北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗用毒性中药材及其饮片生产经营管理暂行规定》的通知
文章属性
∙【制定机关】北京市食品药品监督管理局
∙【公布日期】2016.12.30
∙【字 号】京食药监药生〔2016〕39号
∙【施行日期】2017.02.01
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】失效
∙【主题分类】药政管理
北京食品
正文
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗用毒性中药材及其饮片生产经营管理暂行规定》的通知
京食药监药生〔2016〕39号
 
各区局，各直属分局，各相关药品生产经营企业：
  为加强我市医疗用毒性中药材及其饮片生产经营管理，我局制定了《北京市医疗用毒性中药材及其饮片生产经营管理暂行规定》并经市局2016年第39次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
北京市食品药品监督管理局
2016年12月30日
北京市医疗用毒性中药材及其饮片生产经营管理暂行规定
第一章　总　则
  第1条 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《危险化学品安全管理条例》《医疗用管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等法律法规规范文件，制定本规定。
  第2条 根据《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）、《北京市中药饮片炮制规范》和《北京市中药饮片标准》中收载的二十七种毒性中药材及其饮片的毒性大小以及炮制方法的不同，将其分为两类管理，即第一类品种和第二类品种（见附件1）。
  第3条 北京市行政区域内毒性中药材及其饮片的生产经营使用应遵循本规定。
第二章　生产管理
  第4条 北京市中药饮片生产企业申请生产毒性中药饮片的应当向北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）提出药品生产范围变更。申请企业应符合本规定附件2的要求。经审核同意的，在《药品生产许可证》副本上标注相应毒性中药材名称。
  第5条 生产毒性中药饮片应当设置独立生产车间，人流通道和物流通道严格分开。在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，避免交叉污染、混淆、差错，防止变质，并按
规定标注专用标志。
  生产第一类品种应当按品种使用专用设施和设备以降低安全风险，鼓励生产第二类品种使用专用设施和设备。
  第6条 药品生产企业需用毒性中药材及其饮片用于药品制剂（含配方颗粒）生产的，应当设置符合要求的库房，并做好物料监控。制剂（含配方颗粒）生产过程涉及毒性中药材前处理的，应符合本规定附件2的要求。
  第7条 鼓励和支持生产毒性中药饮片的药品生产企业根据《药典》、《北京市中药饮片炮制规范》和《北京市中药饮片标准》规定的用量以及临床需求对产品实行小包装。
  第8条 北京市无毒性饮片生产范围的中药饮片生产企业，具备本规定附件3列明相应条件的，可申请从北京市毒性中药饮片生产企业调剂第一类品种和第二类品种供应本市医疗机构使用。调剂产品不得拆换原包装，调剂产品外包装上应标注双方企业名称，调剂企业名称后注明“调”字。
  市局将在外网公示调剂企业名单，相关企业应每季度将调剂产品的种类和数量报所在地区
食品药品监督管理局（以下简称区局）或市局直属分局（以下简称直属分局）。
  第9条 经批准的毒性中药饮片生产企业可以将生产的饮片销售给有资质的药品制剂生产企业、药品经营企业和医疗机构，并需优先保证北京市医疗机构供应。
  第10条 毒性中药饮片生产企业和使用毒性中药材及其饮片的药品生产企业应每季度将生产、销售、使用情况报所在地区局或直属分局，各区局和直属分局汇总后上报市局。
第三章　经营管理
  第11条 北京市中药材和中药饮片经营企业申请经营第一类品种的应向北京市食品药品监督管理局提出申请。申请企业应符合本规定附件4的要求。经审核同意的，在《药品经营许可证》副本上标注相应品种名称。
  北京市中药饮片经营企业可以经营第二类品种。
  第12条 取得资质的药品批发经营企业经营毒性中药饮片的，可从北京市毒性中药饮片生产企业购进并销售给北京市的中药制剂生产企业、医疗机构或具备资质的药品零售企业。严禁药品批发企业间横向销售。
  批发经营毒性中药材的按照法规要求进行。
  第13条 取得资质的药品零售企业经营毒性中药饮片的，可从北京市毒性中药饮片生产企业或本规定第十一条规定的药品批发企业购进。
  第14条 相关生产经营企业应对购销渠道进行严格管理，建立购销方资质档案并及时更新。
第四章　安全管理
  第15条 毒性中药材及其饮片生产经营企业应当建立以法定代表人为第一责任人的管理机构，层层落实责任制，配备符合规定的生产及经营设施、储存条件和安全管理设施，制定相应管理制度，确保安全。
  第16条 生产毒性中药饮片的药品生产企业和使用第一类品种的药品生产企业应当设置专用仓库，实行双人双锁管理。仓库应当安装有防盗门，并具有抗撞击能力。仓库应当安装自动报警装置，报警系统应与公安部门报警系统联网。应在生产区、生产车间、仓库出入口、仓库内、留样室、检验区等关键部位安装视频监控系统，视频监控数据应当至少保存三个月备查。
  第17条 药品生产企业应坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，严格加强生产过程控制。必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，严禁一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。
   第18条 药品生产企业应建立取样、留样、退样的管理制度。严格履行领取手续，按需取样、精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。
  第19条 检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。
  第20条 药品生产企业应当按照相关法规要求，妥善处理生产过程产生的废水、废渣、生产残渣以及固体废弃物等，并做好记录。
  第21条 药品生产企业应当按照国家规定在毒性中药饮片的包装上印有毒药标志。
  第22条 经营第一类品种的，应当设置与经营规模相适应的专用仓库（药品零售企业可设置保险柜），仓库应安装有防盗门，并具有抗撞击能力。仓库应当安装自动报警装置，报警系统应与公安部门报警系统联网。应当在验货区、仓库出入口、仓库内、调剂区等关键部位安装视频监控系统，视频监控数据应至少保存三个月备查。