湖北省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则
第一章总则
第一条为正确履行食品药品（含餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、化妆品，下同）监管职责，推进依法行政，规范行政处罚自由裁量权，确保行政处罚的合法性、合理性与可行性，维护公民、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，不断优化食品医药产业发展环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》和《国务院关于加强法治政府建设的意见》等规定，结合本省实际，制定本规则。
第二条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级食品药品监督管理部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内享有的自主决定权和处置权。
第三条省食品药品监督管理局依照法律、法规、规章和本规则的规定，制定《湖北省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》，作为各级食品药品监督管理部门实施行政处罚自由裁量的具体适用标准。
《湖北省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》未涉及的法律、法规和规章规定的违法行为的行政处罚自由裁量参照适用本规则。
第四条适用自由裁量权实施行政处罚，应当遵循合法性与合理性原则。
各级食品药品监督管理部门实施行政处罚，行使自由裁量权，应当以法律、法规和规章为依据，恪守法定处罚权限；力求客观适度、合乎情理，符合立法目的、原则和精神，排除不相关因素的干扰，依法采取的措施和手段应为必要和适当。
第五条适用自由裁量权实施行政处罚，应当坚持公正、公开和公平的原则。
各级食品药品监督管理部门应当公平公正地对待当事人，做到执法依据公开，执法过程透明，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。
第六条适用自由裁量权实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，使当事人承担的法律责任与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。
当事人具有从重、从轻、减轻或不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种以上情形的，应当综合裁量。
实施行政处罚可以采取多种方式实现执法目的的，应当选择对当事人权益损害尽可能小的方式，对当事人造成的损害不得与所保护的法定利益显失均衡。
第七条适用自由裁量权实施行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合，充分发挥法律法规的引导规范作用，力求法律效果与社会效果相统一。
第八条适用自由裁量权实施行政处罚，应当遵循程序正当的原则，遵守行政处罚的法定程序。
适用一般程序实施行政处罚，应当依法履行事先告知程序，充分尊重当事人的陈述权、申辩权、听证权，充分听取当事人的意见；依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。
各级食品药品监督管理部门不得因当事人陈述申辩、要求听证、信访投诉、复议诉讼等正当行为而对当事人实施从重或加重处罚。
第九条各级食品药品监督管理部门应当依法全面、客观地收集证据。无行政执法资格的人员不得参与调查取证等执法活动。
行政执法人员不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取证据，不得伪造、隐匿证据。
行政执法人员以非法手段获取的证据不能作为认定违法事实的依据。
第十条行政处罚的合理裁量，必须以法律、法规和规章为依据，对上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位法；上位法有原则性规定，下位法有具体规定且不违反上位法，不与上位法相抵触的，
应当适用下位法；同一机关制定的一般法与特别法之间有不同规定的，应当适用特别法的规定；同位法之间有不同规定的，一般适用颁布在后的规定。
其他规范性文件（包括本规则及其裁量基准）可以用于具体执法中对法律法规条文含义的理解以及实施行政处罚裁量的理由阐释，但不得单独引用作为实施行政处罚的适用依据。
第二章实体规则
第十一条当事人实施的违法行为，按照其违法的事实、性质、情节和危害后果的轻重程度划分为轻微违法行为、一般违法行为和严重违法行为。
对上述违法行为，应当依法区别不同情形进行认定和分类，并依照其违法行为的具体情形相应地给予减轻处罚、从轻处罚或从重处罚。
第十二条具有下列情形之一的，是轻微违法行为：
（一）个人初次违法，但未涉及违法产品，涉案货值不超过1000元的；
（二）企业初次违法，但未涉及违法产品，涉案货值不超过5000元，未发生危害后果的；
（三）中止违法行为并主动报告，发生轻微危害后果或部分违法产品已进入流通渠道尚未销售给终端用户的；
（四）受他人胁迫实施违法行为的；
（五）违反法律、法规或规章的要求，该法律、法规或规章的法律责任规定先行警告处罚的；
（六）法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。
第十三条具有下列情形之一的，是严重违法行为：
（一）暴力威胁执法人员执行职务的；
（二）在共同实施违法行为中起主要作用的；
（三）胁迫、诱骗、教唆他人违法并且实际发生违法行为的；
（四）两次以上责令改正之后仍然发生同一违法行为的；
（五）一年内因一般违法行为受过一次行政处罚后又实施同一违法行为的；
（六）伪造食品药品生产、经营许可证或批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产、经营的；
（七）以特殊药品（包括麻醉药品、精神药品、医疗用、放射品、品、血液制品、疫苗、注射剂药品或急救药品，下同）冒充普通药品或以普通药品冒充特殊药品或以保健食品、化妆品等非药品进行药品疗效宣传严重欺诈消费者的；
（八）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期实施违法行为，涉案货值达到20000元以上或发生较大危害后果的；
（九）违法行为涉案货值50000元以上；
（十）发生严重危害后果或引发体性上访的；
（十一）法律、法规或规章规定的其他严重违法情形的。
第十四条当事人实施第十二条、第十三条之外的违法行为，是一般违法行为。
第十五条对当事人实施的轻微违法行为、一般违法行为和严重违法行为，应当依照法律、法规、规章和本规则的规定，区别不同情形适用一般裁量标准或特殊裁量标准分别处罚。
一般裁量标准适用当事人的违法行为不具有法定或酌定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚或从重处罚情形。按照法定处罚种类给予处罚的，按照该类违法行为与本规则第二十八条规定相对应的处罚幅度
确定金额。
特殊裁量标准适用当事人的违法行为具有法定或酌定减轻、从轻或从重处罚情形的处罚。
第十六条对当事人的从业行为应当先行教育规范，当事人已实施的违法行为，可以责令改正的，应当依法限期改正，逾期不改正的依法予以处罚。
对知道或应当知道是违法产品仍然进行生产、经营、使用的或实施严重违法行为的以及未经许可生产经营食品药品的，应当直接实施行政处罚。
对于来源合法且质量合格、有效期六个月以上的食品药品，供货企业请求收回的可以准许，但是应当附送供货企业请求函、授权证明、指定经办人身份证复印件、收货证明等有关材料。
第十七条从重处罚，是指当事人实施的违法行为具有从重处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类和本规则第二十八条相对应的处罚幅度选择较重的处罚。
对严重违法行为处罚的，适用从重处罚不得直接以法定上限处罚，但严重违法行为造成严重危害后果或一年内两次实施严重违法行为的，处罚可以适用法定上限处罚；符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格规定的，可以同时适用。
第十八条当事人有下列情形之一的，给予从重处罚：
（一）一年内多次实施相同违法行为的；
（二）故意制售违法产品的；
（三）暴力威胁阻挠执法的；
（四）违法行为造成他人损害能够赔偿而不积极赔偿的；
（五）未获得行政许可而制售违法产品或伪造记录、票据从事生产、经营、使用的；
（六）违法行为导致死亡病例、永久性后遗症等严重后果的；
（七）故意隐瞒案件重要事实，隐匿重要证据的；
（八）对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复的；
（九）不按照规定及时报告食品药品事故信息致使危害后果继续扩大的；
（十）发现药品不良反应匿而不报情节严重的；
（十一）违法生产经营高风险产品发生危害后果的；
（十二）知道或应当知道违法产品来自非法渠道仍然销售、使用的；
（十三）拒绝、逃避监督检查或擅自动用已采取强制措施的场所、物品的；
（十四）在发生突发性公共事件期间实施一般违法行为或严重违法行为的；
（十五）违法行为以残疾人、老年人、未成年人等弱势体或医保确定的重症患者为主要侵害对象的；
（十六）在新闻媒体发布警示信息后，不听劝诫，有禁不止，继续实施违法行为的；
（十七）生产食品药品的原辅料不符合相关标准要求的；
（十八）法律、法规或规章规定的其他应当从重处罚的。
第十九条从轻处罚，是指当事人实施的违法行为具有从轻处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类和本规则第二十八条相对应的处罚幅度选择较轻的处罚。给予处罚的，不得低于法定下限。
第二十条当事人的违法行为有下列情形之一的，给予从轻处罚：
（一）主动配合查处的；
（二）积极纠正违法行为的；
（三）举报他人违法经查证属实的；
（四）主动采取措施防止危害后果继续发生的；
（五）积极履行民事赔偿的。
第二十一条减轻处罚，是指当事人实施的违法行为具有减轻处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类降低阶次处罚或减少处罚种类，但违法产品和违法所得以及无合法来源的产品应当予以没收。
适用减轻处罚给予的，有法定下限的，在法定下限以下确定金额，但不得少于法定下限的10%；只规定法定上限的，在法定上限的20%以下确定金额。
第二十二条当事人的违法行为有下列情形之一的，给予减轻处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人违法参与食品药品生产经营的；
（二）受胁迫、诱骗参与违法生产经营食品药品，且积极配合查处的；
（三）当事人发现违法后主动报告或积极配合查处且有重大立功表现的；
（四）及时发布违法产品召回公告并有效防止危害后果发生的；
（五）主动消除危害后果或中止违法行为并有效避免危害后果发生的；
（六）造成他人损害，积极给予民事赔偿的；
（七）违法产品来源合法但尚未销售或使用的；
（八）法律、法规或规章规定的其他应当减轻处罚的。
第二十三条当事人的违法行为具有下列情形之一的，按照当事人违法行为确定违法行为的类别，但应当按照次于其违法行为的类别论处，即对其严重违法行为可以按照一般违法行为处罚，一般违法行为可以按照轻微违法行为处罚；当事人同时具有减轻处罚情形的，应当适用减轻处罚：
（一）主动减轻危害后果的；
（二）积极配合查处或有立功表现的；
（三）在共同违法行为中起次要或辅助作用的；
（四）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人、生活确属困难的残疾人或领取最低生活保障金人员实施的。
第二十四条对当事人的违法行为同时具备下列情形的，应当免予处罚；不具备所列情形第四项、第五项的可以适用，但应当在法定下限的10%至不超过法定下限的幅度内予以减轻处罚：（一）不属于知道或应当知道是违法产品的；
（二）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管规定的；
（三）能够及时提供购进票据（购销合同）、交易对方许可证、授权代理证明等资质文件材料的；
（四）没有造成较大危害后果或不具有明显潜在危害后果的；
（五）积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的。
第二十五条对当事人的违法行为适用减轻处罚，若具有下列情形之一且无其他固定收入的，应当没收违法产品和违法所得，可以不予处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人；
（二）生活确属困难的残疾人；
（三）遭受严重自然灾害的；
（四）与其共同生活的人员患有重症疾病或身体遭受重大伤害的；
（五）领取最低生活保障金的。
第二十六条当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
（一）行为人实施违法行为时不满十四周岁的；
（二）精神病人在不能辨认或不能控制自己行为时实施违法行为的；
（三）违法事实不清，证据不足，不能认定违法行为成立的；
（四）除法律另有规定外，违法行为在两年内未被发现的；
（五）违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章的罚则规定可以先行责令改正或责令限期补办手续的；
（六）企业未获许可前擅自迁移变更地址，但已提出变更申请并持有受理通知书的；
（七）除本规则另有规定外，违法行为轻微并及时纠正，且未造成危害后果的；
（八）违法行为人非主观故意，并积极采取改正、应急、召回等措施予以及时纠正，防止危害后果发生，且尚未造成不良社会影响的；
（九）法律、法规或规章规定不予行政处罚的其他情形。
第二十七条当事人有下列情形之一的，适用责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的行政处罚：
（一）知道或应当知道是违法产品而生产经营受过行政处罚后在二年内又实施同一违法行为的；
（二）知道或应当知道是违法产品而生产经营造成严重危害后果的；
（三）知道或应当知道是不符合法定要求或相关标准的原辅料而生产食品药品并已进入流通渠道的；
（四）一年内两次实施严重违法行为或因商业贿赂被吊销《营业执照》的；
（五）申请人提供虚假的证明、文件资料或采取其他欺骗手段获得《许可证》的；
（六）出租、出借、出售《许可证》牟取利益受到一次行政处罚后又实施相同违法行为的；
（七）获得《许可证》后，因情况发生变化不再符合法定的条件或擅自降低要求的，经限期整改后仍
然达不到法定条件和要求，继续从事生产经营活动的；
（八）法律、法规规定的适用吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的其他情形。
因上述违法行为被责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的，若法律、法规或规章规定并处没收违法产品和违法所得、的，应当同时适用。
第二十八条对当事人的违法行为不具有法定或酌定不予处罚、减轻处罚、从轻处罚或从重处罚情形的处罚的，除法律、法规和规章另有规定外，按照以下标准确定数额：
（一）规定了法定上下限幅度的，对轻微违法行为一般执行法定下限，对一般违法行为在法定下限以上不超过法定中限（即法定上限与下限的平均值）的幅度内确定，对严重违法行为在法定中限以上不超过法定上限的幅度内确定。
（二）只规定法定上限，未规定法定下限的，对轻微违法行为在法定上限的10%幅度内确定，对一般违法行为在法定上限的10%至50%幅度内确定，对严重违法行为在法定上限的50%至100%幅度内确定。
第二十九条对法律、法规或规章规定的处罚种类，可以单处或可以并处的，可以选择适用；对规定并处或应当并处的，除符合减轻处罚情形外，不得选择适用。
法定处罚种类，即警告、没收违法所得或非法财物、、责令停产停业、撤销批准证明文件、吊销许可证，在具体适用时，必须以法律、法规或规章的规定为准，不得任意选择适用。
湖北食品第三十条当事人既有减轻、从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当按照必要性与可行性原则综合裁量后作出适当的行政处罚，但违法行为已经造成严重危害后果的，一般不适用减轻处罚。
第三十一条同一当事人有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别量裁，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。
第三十二条当事人具有明显的主观恶意，制售违法产品危害人体健康的或非法经营食品药品数额较大，情节严重，涉嫌犯罪的，各级食品药品监督管理部门应当依法移送具有管辖权的公安机关，同时抄报与该公安机关同级人民检察院。