岳麓书院简介安盛科兴药业有限公司放射物生产销售项目
环境影响报告书简本
学信网个人登录入口查询准考证号1.项目概况
安盛科兴药业有限公司是一家专门从事放射品研制、生产和销售的高新技术企业，公司开办生产至今已愈十年，期间经多次资产重组，目前为美国通用电气集团公司控股的一家中外合资公司。
安盛科兴药业有限公司目前拥有一台从比利时IBA公司引进的CYCLONE 30型回旋加速器，可生产氯化亚铊[201Tl]注射液、枸橼酸镓[67Ga]注射液，氟代脱氧葡萄糖[18F-FDG]注射液；公司同时开展了从国外进口氯化锶[89Sr]原料分装，生产销售思痛宁注射液业务。为使更多的疾病被更好地、更快地诊断并使病人得到更有效地，公司拟开展含99m Tc、123I、125I和131I核素的标记药物研究开发和临床试验。
目前安盛科兴药业有限公司201Tl、67Ga同位素药物已停产，保留了89Sr(直接分装生产)和18F(加速器生产)两种同位素药物的生产销售，现状日最大等效操作量为1.7×109Bq，今后拟新增操作99Mo、99m Tc、123I、125I、131I核素，用于99m Tc、123I、125I、131I类同位素药物的生产研发，并将现有的89Sr操作量进一步增大，规划日最大等效操作量为5.3×109Bq。
安盛科兴药业有限公司所使用的加速器属于I类射线装置，放射物生产车间属于甲级非密封源工作场所。
由于安盛科兴药业有限公司的生产项目和生产规模较1995年建厂初期已有较大变化，因此该公司委托上海市辐射环境监理所就其现状和规划的放射物生产销售项目进行环境影响评价。
2.地理位置和环境质量现状
安盛科兴药业有限公司位于上海市嘉定区嘉罗公路2019号中科院上海应用物理研究所(以下简称)大院内的东北部，其东侧、西侧为上海应物所所内道路，南侧为上海应物所加速器楼，北面为应用物理所废水处理车间。
安盛科兴药业有限公司所在上海应物所103楼(加速器和生产车间所在位置)监测结果表明，103楼周围的环境土壤和气溶胶放射性水平未见异常；同时，评价单位现场监测结果表明，103楼周围环境γ剂量当量率未见异常，趋于环境背景水平。
103楼周围现状环境噪声水平满足GB3096–93《城市区域噪声标准》二类区标准。
3.评价范围
3.1辐射部分
1.加速器
安盛科兴药业有限公司现有从比利时引进的CYCLONE 30型回旋加速器一台，能提供15-30MeV质子，束流强度40μA，设有二根束流管道(可以同时引出二束束流)，原配套有四个靶室，现保留一个靶室(1.2靶室)，使用一束束流，工作参数18MeV、20μA，用于放射物短寿命核素18F的生产。
专业代码在哪里查询2.放射物生产
安盛科兴药业有限公司目前已开展生产操作的放射性核素包括：89Sr和18F；规划新增操作的核素包括：99Mo、99m Tc和123I、125I、131I。
评价范围包括了各放射性核素的储存、合成、分装、质检等过程。
3.放射物的销售
安盛科兴药业有限公司目前销售的放射性同位素药物包括氟代脱氧葡萄糖[18F-FDG]注射液和锶[89Sr]痛宁注射液。
评价范围包括了放射品的运输包装、成品储存、法定销售手续、运输要求等内容。
4.放射性三废
包括生产过程中产生的放射性废液、放射性固体废物和感生放射性气体、液体处治、暂存和收储。
3.2非放部分
1.水(不包括放射性废液)
(1)生产同位素药品工艺流程中所使用到化学试剂、生物试剂而产生的废液。
(2)工作人员生活污水，执行DB31/199-1997规定的已建厂房II级标准。
2.噪声
噪声污染源主要为空调系统、牵引装置、通风风机及水泵机组，由于该项目位于上海嘉定嘉罗公路2019号中科院上海应用物理研究所内，按照上海市城市噪声功能区划分规定，该项目所在区域属国标(GB 3096—93)中的2类噪声标准区域，因此其边界噪声应符合《工业企业厂界噪声标准》(GB12348－90)II类区
控制标准(即昼间60dB(A)，夜间50dB(A))。
3.废气
加速器运行时，电离辐射与空气作用而产生臭氧、氮氧化物气体。大气污染控制以排风中的臭氧、氮氧化物为主要对象，排风口的臭氧、氮氧化物排放量应执行《大气污染物综合排放标准》(GB16297－1996)二级标准。
3.3评价重点和环境保护目标
本次评价的因子共分为辐射类和非辐射类两个部分，其中辐射类因子(气溶胶，水和土壤中总放、γ核素，工作场所表明沾污，贯穿辐射等内容)项目为评价的重点内容。从事辐射应用项目的职业放射工作人员和项目附近的其他公众人员为评价的主要环境保护目标。
权氏兄弟4.环境影响分析
本项目均已竣工，不作施工期影响分析，仅为营运期影响分析
4.1辐射部分
4.1.1加速器
安盛科兴药业有限公司目前使用一台CYCLONE 30型回旋加速器，产生质子束，最大能量30MeV，束流40μA。生产18F-FDG药品过程中轰击富氧水，能量18MeV，束流20μA。
加速器大厅面积约65m2，主墙厚2m，副墙厚1.8m，顶厚1.8m。均为2.3g/cm3的钢筋混凝土材料。
评价采用实测法，监测结果表明，当加速器运行于18.0MeV，25.3μA状态下(生产FDG)，经混凝土墙屏蔽，加速器大厅、靶室外各监测点位的X、γ剂量当量率满足要求。
负责加速器开关运行岗位的职业人员年剂量(热释光片)监测结果表明负责加速器开关运行的职业人员剂量，主要来自开机前加速器大厅巡查和加速器的日常检修，从事加速器运行的职业人员年剂量均未超过GB18871–2002规定的职业人员年剂量限值20mSv要求，但超过了GB5172-1985对职业人员人均剂量5mSv的剂量限值要求。
安盛科兴药业有限公司对加速器运行设置了钥匙开关、密码联锁、门机联锁、紧急停机开关、检查确认按钮等安全联锁措施，并设置了警示红灯、警示标志、警铃等安全警告设施，加速器大厅周围设置固定热释光监测点和实时剂量监测系
统。工作场所进行辐射分区。
4.1.2放射品生产
安盛科兴药业有限公司现有核素的日等效最大操作量和规划核素日最大等效操作量分别为1.7×109Bq和5.3×109Bq，现状生产18F、89Sr类放射物，规划开展123I、125I、131I、99m Tc类放射
物的研发工作，均为半衰期小于60天的短寿命核素。
放射品生产通过铅、钢操作箱，铅玻璃等屏蔽，并加强人员培训控制、缩短操作时间。工作场所进行辐射分区。
目前职业人员的年剂量主要来自分装18F-FDG。从2004-2006的个人剂量监测数据看，负责药品分装生产职业人员年剂量能够满足GB18871–2002规定的职业人员年剂量限值20mSv，但有逐年递增的趋势。
4.1.3放射品销售
安盛科兴药业有限公司药品(已分装入玻璃试剂瓶)包装均采用铅罐，铅罐盖有螺旋扣具，从而保证铅罐盖紧后不会因振动或者翻转而打开。运输过程中铅罐外另有钙塑箱、纸箱包装。
安盛科兴药业有限公司委托有资质的第三方单位进行放射品运输，运输过程中的安全和防护由该受托方负责，货包包装和运输过程按照GB11806-2004的相关规定执行。
4.1.4放射性三废管理
安盛科兴药业有限公司各放射物生产过程中仅产生少量废水(约1-2吨/年)，废水直接排入废水车间
(向上海应物所租用，并负责运行和管理)统一处理，处理后的废水处理后废水排到150m3废水池贮存(废水池由上海应物所管理)。
安盛科兴药业有限公司放射物生产过程中可能产生的放射性废物有沾污的手套、口罩、抹布，废水处理车间产生的废树脂等。安盛科兴药业有限公司将加速器2.2靶室改建成了放射性废物暂存库，用于放射性固体废物和液体废物转移至上海应物所废物库或上海市城市放射性废物库前的临时存放，经混凝土墙屏蔽，暂存库外的γ辐射水平趋于车间内的背景水平，暂存库内设置了与加速器室一体化的换气系统，气体由高效净化器过滤吸附后排放。暂存的废物及时转移至上海应物所废物库或上海市城市放射性废物库储存。
放射物生产制备操作过程中，会有一定量的放射性废气产生(如[15O]、[13N]、[11C]、[41Ar]等)。在本项目设计中，各相关场所均设置有排风系统或通风
柜排风系统，通风柜在半开条件下其风速应不小于1m/s。有关操作应尽量在通风柜中进行，放射性气体应经高效净化器过滤处理后由高空排放，排风系统总管排风口高度不小于25米。
4.1.5项目整体辐射影响
历年的个人剂量监测结果表明，安盛科兴药业有限公司从事放射性工作的职业放射工作人员年剂量能
满足GB18871-2002对职业人员年剂量20mSv的限值，从2005年的个人剂量监测结果看，有约34%的职业人员年剂量低于1mSv，有约78%的职业人员年剂量低于10mSv，有1名职业人员的年剂量超过15mSv，接近20mSv的年剂量限值。
监测结果表明，安盛科兴药业有限公司生产工厂所在103楼楼外的辐射环境水平处于正常环境背景值，因此该公司十余年的放射物生产工作未对厂房外的环境造成辐射污染。
4.2非放部分
4.2.1化学废弃物
实验室产生的的液体或固体化学品废弃物不直接排向环境，经收集暂放在化学品废弃物暂放处，定期请有资质的公司来清理化学品废弃物，不对外排放。4.2.2生物废弃物
实验室用菌有：藤黄微球菌、白粘球菌、金黄葡萄球菌和大肠杆菌，这些实验用菌，均购自有资质的单位，使用前密封保存；使用时，在无菌实验室的生物控制操作箱内操作；使用后，用0.12Mpa，120度的高压蒸汽中灭菌30分钟。
4.2.3生活污水和固废
生活污水年产量约600t，主要为清洗用水，目前纳入纳入上海应物所污水总管，固废主要为生活垃圾，年产量约1.5t，由环卫部门定期清运。
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4.2.4噪声
安盛科兴药业有限公司车间和加速器所在103楼周围噪声能够满足GB12348–90《工业企业厂界噪声标准》II类标准，且公司位于中国科学院上海应用物理研究所大院内北区，在生产工作状态下其对位于大院南区的科研教学区无明显噪声影响。
4.2.5大气
加速器运行时电离辐射与空气作用产生的臭氧和氮氧化物，其产生量极低。配置化学试剂所用的盐酸挥发的HCl气体经过滤后排放，排放浓度远低于《大陈勋奇的电影
气污染物综合排放标准》(GB16297－1996)二级标准所规定的排放限值。
5.安全管理和监测
安盛科兴药业有限公司制定了多项的辐射安全管理规章制度，有专职管理人员，管理措施较为全面规范。
安盛科兴药业有限公司配备有各类辐射剂量检测仪器，定期进行自检，同时委托了多家有资质的单位定期进行环境和个人剂量监测。
6.事故预测及应急预案
本项目可能发生的事故有加速器人员受照事故，放射性物质被盗/失控事故和放射性污染事故等，对此安盛科兴药业有限公司制定了一系列管理措施和应急预案，并定期进行应急演习。
7.人员配备
安盛科兴药业有限公司有职业放射工作人员约25名，成立辐射安全管理小组，专兼职辐射管理人员5名。有放射化学、核医学、辐射防护等相关专业的技术人员3人，另有多名非放射类专业、但已从事多年放射品生产工作的技术人员，公司现有高级职称技术人员2名。
公司拟增招2名核专业人员，并安排人员进行核安全工程师培训以满足《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》规定的5名核专业人员和关键岗位由注册核安全工程师担任的人员配备要求。
8.结论和建议
8.1结论
评价单位对安盛科兴药业有限公司放射物生产销售项目基本情况、防护措施、安全设施、废弃物处理措施、人员配备、管理措施、整改措施和效果，历年监测结果等资料进行了整理、分析和现场探勘核实，并结合实地监测结果，作出以下结论：
1.安盛科兴药业有限公司加速器参照I类射线装置管理，现有核素的日等效最大操作量和规划核素日最大等效操作量分别为1.7×109Bq和5.3×109Bq，规划为甲级非密封源工作场所，公司另有两枚V类137Cs密封校准源。