文件名称 | |||||||||||
文件编号 | SMP.JS-GG-23 | ||||||||||
起 草 人 | 起草日期 | 年 月 日 | |||||||||
审 核 人 | 审核日期 | 年 月 日 | |||||||||
批 准 人 | 批准日期 | 年 月 日 | |||||||||
执行日期 | 年 月 日 | ||||||||||
颁发部门 | 技术开发部 | 版 本 号 | 2 | 分发号 | |||||||
分发部门 | 囊的拼音质 量 | 质 检 | 生 产 | 技 术 | 提取 | 综合 | 动力 | 供 应 | 营 销 | 办 公 | 存 档 |
分发数量 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | |
目的
范围
适用于复方三七胶囊生产全过程。
责任
主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据
国家药品标准中药地标升国标骨伤科分册
《中华人民共和国药典》2005年版一部
工艺规程的编制及管理规程
内容
1 产品概述
1.1 品 名：复方三七胶囊
汉语拼音：Fufang sanqi Jiaonang
1.2 剂型：胶囊剂
1.3 性状：本品为胶囊剂，内容物为浅黄棕至黄棕的粉末；气腥，味微苦。
1.4 功能主治：化瘀止血，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛，外伤出血，挫伤，扭伤，骨外伤等。
1.5 用法用量：口服，一次4－6粒，一日2次。
1.6 规格：每粒装0.25g
1.7 贮藏；密封。
1.8 有效期：18个月。
1.9 批准文号：国药准字Z20026178
2 处方和依据
2.1 处方
处 方 | 批 配 方 |
三七 100g 当归 23g | 三七 48kg 当归 11kg |
川芎 23g 土鳖虫 23g | 川芎 11kg 土鳖虫 11kg |
红花 23g 乳香（制）23g | 红花 11kg 乳香（制）11kg |
白芷 23g 没药（制）23g | 白芷 11kg 没药（制）11kg |
制成 1000粒 | 制成 48万粒 |
2.2 处方依据：国家药品标准（试行）WS-10819（ZD-0819）-2002
3 生产工艺流程图
复方三七胶囊生产工艺流程及环境区域划分示意图
30万级洁净区
温度18-26℃
相对湿度45-65%
4 复方三七胶囊生产质量控制要点
工序 | 质量控制点 | 质量控制项目 | 频次 | |
生产过程 | 中间产品 | |||
配料 | 称量、配料 | 核对物料标志，合格证，品种及数量 | 每批 | |
灭菌 | 臭氧灭菌 | 厚度≤10mm 时间：90分钟 | 微生物检查 | 每批 |
粉碎、过筛 | 细度：80目 | 每批 | ||
批混 | 批混机 | 时间：30分钟 | 中间产品检验 | 每批 |
充填 | 硬胶囊 | 700-1000粒／分 | 崩解时限≤30分钟 装量差异±7.0％ | 定时／班 |
铝塑包装 | 铝塑板 | 12粒／板；20-25次／分 | 泡罩整齐，胶囊清洁、无异物，热合严密。 | 随时／班 |
包装 | 防潮袋 | 每袋装2板 | 数量准确，热合严密，批号正确。 | 随时／班 |
装盒 | 每小盒装1个防潮袋和1张产品说明书 | 数量准确,喷码清晰,正确 | 随时／班 | |
装箱 | 每箱装200小盒,1个产品合格证 | 每箱 | ||
化验 | 抽检 | 全项检验(内控标准) | 每批 | |
5操作过程及工艺条件
5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）
5.2 生粉的制备：
5.2.1灭菌：二人复核投料，按批配方称取净料，三七48kg、川芎11kg、红花11kg、白芷11kg、当归11kg、土鳖虫11kg、乳香（制）11kg、没药（制）11kg。将以上三七等8味用臭氧灭菌90分钟，铺盘厚度≤10mm，执行“正压脉动臭氧灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48），下料，装入洁净不锈钢桶中，挂上标准，转入下道工序。
5.2.2粉碎、过筛：将灭菌的三七等8味药用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎成细粉，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入洁净的密封不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。
5.3 批混：执行“HD－800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），二人复核投料，将化验合格的三七等8味药粉投入到多向运动混合机中进行混合，时间30分钟，下料，装入洁净的密封不锈钢桶中，称重，送入中间站，待中间产品检验。
5.4胶囊充填：执行“胶囊充填机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-08），选用1号机制胶囊，调整充填速度为700粒／分，压力为0.02mpa进行充填，每隔30分钟用1/100的电子天平分别称量10粒检查装量，装量差异控制在0.25g×（±7.0%）内，灌装完的胶囊加少许95%乙醇进行抛光，放入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站。剩余的尾料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。
5.5 铝塑包装：执行“DPP－250铝塑包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-10），首先装上调头机，调整好产品批号字头，上加热105℃，下加热110℃，热封温度155℃，吹泡压力≥0.4mpa，速度为20－25次／分。开启铝塑包装机压板，每板12粒，合格品放入内衬塑料袋的塑料盘中，称重，挂上标志（不合格品立即扒粒，重新压板）
5.6包装：每2板装一个防潮袋；调整好产品批号字头，用热合机封口，一个防潮袋和一张产品说明书装1小盒。每箱装200小盒，1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，上下开口处用不干胶封牢，再用自动捆扎机，PP带打成＃字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。
5.7包装前：小盒、大箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至（按1.5年计算）
、流水号，执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC- SZ-13）。
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