湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省直接接触药品的包装材料和容器生产企业日常监督检查要点的通知
文章属性
∙【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
∙【公布日期】2010.06.03
∙【字 号】鄂食药监函[2010]214号
∙【施行日期】2010.06.03
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省直接接触药品的包装材料和容器生产企业日常监督检查要点的通知
（鄂食药监函〔2010〕214号）
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
  为加强对直接接触药品的包装材料和容器生产企业的日常监管，明确监督检查重点，根据国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令13号）和我局《湖北省药包材生产企业日常管理暂行规定》（鄂食药监文[2008]102号）有关规定，我局制定了《湖北省直接接触药品的包装材料和容器生产企业日常监督检查要点》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
  附件：
  1. 湖北省直接接触药品的包装材料和容器生产企业日常监督检查要点
  2. 湖北省直接接触药品的包装材料和容器生产企业日常监管记录
  二〇一〇年六月三日
  附件1：
  湖北省直接接触药品的包装材料和容器生产企业
  日常监督检查要点
项目号
考核项目及内容
是否符合要求
存在问题
A
机构和人员
　
　
A.1
生产和质量管理机构健全，职责明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的3％以上。
　
　
A.2
企业生产管理和质量管理负责人具有相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解标准、法规。
　
　
A.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
　
　
A.4
质量检验人员占生产人员总数的比例不低于3％。
　
　
B
厂房与设施
　
　
B.1
厂区环境整洁，无污染。
　
　
B.2
生产区和储存区有与生产规模相适应的面积和空间，用以安置设备、物料，便于生产操作。
　
　
B.3
质量管理部门设置的检验、留样观察以及其他各类实验室应与生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。
　
　
B.4
生产过程中，洁净室（区）运转正常。进入洁净室（区）的空气必须经过净化。
　
　
B.5
湖北食品洁净室（区）的温度和相对湿度与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65％。
　
　
C.
设 备
　
　
C.1
全部生产设备和仪表应整洁干净、运转正常。
　
　
C.2
生产设备应有明显的状态标志。
　
　
C.3
与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称和流向。
　
　
C.4
生产、检验设备应定期保养、维修，均应有使用、维修保养记录，并有专人管理。
　
　
D
物 料
　
　
D.1
物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理制度。
　
　
D.2
所有物料符合有关标准，进口原料有口岸质检部门的检验合格报告。