药品安全智慧监管“黑匣子”应用项目建设意见
一、建设背景
实施重点药品安全智慧监管“黑匣子”应用，不断提升企业信息化管理水平，提高日常监管效率，进一步强化药品风险管控，保证药品质量安全。
聚焦“应用成果+理论成果+制度成果”，全面推进核心业务数字化，实现年度重大任务流程再造、协同高效，在一期药品生产企业监管功能基础上增加优化风险分析、预警模型等功能。此外还把药品流通企业、化妆品生产企业及医疗器械生产企业的生产、流通环节等纳入“黑匣子”监管体系。以药品安全智慧监管为核心，通过对原有项目的升级和新建项目开发，集成整合并重构智慧监管体系，加快实现省域药品安全治理现代化。
二、建设目标
本期将充分应用区块链、人工智能、边缘计算等技术融合，汇集源头数据，进行AI智能化模型算法校验，让周期性抽检和现场纸质性人工检查转变为线上自动化的智能监管，达到对药品生产质量的风险预警及智能管控的目标。通过本期建设，实现对XX省药品监督管理局对药械化
企业在生产过程中的物料、成品、机器设备、工艺方法以及生产环境等信息进行管控，强化对医疗机构、医保两定机构（两定机构：医保定点医疗机构和医保定点药店）等涉及到药械化生产、流通等领域的过程进行监管。系统要求能确保所有业务系统信息安全与稳定运行，达到国家政策标准的具体要求，为省局数字化改革提供有力支撑。
三、建设清单
编号
系统
模块
数量
1
“黑匣子”基础软件
关键过程资料汇集服务
1套
2
基础能力平台
1套
3
安全监管链上链服务
1套
4
药品生产企业“黑匣子”软件
算法模型能力升级
1套
5
风险预警管控
1套
6
态势分析能力升级
1套
7
血缘数据建模
1套
8
数据地图分析
1套
9
一盒数据纳管
1套
10
安全双向管控
1套
11
风险预警分析
1套
12
产品相似度建模
1套
13
检测数据离散度建模
1套
14
历史数据回溯
1套
15
数据可贯通
1套
16
企业画像
1套
17
数据统计
1套
18
数据自动检测报告
1套
19
批次一屏掌控
1套
20
生产环节稳定性模型
1套
21
药品质量一致性模型
1套
22
原辅料检查相似度模型
1套
23
生产节点收率偏差风险模型
1套
24
药品流通企业“黑匣子”软件
企业基础信息
1套
25
药品采购记录
1套
26
药品剂型分析
1套
27
处方信息
1套
28
处方药师对比分析
1套
29
特殊药品信息
1套
30
预警分析
1套
31
调度中心
1套
32
化妆品生产企业“黑匣子”软件
成品基本信息
1套
33
企业基本信息
1套
34
原辅料基本信息
1套
35
原辅料库存及批次信息
1套
36
原辅料检验信息
1套
37
半成品检验信息
1套
38
成品检验信息
1套
39
成品库存及批次信息
1套
40
关键指标分析
1套
41
预警处置
1套
42
企业端门户
1套
43
监管端门户
1套
44
调度中心
1套
45
数据检测
1套
46
医疗器械生产企业“黑匣子”软件
体外诊断试剂数据采集模块
1套
47
体外诊断试剂企业端
1套
48
医疗器械任务调度中心-黑匣子同步中间库数据
1套
49
药品生产关键数据记录仪
药品生产关键数据记录仪
40套
四、总体技术要求
1．性能要求
要求系统满足可靠性和可用性需求，系统应保障每天24小时、每年365天可用。
1、系统可靠性：平台软硬件系统平均无故障运行时间（MTBF）≥2000小时，平均故障修复时间≤2小时，系统可用度≥99.9%。失败概率：所有的参数都有一个缺省值，当输入数据丢失或无效时，就使用缺省数据。由软件失效引起的事务失败概率不应超过0.1%。
2、使用频度要求：高峰负载条件下，系统可预留20%处理器能力和25%系统可用内存，CPU占用率＜60%。
3、系统性能：流量并发≥500M/s；要求系统能迅速的对用户响应，在峰值网络连接情况下，响应时间≤3秒。峰值网络连接情况下，发送、接收5M文件≤5秒（假设失败重传率达到20%）。每发送/接收小于10M的数据发送/接收成功率应在99.9%。
4、数据查询：数据精确查询时间≤3秒；复合查询时间≤5秒；
5、可靠性需求：系统建设尽量采用主流产品，以保证系统的高质量和稳定性；对系统如硬件、操作系统、网络、数据库应设计尽可能详尽的故障处理方案，使系统在出现故障（硬件、软件、网络）时，能够快速恢复应用系统及其相应的数据。
6、易维护性需求：充分考虑系统软硬件及网络运行的实际情况，在系统总体设计上注意系统的可维护性；尽量采用易于维护的系统平台；应用软件安装应简单、易于操作；系统数据维护方便，备份及数据恢复快速简单；系统软件配置体现自动化，尽量避免复杂的系统配置文件。
7、可操作性需求：界面友好，充分考虑操作人员的特点，使数据处理工作简单、方便、快捷。
8、中标方采用的技术必须具备通用性和兼容性，不得具有技术壁垒和市场壁垒。
2．可移植性要求
本项目所有功能模块建设应能适配国产化终端的访问，且兼容国内自主研发的容器产品，根据实际需求支持国产化软硬件环境的部署。
3．网络和数据安全要求
1.软件安全性要求
（1）用户安全
系统用户需满足严格的登录权限管控要求，企业端用户由企业自行维护，监管端账户由企业和监管部门双方共同维护，同时需采用有效的安全措施，对登录用户进行用户身份鉴别，对用户名和密码进行比较认证，保证登录用户为合法用户。
（2）权限控制
建议采用相对严格的系统访问权限控制措施，确保数据安全。通过开发应用系统访问权限控制模块，一方面确保数据的安全，另一方面做好权限管理。
（3）其他要求
软件开发完成后，需要经过攻击性测试和压力测试，确保系统具有一定的抗攻击能力和访问压力，同时建议分级制定系统应急预案。
2.环境安全要求
（1）操作系统安全
要求使用正版、稳定的服务器版操作系统，加强对密码的分级管理措施，做到操作系统软件安全。
（2）数据库软件安全
使用的数据库应采用数据分区管理的办法，对数据进行分区存储；数据库系统的密码和权限要求严格管理，同时对数据库性能进行调优。建议使用数据库备份软件，定期对数据库中的数据进行冷、热备份。
（3）应用服务器软件安全
建议使用主流应用服务器软件，要求服务器软件安全性高、稳定性好。
3.其他要求
设置通信网络设置审核环节，对入网用户进行安全审计，防止非法设备和用户接入，发现可疑行为及时报警提示。
中标方必须具备确保招标方信息系统网络和数据安全的技术能力和安全防护措施。中标方需做好项目关键数据岗位人员的背景预审，并按要求提交相关材料，进行背景审查，审查通过后签署相关保密协议或承诺，确保关键数据岗位人员的安全可靠。
中标方在项目实施过程中必须按照《XX省大数据发展管理局关于印发对政务信息系统建设运
维企业开展网络和数据安全专项检查方案的通知》（X数局发﹝2021﹞14号）的文件精神，严格落实网络和数据安全责任，遵守网络和数据安全管理各项要求和操作规范，确保采购人网络和数据安全。项目实施期间，如因中标方原因造成网络和数据安全事件的，采购人将追责问责。
4．技术路线
药品安全智慧监管“黑匣子”应用项目依托新基建、云计算、中台、大数据、人工智能等技术实现药品安全质量的精密智控：
云计算让服务更灵活。使用XX省政务云集中部署监管端应用、实施更加灵活方便，并且可以方便获取其它部门数据，实现高效的业务协同。
中台驱动快速变革。系统使用XX省政务中台提供的各项服务能力。中台将技术服务能力、业务服务能力和数据服务能力有效提供给第三方系统，从而构建一个可以快速适应变化的、弹性可伸缩的业务服务中间件。
依托大数据改进决策。通过大数据集成应用，对结构性数据和非结构性数据进行集成，构建
一体化、智能化、协同化的数据存储架构，并通过系统内置的数据应用软件，完成信息分析与数据挖掘工作，为各项业务提供不同层次的决策依据。人工智能助力药品安全智慧监管“黑匣子”应用。随着互联网和移动互联的普及，网络数据量急剧增加，海量数据为人工智能大发展提供了良好的土壤，云计算技术的快速发展，提升了人工智能的计算能力。
五、技术参数要求
1．“黑匣子”基础软件
功能名称
需求说明与参数要求
关键过程汇集服务
建设药品生产过程中的关键节点数据的动态采集及接入程序。
使用大数据工具汇聚已有的数据，并且针对已有的数据进行清洗，为各业务提供业务指标数据。
实现对药品生产企业监管中所涉及到的种类繁多的数据、设备数据以及状态进行数据归集。
并根据国家政策为监管员提供真实可靠的检验检测风险记录，避免抽检过程中的片面和过于主观的问题出现。
基础能力平台
提供区块链对接、算法能力等为核心的能力集合。
通过对数据校验算法、关键数据上链等能力的提炼。
采集“黑匣子”白区数据，并且针对算法模型数据生成的预警以及违规记录进行展示。
安全监管链上链服务
将企业白区数据定时自动上链 ，确保数据安全、不可篡改、可进行溯源。
2．    药品生产企业“黑匣子”软件
功能名称
需求说明与参数要求
算法模型能力升级
飞机黑匣子能记录多项关键数据
通过原辅料控制、成品控制、检验信息、设备信息等数据采集，进行预警优化，及时提醒企业、监管部门进行处理。
风险预警管控
企业对预警及时进行响应，线下处理后，可上传处理文件，关闭预警风险。
态势分析能力升级
通过成品检测细项、中间体检测信息以及设备检测信息等，优化趋势分析图。
血缘数据建模
关联成品原辅料信息、过程中间体检测信息、以及成品检验信息，可直观查看产品生产过程的各项参数。
数据地图分析
基于在生产/流通企业安装部署黑匣子设备后，进行数据李记录分析，并按照地市企业、品种分布数据等进行多维度统计分析。
一盒数据纳管
对已接入“黑匣子”的数据进行分类统计、企业数据统计、企业登录数据等进行分析。
安全双向管控
通过企业侧、监管侧的预警风险信息、处置信息、关闭信息进行统计分析。
风险预警分析
对预警信息进行多维度分析，对成品、中间体进行相似度、离散度等风险模块分析。
产品相似度建模
通过同批次的成品、中间体检测细项参数的数据采集、清洗，对细项检测曲线进行对比分析。
检测数据离散度建模
通过成品批次的细项检测数据，使用标准差的公式，计算出预警指数，对成品各项检测进行离散度分析。
历史数据回溯
关联成品原辅料信息、过程中间体检测信息、设备检测信息以及成品检验信息。
数据可贯通
根据企业连接移动云网络，对企业白区数据进行监测、企业数据同步状况监测、企业服务状态等进行监测。
企业画像
对企业白区数据抽取至省局，将数据进行清洗、汇总、分析形成企业画像，对企业进行监管。
数据统计
针对每天黑匣子从中间库同步数据情况进行监管，根据产品品种、批次、规格、数据量进行统计。
数据自动检测报告
通过自动监测程序，对企业采集到黑匣子内的数据进行检测，形成检测报告单，企业可在系统进行处理反馈。
批次一屏掌控
根据企业成品批次信息，形成批次整体数据追溯面板，包含成品批次的原辅料使用情况、生产过程参数检测情况、成品检测情况。
生产环节稳定性模型
通过企业中间体检测数据，运用标准差公式，计算出检测项的稳定范围，对中间体检测项进行稳定性分析，企业可根据产品特性，自行设定计算倍数。
药品质量一致性模型
通过企业成品监测数据，运用测定公式，计算处生产批次的预警值，对成品各项检测项进行一致性分析，企业可根据产品特性，自行设定计算倍数。
原辅料检查相似度模型
通过原辅料检测信息采集，运用方差公式，计算出N个批次的标准差和总标准差进行对比，对原辅料进行相似度分析。