2020年伊始爆发的新冠肺炎疫情，在各个⽅⾯都影响着⼈们的⽇常⽣活。在严峻的防疫形势下，医疗器械的需求也居⾼不下，不少知名企业，如格⼒、⽐亚迪等，也纷纷“跨界”进⼊医疗器械领域。得益于“互联⽹+”模式和电⼦商务的普及，⽹络也成为了医疗器械销售的⼀⼤途径。
然⽽，近年来，因⽹络销售医疗器械不合规遭到⾏政处罚的案例层出不穷，即使是疫情期间，相关案例也屡见不鲜。基于此，本⽂简要分析医疗器械⽹络销售的主要模式以及相关合规问题，以供从业者参考。
⼀、医疗器械⽹络销售主体与模式选择
进⾏医疗器械⽹络销售，⾸要⾯对的问题就是销售主体及销售的模式选择。合作医疗怎么交费小程序
根据国家⾷品药品监督管理总局于2017年12⽉颁布的《医疗器械⽹络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）第四条第⼆款，进⾏医疗器械⽹络销售的主体限定为两类，⼀类是医疗器械上市许可持有⼈（即医疗器械注册⼈或者备案⼈），另⼀类是医疗器械⽣产经营企业。本⽂主要讨论较为常见的医疗器械⽣产经营企业的⽹络销售问题。需要注意的是，个⼈不是⽹络销售医疗器械的合规主体。
运营注册主体是否属于仅提供⽹络服务⽽不直接参与医疗器械销售的第三⽅企业。在对这两种销售模式进⾏判断时，需⽴⾜于最后发起交易的⽹页/应⽤的运营注册主体。⽐如，虽然医疗器械⽣产经营企业有⾃建⽹站，但如果最终销售是通过⽹站上的链接，将客户引流导⼊到其他⽹购平台进⾏的，该种模式亦不属于通过⾃建⽹站销售；再⽐如，通过“⼩程序”功能进⾏医疗器械⽹络销售的，虽然看似是通过这个第三⽅平台进⾏的⽹络销售，但由于⼩程序提供的不是⽹络页⾯，⽽是⽹络接⼊服务，平台并不是最终的发起交易的页⾯，并不能因此就认定该种销售模式属于在第三⽅平台上开展医疗器械销售活动。
这两种不同的销售模式对相应的经营主体会有不同的资质要求。
⼆、医疗器械⽹络销售主体的资质要求
（⼀）⾃建⽹站销售医疗器械的主体资质要求
针对通过⾃建⽹站或⾃营⼿机应⽤进⾏医疗器械销售的企业，除了应依法取得企业层⾯的医疗器械⽣产许可、经营许可或备案，以及产品层⾯的医疗器械注册/备案等经营资质证照外，还应取得《互联⽹药品信息服务资格证书》。同时，如⾃建⽹站属于经营性质，还需对应取得经营性的增值电信业务经营许可证中互联⽹信息服务的许可，即ICP许可。需注意的是，ICP许可的经营性认定是基于提供信息服务本⾝的性质，虽然销售医疗器械本⾝确实属于经营营利⾏为，但如果对应⽹站仅销售注册主体⾃⼰的产品，
实际上属于线下销售渠道的延伸，如果⽹站也不向⽤户收取信息费⽤，亦不存在诸如收费⼴告服务等经营⾏为的，则不属于提供了“增值电信业务”，⽆需申领ICP许可，仅需取得对应的ICP备案。
（⼆）第三⽅平台销售医疗器械的主体资质要求
如果选择通过第三⽅平台进⾏⽹络销售，相应的⽹络销售资质应由第三⽅平台取得。第三⽅平台需获得《互联⽹药品信息服务资格证书》、ICP许可，以及作为电商平台应取得的增值电信业务经营许可证下的在线数据处理及交易处理业务许可，即EDI许可证。同时，医疗器械⽹络交易服务第三⽅平台提供者应当向所在地省级⾷品药品监督管理部门备案，获得医疗器械⽹络交易服务第三⽅平台备案凭证。
此外，通过第三⽅平台进⾏医疗器械⽹络销售时，平台⽅也需要审核销售企业的相应资质证照，以及对应销售器械的注册备案情况。
如果企业不能提供或⽆法提供全套的医疗器械⽣产经营许可证件或备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等，第三⽅平台应拒绝其⼊驻，不得向其提供对应的⽹络交易服务。
三、医疗器械⽹络销售经营中的合规问题
国务院在2017年1⽉及9⽉分别下发了《国务院关于第三批取消中央指定地⽅实施⾏政许可事项的决定》及《国务院关
国务院在2017年1⽉及9⽉分别下发了《国务院关于第三批取消中央指定地⽅实施⾏政许可事项的决定》及《国务院关于取消⼀批⾏政许可事项的决定》，取消了⾷药监部门对于互联⽹药品（包括医疗器械）交易服务的资格证书审批，所谓的药品互联⽹交易A、B、C证就此作古，对互联⽹药品、医疗器械交易的监管，也从事前审批转为事中、事后监管，因此，除了前期证照资质的取得外，在经营过程中的合规问题，同样值得关注。需要重点关注的合规问题包括：
▶信息标注
在进⾏医疗器械⽹络销售的过程中，应做好有关医疗器械产品的信息标注⼯作，这⼀类信息标注既包括了产品本⾝的名称、注册号、适⽤标准、规格等信息，也包括作为⽹络页⾯提供者应尽的亮证义务，包括⽹页ICP信息、互联⽹药品信息服务资格证书信息等，第三⽅平台还应在主页⾯显著位置标注医疗器械⽹络交易服务第三⽅平台备案凭证。
▶定价
疫情期间，有关医疗器械，特别是紧缺医疗器械的定价同样是⼀个值得关注的要点，政府部门亦出台有关⽂件予以规范。根据《市场监管总局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间查处哄抬价格违法⾏为的指导意见》（国市监竞争〔2020〕21号）的有关规定，虽然疫情期间因为需求变化可能确实导致市场价格有较⼤波动，但市场监管部门仍会根据2020年1⽉19⽇前的交易情况及产品购进成本的基础进⾏价
格的管控。
▶⼴告
医疗器械本⾝作为特殊监管的产品，其⼴告形式和内容亦被《⼴告法》所特别要求。同时，监管部门也出台了《互联⽹药品信息服务管理办法》、《药品、医疗器械、保健⾷品、特殊医学⽤途配⽅⾷品⼴告审查管理暂⾏办法》等规章制度，对医疗器械⼴告提出了更多的规范要求。
这种特定规范既有在⼴告内容上的规范，⽐如不得在⼴告中说明治愈率、有效率，不得利⽤⼴告代⾔⼈作推荐，相关内容涉及医疗器械名称、适⽤范围、作⽤机理或者结构及组成等，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围，也在有⼴告发布流程及形式上的规范，⽐如，医疗器械⼴告发布前，必须经过⾷药监部门事前的审查批准等。
▶个⼈信息
另外，个⼈信息保护也是在进⾏医疗器械⽹络销售中需要特别注意问题。在互联⽹销售医疗器械的过程中，销售主体通常会接触到消费者的个⼈信息，包括姓名、联系⽅式、财产信息、⽣理健康信息等，在消费者访问⽹站的过程中，还会产⽣浏览记录等个⼈信息。
⽽经营主体对于此类个⼈信息，需要遵循⼀整套个⼈信息的合规要求，包括个⼈信息收集、储存、使⽤
、删除等流程。⽐如，个⼈信息的收集需要遵循最⼩必要、⾃主选择等原则，并事先获得⽤户授权同意等；再⽐如，个⼈信息的使⽤披露均应事先告知⽤户，并征得同意，⽤户的此类同意严格限定于告知的使⽤⽤途与披露对象，超出同意范围的使⽤及披露，即有可能因此承担法律后果。
即使经营主体选择通过第三⽅平台进⾏销售，其仍需注意个⼈信息保护相关义务，遵循平台隐私政策。特别是，由于医疗器械⽹络销售较为复杂的证照以及场所要求，相⽐⼀般商品的销售，销售医疗器械的经营主体往往需要依托于⾃⾝的线下实体，且这种依托关系往往不是简单的⼀对⼀的，可能会有多个实体在各个环节分别进⾏医疗器械的销售、存储、物流、售后⼯作，如果不注意遵循国家关于个⼈信息获取、披露的法律法规及规范，可能因此招致⾏政处罚或其他法律后果。例如，在去年的⼀起⾏政处罚案件中，⼀家线上药店违规向线下⼦公司实体药店提供从平台交易中获取的相关个⼈信息，然后线下实体药店将该个⼈信息⽤于，被市场监督管理部门查处并施以。因此，有关个⼈信息保护的相关问题亦需要从业者引起重视。
▶信息留存
电商平台对商品和交易信息进⾏留存的要求在《电⼦商务法》中已有体现，要求电商平台对有关信息⾃交易之⽇起保存3年。⽽医疗器械作为特殊监管的商品品类，其交易信息的留存要求亦在《医疗器械⽹络销售监督管理办法》有具体规定，要求有关记录应当保存⾄医疗器械有效期后2年；⽆有效期的，保
存时间不得少于5年；植⼊类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。需注意的是，医疗器械⽹络销售企业与第三⽅平台均须履⾏该信息留存义务，有关保存期限应同时满⾜《电⼦商务法》及《医疗器械⽹络销售监督管理办法》的有关规定。
医疗器械的⽹络销售因时因势地成为了热点、焦点，也引发了关注，但在其具体实施的各个环节，有不少法律风险和合规要点需要引起重视。
（责任编辑：倪志钧）
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