛选出中位骨成熟度评分（即“半数成熟度”）上下共10份对应的骨龄片，作为此性别年龄组的“备选骨龄片”。3-18岁男、女组各30个年龄亚组；
b.此过程由两位具备肌骨影像学背景或资深骨龄评价经验的专业人员相互监督、共同核对并完成。
6.1.3 标准骨龄片初步确定
a.由至少3名有资质的专家组成专家评定小组，对上述各个性别年龄小组的10张备选骨龄片进行阅览，共同商议并初步确定其中1张作为相对应性别年龄组的骨龄标准片；
b.初步确定的标准骨龄片，须包含对应年龄组手腕部各骨和骨骺在发育过程中标志性形态特征的X 线影像变化（即“成熟度指征”）；男性组及女性组初步确定的标准骨龄片分别30张。
6.1.4 标准骨龄片准确性验证及最终确定
a.任意挑选实际临床工作中拍摄的骨龄片60张（每一性别年龄亚组各2张，共计120张）作为验证集，对上述初步确定的标准骨龄片的准确性进行验证。若根据上述初步确定的标准骨龄片所评定的骨龄区间涵盖其实际年龄，则代表其准确性符合要求。
b.若评定的结果存在偏差，则由专家评定小组分析原因，并从对应的备选骨龄片中重新选取准确性符合要求的骨龄片作为最终确定的标准骨龄片。
c.最终确定的标准骨龄片，男性组及女性组分别30张，共计60张，年龄分组将根据不同年龄段骨发育状况确定，组成骨龄标准图谱。
积分法
根据符合本标准采集的全国权威数据集，根据TW3骨发育成熟度的得分，并以儿童的实际年龄的作为真值，对骨发育成熟度与儿童实际年龄建模，采用人工智能预测骨龄。
7 人工智能骨龄评价
7.1 整体要求
人工智能骨龄评估系统应具备自动的骨龄评估功能，能够通过基于人工智能算法实现对儿童非优势侧手部X光片进行骨成熟度和骨龄分析评估，并给出基于骨成熟度分数和骨龄值。系统宜具备骨龄评估、图像查看、数据管理以及生长发育情况评估功能。
7.2 骨龄评估
a.应可以自动处理左右旋转90°的骨龄x光片。
b.应可以自动分割出整个手骨区域图片。
2023年儿童购票标准c.应可以自动去除手骨背景，并对手骨图片进行归一化处理。
d.应可以自动定位TW3骨发育成熟度评分标准中定义的各骨化中心，并对20个骨化中心进行骨成熟度自动评级，标记骨成熟度评分。
e. 必须具备当代最新中国儿童骨龄标准的骨龄评价结果
f.TW3或中华05等其他骨龄判读标准可作为选项，自动给出不同方法的骨龄评估结果。
g.应支持医生手动对骨化中心定位结果或骨龄判读结果进行修改和保存。
7.3 图像查看
a.应可以对图像预处理、骨化中心定位等中间过程进行窗口展示和查看。
b.应具备长度测量功能。满足在图像上任意选两个点，即可给出长度数值。
c.应具备放大镜功能：可通过放大工具对图像局部区域进行放大显示。
7.4 数据管理
a.数据管理系统应支持数据信息显示功能，如儿童编号、姓名、性别、出生日期和影像信息等。
b.应支持数据删除功能：支持手动删除数据信息。
c.应支持数据查询功能：可根据儿童姓名、编号和检查日期等搜索数据。
d.应支持人工上传数据功能：支持医生手动插入影像数据，并输入相关标签信息。
e.应支持历史数据整合功能：针对同一儿童不同时期检查数据，可以自动关联。
f.应支持数据修改功能：支持手动修改儿童编号、姓名、性别、出生日期等数据信息。
7.5 生长发育情况评估功能
a.应具备儿童个体发育情况初步判断功能：系统可根据儿童骨龄和日历年龄自动给出儿童个体发育情况。
b.应具备骨龄异常提示：同一儿童近一次骨龄评估结果小于上次评估骨龄结果时，系统应给出异常提示。
c.宜具备自动生成生长发育情况报告功能：报告包含影响特征描述、骨龄评价和临床建议等内容。
7.6 评估时间
根据服务器硬件配置，系统应在10s-60s时间内完成一例骨龄评估工作。
7.7 骨龄评估准确性
自动骨龄评估系统对于骨龄评估准确度应与临床专家评估结果平均误差不大于0.5岁。
7.8 骨龄评估系统数据安全性要求
a.系统应支持多种角账号登陆，并赋予不同角不同分级权限。
b.系统不可将医院儿童病历信息上传外网。
c.系统所有影像数据均来自医院系统，不可在本地服务器存储。
发布评论