文章属性
∙【制定机关】浙江省食品药品监督管理局
∙【公布日期】2004.04.20
∙【字 号】
∙【施行日期】2004.05.10
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》的通知
各市药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和国家食品药品监督管理局《关于印发〈开办药品批发企业验收实施标准（试行）〉的通知》（国食药监市[2004]76）的规定，我局制订了《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》，现印发给你们 ，并于2004年5月10日起实施，执行中有什么问题及时向我局反映。
二○○四年四月二十日
浙江省药品批发企业
《药品经营许可证》申领、变更、注销程序
第一部分 药品批发企业《药品经营许可证》申领条件及程序
一、申报条件
1.有保证所经营药品质量的规章制度。
2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3.具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
5.仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
6.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。
7.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
二、申报材料：
（一）筹建申报材料
1. 药品批发企业筹建申请表（附件1）。
2. 可行性研究报告（包括项目的背景、依据、投资的条件、经济环境、市场调查、拟建项目的规模和发展规划分析、经济效益分析、社会效益分析、研究结论等）
3.股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明。
4.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的学历证明原件、复印件及个人简历。
5.第4项材料中的人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的申明。
6.执业药师执业证书原件、复印件。
7.拟办企业名称、注册地址、仓库地址、经营药品的范围。
8.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境情况。
9.药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备（自动化或半自动化的装置和设备）的可行性规划书。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
10.能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息、符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求、可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件等计算机管理信息系统的规划书。
11．申请人委托代理人申请的，应提交委托书。
变更流程 （二）验收申请材料
1.《药品经营许可证》验收申请表（附件2）。
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。
3.法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件。
4.公司章程。
5.筹建企业组织机构情况。
6.注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
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