药品批发企业质量管理体系文件
第一部分：质量管理制度目录
1.质量管理体系文件管理制度 (4)
2.企业质量方针和目标管理制度 (6)
3.质量管理体系内审管理制度 (8)
4.质量管理体系文件执行情况检查、考核管理制度 (10)
5.质量风险管理制度 (11)
6.质量否决管理制度 (14)
7.质量信息管理制度 (15)
8.记录和凭证管理制度 (16)
9.环境卫生、人员健康管理制度 (17)
10.质量教育培训、考核管理制度 (18)
11.药品进货质量评审管理制度 (19)
12.供货单位、购进药品及其销售人员资格审核的规定 (21)
13.购货单位及其采购人员的管理制度 (23)
14.药品采购管理制度 (24)
15.药品收货管理制度 (26)
16.药品验收管理制度 (28)
17.药品入库储存管理制度 (31)
18.药品养护管理制度 (32)
19.药品销售管理制度 (33)
20.药品出库复核管理制度 (35)
21.药品运输与配送管理制度 (36)
22.含特殊药品复方制剂管理制度 (38)
23.进口药品管理制度 (40)
24.终止妊娠药品管理制度 (41)
25.直调药品管理制度 (42)
26.药品效期管理制度 (43)
27.不合格药品、药品销毁管理制度 (44)
28.药品退货管理制度 (46)
29.药品追溯召回和追回管理制度 (48)
30.质量事故、质量查询和投诉管理制度 (51)
31.药品不良反应报告管理制度 (53)
32.设施设备保管和维护管理制度 (55)
33.校准与验证管理制度 (57)
34.温湿度自动监测系统管理制度 (59)
35.计算机系统运用管理制度 (61)
36.计算机系统安全使用及维护管理制度 (63)
37.票据管理制度 (66)
38.盘点工作管理制度 (68)
39.仓库门禁及卫生安全管理制度 (69)
40.突发事件应急预案管理制度 (70)
41.药品安全事件应急管理制度 (72)
大文件发送42.计算机系统应急管理制度 (75)
43.奖惩管理制度 (76)
第二部分：质量管理职责目录
1.总经理质量职责 (78)
2.质量负责人质量职责 (79)
3.质量管理部质量职责 (80)
4.质量管理部经理质量职责 (81)
5.质量管理员质量职责 (82)
6.验收员质量职责 (83)
7.财务部质量职责 (84)
8.财务部经理质量职责 (85)
9.采购部质量职责 (86)
10.采购部经理质量职责 (87)
11.采购员质量职责 (88)
12.销售部质量职责 (89)
13.销售部经理质量职责 (90)
14.销售员（业务员）质量职责 (91)
15.销售开票员质量职责 (92)
16.储运部质量职责 (93)
17.储运部经理质量职责 (94)
18.养护员质量职责 (95)
19.收货员质量职责 (96)
20.保管员质量职责 (97)
21.复核员质量职责 (98)
22.驾驶员质量职责 (99)
23.行政部质量职责 (100)
24.行政部经理质量职责 (101)
25.计算机管理员质量职责 (102)
第三部分：操作规程目录
1.质量管理体系文件操作规程 (103)
2.质量方针目标的指定与管理操作规程 (105)
3.质量管理体系内部审核操作规程 (106)
4.药品采购操作规程 (108)
5.药品收货操作规程 (111)
6.药品验收操作规程 (113)
7.药品储存操作规程 (116)
8.药品养护操作规程 (118)
9.药品拆零和拼箱发货操作规程 (120)
10.药品出库复核操作规程 (121)
11.药品运输操作规程 (122)
12.计算机系统操作规程 (124)
13.不合格药品操作规程 (126)
14.药品销后退回操作规程 (128)
15.药品购进退出操作规程 (129)
16.盘点工作操作规程 (130)
17.客户投诉管理操作规程 (132)
18.售后服务质量控制规程 (133)
19.验证标准和验证操作规程 (134)
20.药品销售操作规程 (136)
药品批发企业模板
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）相关法律法规。
3.范围：适用于公司经营质量管理过程各类文件的管理。
4.责任：质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
5.内容：
5.1质量管理体系文件是公司实施药品经营质量管理的依据，是保证公司质量管理体系有效运行的基础文件。
5.2质量管理体系文件包括：
5.2.1质量管理体系文件包括质量管理制度、职责、操作规程及公司在经营质量管理过程中所建立的各类质量档案、报告、记录和凭证等内部文件；
5.2.2国家、各级药品监督管理部门发文通知的有关药品质量的法律法规、行政规章、国家药品标准、以及其他与药品质量有关的技术性等外部文件。
5.3质量管理体系的起草/修订、审核、以及修改、撤销、替换等统一由质量管理部门负责，总经理批准，印制、分发、保管、销毁由行政部负责。
5.4如遇质量管理体系需要改进时；有关药品法律、法规修订后；组织机构职能变动时；实施过程中发现问题时；经过GSP认证检查或公司内部质量体系评审后以及其它需要修改时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.5公司应对内部各类质量管理体系文件实行统一格式, 统一编号管理：
5.5.1编号结构：文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成；文件版本号由4位阿拉伯数字的年号、2位阿拉伯数字的序号组合而成。文件当年如发生修改，由文件版本号后2位阿拉伯数字来体现修订次数。详见如下：
□□□□□ - □□ - □ □ □ □ □ □ □ - □ □ 版
公司代码- 文件类别代码- 文件序号年号-修改号
如：YYGS-ZD/ZZ/GC-01 新版
5.5.2编号意义：
5.5.2.1公司代码：YYGS系“药品批发企业模板”代码；
5.5.2.2文件类别代码：
◆质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示；
◆质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示；
◆质量管理操作规程的文件类别代码，用英文字母“GC”表示
5.5.2.3文件序号：
质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编号。
5.5.2.4版本号：新编制的质量管理体系文件的版本号为“新版”，修订后的文件版本号按修订年份及后两位数顺序编号标注。