文章属性
∙【制定机关】北京市食品药品监督管理局
∙【公布日期】2018.10.10
∙【字 号】京食药监药生〔2018〕32号
∙【施行日期】2018.10.10
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】医疗管理
正文
北京市食品药品监督管理局印发中药材中药饮片强化监管工作方案的通知
京食药监药生〔2018〕32号
各区局、各直属分局，各相关直属单位，各相关生产经营使用单位：
为进一加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，国家药品监督管理局制定下发了《中药饮片质量集中整治工作方案》（以下简称国家局方案）。为落实国家药品监督管理局工作部署，举一反三，在总结2011年以来我局强化全市中药材、中药饮片质量管理工作情况的基础上，市局组织制定了《中药材中药饮片强化监管工作方案》（以下简称北京市方案），现予以印发，并就有关要求通知如下：
一、统一思想，明确工作目标
各单位要以习近平新时代中国特社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，深入排查风险隐患，规范中药饮片、中成药生产，规范我市中药饮片经营使用，严厉查处违法违规行为。
二、精心组织，强化统一领导
市局应切实加强组织领导，精心组织实施，加强经费保障，统一组织精干力量，有针对性地开展监管工作。各单位要高度重视中药材中药饮片监管工作，积极按照市局工作部署开展相关工作。
三、自查自纠，落实企业责任
各药品生产经营使用单位，要牢固树立质量意识，进一步落实主体责任。加强中药材中药饮片生产经营使用的过程管理和质量控制，深入排查，切实开展自查自纠，确保纠正措施落实到位。
四、强化监管，加大查处力度
各级药品监督管理部门应持续加强中药饮片、中成药生产环节和中药饮片流通使用环节的监管。对于发现的违法违规行为，必须依法严厉查处；涉嫌犯罪的，必须移交公安机关依法追究责任。
五、协调配合，加强信息沟通
各有关单位、各部门应牢固树立一盘棋意识，积极协调配合，做好信息互联互通，对有效信息认真梳理，对疑点难点加强研判。
北京市食品药品监督管理局
2018年10月10日
中药材中药饮片强化监管工作方案
为落实国家药品监督管理局工作部署，举一反三，进一强化北京市中药材中药饮片生产流通使用环节监督管理，结合全国形势及北京市实际，在多年专项整治和年度监管计划的基础上，制定本方案。
一、工作背景
自2011年以来，市局持续强化北京市中药材、中药饮片质量管理，近年来先后制定下发了《北京市药品监督管理局关于继续加强我市药品生产用中药材中药饮片质量安全监督管理工
作的通知》（京药监办〔2011〕57号）、《北京市中药饮片专项整治行动方案》的通知》（京药监办〔2012〕54号）、《北京市药品监督管理局关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知》（京药监安〔2013〕18号）、《北京市食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（京食药监药生〔2014〕48号）、《北京市食品药品监督管理局关于集中开展中药生产使用环节监督检查的通知》（京食药监药生〔2014〕51号）、《北京市进一步加强中药饮片生产经营使用监管的工作方案》（京食药监药生〔2015〕23号）、《北京市食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产监管的通知》（京食药监药生〔2017〕4号）等文件。按照文件要求，各有关单位、部门相互配合，通过日常监督、跟踪检查、风险抽验等多种手段对中药材中药饮片持续开展了监管工作。
二、工作目标
（一）贯彻国家局整治方案，解决突出问题北京食品
坚决贯彻落实国家药品监督管理局的统一部署和要求，聚焦风险隐患，药品生产经营单位应通过自查自纠控制风险隐患，各级药品监督管理部门应通过检查督查、专项抽验等措施压实企业主体责任，共同发力保障广大人民身体健康。
（二）巩固前期治理成果，坚持从严监管
认真梳理2011年以来工作开展成果，坚持问题导向，从严从细从实强化中药材中药饮片监管。综合运用监督检查、认证跟踪检查、专项督查、飞行检查、抽查检验和行刑衔接等手段，严格履行职责，加大监督检查力度，加大行政处罚力度，加强行刑衔接工作，形成从严监管高压态势。
二、组织机构与职责分工
（一）组织机构
成立市级工作小组，统一协调工作的开展，各成员单位在市级工作小组统一领导下协调配合，依据各自分工和职责做好相关工作。
组长：梁洪
成员：药品生产处、药械市场处、药品注册处，市食品药品稽查总队，市药品认证管理中心，市药检所，各相关区局和直属分局。
（二）职责分工
药品生产处：负责牵头起草制定《中药材中药饮片强化监管工作方案》；组织协调指导全市中药饮片、中成药生产环节的监督检查工作；组织协调药品生产环节风险研判。
药械市场处：负责组织协调指导全市中药饮片药品流通、使用环节的监督检查工作；收集并汇总中药饮片流通、使用监督检查情况；组织协调药品流通使用环节风险研判。
药品注册处：负责组织拟订中药饮片炮制规范；参与风险研判。
市食品药品稽查总队：负责对涉嫌违法、违规重大案件的查处工作，对涉嫌犯罪和跨省、跨部门案件的协查和移交工作；负责协调各区和地区药品稽查工作；参与风险研判。
市药品认证管理中心：负责组织对生产经营企业实施质量管理规范情况的监督检查，并提供必要的技术支持；参与风险研判。
市药检所：负责对专项抽检样品进行检验；参与风险研判。
各区局和直属分局应依据职责，结合本方案工作重点，开展监管工作，查处违法违规行为。
三、进度安排
（一）动员组织阶段（2018年9月-10月）
各监管单位及部门要根据本方案的要求，统一思想，协同行动，结合本地实际，开展相关工作。
（二）自查自纠阶段（2018年10月—2019年2月）
各药品生产经营单位应对照药品GMP、药品GSP等法律法规以及本方案要求，举一反三，深入排查自身风险隐患，尤其是对国家局专项治理方案所提重点问题进行排查，严格履行质量主体责任。对于已发现的风险隐患，采取有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施，并及时报告药品监督管理部门。各单位应于2019年2月20日前将自查整改报告等材料上报至药品监督管理部门，药品生产企业应将自查报告及后附情况调查表报至市局药品生产处，药品经营单位报至所在地区级药品监督管理部门。各区局和直属分局应汇总收集相应自查整改报告，于2019年2月20日前上报至药械市场处。
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