附件4:
《药品生产许可证》变更申请资料目录
1、企业申请报告;
2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
3、企业名称变更预核登记核准通知书;
4、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件;
5、当地政府或有关职能部门改制批复,国有资产评估报告及评估结果确认文件;
6、外经委批复、外商投资企业批准证书;
7、董事会决议和产权(股权)转让协议书;
8、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件;
9、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件;
10、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件;
11、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图;
12、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件;
13、《药品注册证》复印件;
14、《药品进口注册证》复印件;
15、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程;
16、地址变更证明文件;
17、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送、回、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;生产剂型及品种一览表;主要生产设备一览表(包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果);空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表(包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期);
18、搬迁后企业或新增车间的环保和消防部门验收意见,洁净室监测报告;
19、市药品监督管理局现场检查报告;
20、其他材料。
说明:企业应根据变更项目选定申请资料。
一、变更企业名称:应提交上述第1、2、3项资料。
二、变更注册地址:应提交上述第1、2、4项资料。
三、变更企业类型:
营业执照变更1、有限责任公司:应提交上述第1、
2、4、7项资料。
2、国有企业改制:应提交上述第1、2、4、5、7项资料。
3、涉及外资的:应提交上述第1、2、
4、6、7项资料。
四、变更法定代表人:应提交上述第1、2、4、8项资料。
五、变更企业负责人:应提交上述第1、2、9项资料。
六、变更生产范围:
1、在原有车间内新增剂型或新增原料药品种的,应提交上述第1、
2、10、11、12、15、19项资料。
2、在新建生产车间内新增剂型的,应提交上述第1、2、11、12、15、18、19项资料。
3、在原有车间新增进口分包装生产范围的,应提交上述第1、2、10、11、1
4、1
5、19项资料。
4、变更剂型名称或原料药名称的,应提交上述第1、2、10、
11、13、15、19项资料。
七、变更生产地址:
1、属于路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的,应提交上述第1、
2、16项资料。
2、属于搬迁改造的,应提交上述第1、2、17、18、19项资料。
下面是余秋雨经典励志语录,欢迎阅读。
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关于年龄
1.一个横贯终生的品德基本上都是在青年时代形成的,可惜在那个至关重要的时代,青年人受到的正面的鼓动永远是为成功而搏斗,而一般所谓的成功总是带有排他性、自私性的印记。结果,脸颊上还没有皱纹的他们,却在品德上挖下了一个个看不见的黑洞。
2.我不赞成太多地歌颂青年,而坚持认为那是一个充满陷阱的年代。陷阱一生都会遇到,但青年时代的
陷阱最多、最大、最险。
3.历史上也有一些深刻的哲人,以歌颂青年来弘扬社会的生命力。但这里显然横亘着一种二律背反:越是坚固的对象越需要鼓动青年去对付,但他们恰恰因为年轻,无法与真正的坚持相斡旋。
4.青年时代的正常状态是什么,我想一切还是从真诚的谦虚开始。青年人应该懂得,在我们出生之前,这个世界已经精精彩彩、复复杂杂地存在过无数年,我们什么也不懂,能够站正脚下的一角建设一点什么,已是万幸。
5.中年是对青年的延伸,又是对青年的告别。这种告别不仅仅是一系列观念的变异,而是一个终于自立的成熟者对于能够随心所欲处置各种问题的自信。
6.中年人的当家体验是最后一次精神断奶。你突然感觉到终于摆脱了父母、兄长、老师的某种依赖,而这种依赖在青年时代总是依稀犹在的;对于领导和组织,似乎更贴近了,却又显示出自己的独立存在,你成了社会结构网络中不可缺少的一个点;因此你在热闹中品尝了有生以来真正的孤立无援,空前的脆弱和空前的强大集于一身。
7.中年人一旦有了当家体验,就会明白教科书式的人生教条十分可笑。当家管着这么一个大摊子,每个角落每时每刻都在涌现着新问题,除了敏锐而又细致地体察实际情况,实事求是地解开每一个症结,简
直没有高谈阔论、把玩概念的余地。这时人生变得很空灵,除了隐隐然几条人生大原则,再也记不得更多的条令。
8.中年人的坚守,已从观点上升到人格,而人格难以言表,他们变得似乎已经没有顶在脑门上的观点。他们知道,只要坚守着自身的人格原则,很多看似对立的观点都可相容相依,一一点化成合理的存在。于是,在中年人眼前,大批的对峙消解了,早年的对手不到了,昨天的敌人也没有太多仇恨了,更多的是把老老少少各人等照顾在自己身边。请不要小看这“照顾”二字,中年人的魅力至少有一半与此相关。
9.中年人最可怕的是失去方寸。这比青年人和老年人的失态有更大的危害。中年人失去方寸的主要特征是忘记自己的年龄。一会儿要别人像对待青年那样关爱自己,一会儿又要别人像对待老人那样尊敬自己,他永远活在中年之外的两端,偏偏不肯在自己的年龄里落脚。
10、某个时期,某个社会,即使所有的青年人和老年人都中魔一般荒唐了,只要中年人不荒唐,事情就坏不到哪里去。最怕的是中年人的荒唐,而中年人最大的荒唐,就是忘记了自己是中年。
11、中年太实际、太繁忙,在整体上算不得诗,想来难理解;青年时代常常被诗化,但青年时代的诗太多激情而缺少意境,按我的标准,缺少意境就算不得好诗。
12、一般情况下,老年岁月总是比较悠闲,总是能够没有功利而重新面对自然,总是漫步在回忆的原野,而这一切,都是诗和文学的特质所在。老年人可能不会写诗或已经不再写诗,但他们却以诗的方式生存着。看街市忙碌,看后辈来去,看庭花凋零,看春草又绿,而思绪则时断时续,时喜时悲,时真时幻。13、老人的年龄也有积极的缓释功能,为中青年的社会减轻负担。不负责任的中青年用不正当的宠溺败坏了老人的年龄,但老人中毕竟还有冷静的智者,默默固守着年岁给予的淡然的尊严。
14、只有到了老年,沉重的人生使命已经卸除,生活的甘苦也已了然,万丈红尘已移到远处,宁静下来了的周际环境和逐渐放慢了的生命节奏构成了一种总结性、归纳性的轻微和声,诗的意境出现了。