文章属性
∙【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
∙【公布日期】2011.10.26
∙【字 号】
∙【施行日期】2011.10.26
∙【效力等级】地方工作文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局办公室关于举办原料药GMP专题培训班的通知
各市、州、直管市食品药品监督管理局：
一、培训班内容：
1、原料药品GMP专题培训。邀请ICH原料药生产质量管理专家以案例进行专题培训。培训重点内容：
（1）药品GMP质量风险管理及其实施。
（2）案例讲解如何进行偏差管理，建立纠正与预防措施（CAPA）系统。
（3）原料药生产和中间控制及物料管理。
（4）问题答疑。
2、原料药品GMP专题研讨。请各原料药生产企业对以下专题内容，但不仅限于专题内容，撰写书面研讨材料：
（1）如何编制原料药CTD格式文件？
（2）如何制定原料药生产设施设备预防性维护计划?
（3）如何制定、实施原料药生产洁净区环境监测方案或计划？
（4）如何制定一个良好的原料药共线生产清洁验证方案？
（5）如何基于质量风险管理制定取样方案或计划？
（6）原料药生产企业如何规范留样管理？
（7）原料药生产企业如何规范管理物料的返工、重新加工、回收（含溶媒）？
（8）如何规范进行原料药稳定性试验？
（9）如何进行原料药变更控制及管理？
凡参会企业应至少提供上述其中1个专题书面研讨材料。书面研讨材料篇幅不限，论述清晰，观点鲜明，对策有理有据。
3、原料药GMP专题交流。根据参会企业提交的书面研讨材料质量，确定3名发言人进行大会典型交流。
二、参会对象：
原料药生产企业生产、质量或工程管理相关人员1-2名；
三、培训时间：
11月25日至27日，25日下午报到。
四、培训地点：
新大地酒店（武汉市武昌区武珞路330号）。
五、其他事项：
会议回执请各市、州局药品安全监管科汇总，会同药品生产企业书面研讨材料于2011年11月20前发至邮箱：
****************；
联系人：邱博、 李亚武；
附件：湖北省原料药GMP专题培训班会议回执
二〇一一年十月二十六日
附件：
湖北省原料药GMP专题培训班会议回执
填报单位： 填报人： 填报时间： 年 月 日
序号 | 参会单位名称 | 姓名 | 性别 | 职务/职称 | |
备注：请于2011年11月20日前发至****************
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