文章属性
∙【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
∙【公布日期】2011.05.22
∙【字 号】鄂食药监函[2011]166号
∙【施行日期】2011.05.22
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局关于实施药品GMP证书延期监督检查有关问题的通知
（鄂食药监函〔2011〕166号）
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施＜药品生产质量管理规范（2010年修订）＞的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，可申请《药品GMP证书》延期监督检查，现就延期监督检查有关问题通知如下：
一、药品生产企业申请现有《药品GMP证书》延期，应在《药品GMP证书》期满前6个月先进行自查，自查合格后向所在地市级药品监督管理局申报（直管企业向省局直属分局申报），具体申报要求详见附件1。市级局审查合格签署审核意见后，上报省局药品安监处组织现场检查、审批。
二、根据国家食品药品监督管理局要求，《药品GMP 证书》延期监督检查以新版GMP为标准，检查结论以是否符合《药品生产质量管理规范（1998年修订）》为依据。经监督检查符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂、无菌原料药、眼用制剂、烧伤或严重创伤用软
膏剂和乳膏剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别《药品GMP证书》延续至2015年12月31日。不符合要求的，由企业所在地市级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回该企业的《药品GMP证书》。同一剂型包括无菌药品和非无菌药品的，按照无菌药品的规定延期。
三、省局每月15日和30日（遇节假日顺延）将药品生产企业现有《药品GMP证书》延期审批情况统一上报国家局予以公示。
四、湖北食品各级食品药品监督管理部门应加强辖区内药品生产企业《药品GMP证书》延期申请的监督指导工作，对监督检查中发现的缺陷项目，督促企业及时整改。同时应鼓励企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行改造，在规定期限内达到要求，全面提升实施药品GMP的水平。
附件：
1.《药品GMP证书》延期监督检查办理指南（略）
2.《药品GMP证书》延期申请报告（略）
3. 药品生产质量管理自查报告要求（略）
4. 申报材料真实性承诺书（略）
5. 法定代表人授权委托书（略）
二〇一一年五月二十二日
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