【摘要】目的：通过对某医院中药饮片处方的点评和分析，针对存在的问题提出干预措施，以提高临床用药的安全性。方法：随机抽取该院 2021年3月至 2022年3月中的中药饮片处方1200张，对各味药的使用频率及超剂量品种进行统计和分析。结果：在抽取的 1200张处方中，不合理处方471张，其中超剂量的中药饮片处方336张，占28%（336/1200）；超剂量使用频率较高的中药饮片是柴胡、陈皮、厚朴等十味药；有毒中药的处方5张，涉及4个有毒中药品种。结论：中药饮片的使用中存在超剂量的情况，包括毒性中药饮片，医院相关职能部门应制定措施，规范中药饮片使用剂量，加强临床使用监管，加强中药师处方审核干预。临床医师和中药师要重视中药饮片剂量的规范化和安全性使用，并积极推进基础研究工作开展。
【关键词】 中药饮片超剂量；毒性中药饮片；处方点评；干预
中图分类号: Ｒ285 文献标志码: B
中药的用药量，通称为剂量，一般是指成人在一日中每一味药的用量。超剂量指的是超过《中国药典》规定的饮片的用量范围。《中华人民共和国药典》2015年版［1］，已规定了中药饮
片的用法与用量，除另有规定外，用法系指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。在临床使用过程中，中药饮片超剂量现象普遍存在，尤其是《中国药典》未标注有毒的中药饮片，超剂量用药现象更为严重。
1资料与方法
1.1处方来源 某院 HIS 系统中 2021年3月至 2022年3月中药饮片处方，按照《医院处方点评管理规范 （试行）》中抽样方法，每月随机抽取 100 张处方，共计 1200 张处方。
1.2 处方点评依据 依据《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》孟菲［2］、《中华人民共和国药典》2015 版［1］（以下简称《中国药典》2015 版）、《中药学》［3］ 等法规和药品标准，超剂量的界定指超过《中国药典》2015 版规定的成人每日服用剂量。《中国药典》2015 版在［性味与归经］项下，对“大毒”“有毒”“小毒”的表述，系沿用历代本草的记载，此项内容作为临床用药的指导，本次研究据此对毒性中药饮片界定和分类 ，凡是《中国药典》2015 版未收录的，按《医疗用管理办法》、《中药大辞典》［4］ 进行分类管理。
1.3统计学方法 将随机抽取的每张中药饮片处方中的中药饮片、用药频次、用药剂量等指标输入于计算机中，采用Excel软件统计，分析存在的问题，并提出应对措施。
2 结果与分析
2.1一般情况 本研究共抽取中药饮片处方1200张，不合理处方471张，占39.25%,超药典2-3倍剂量使用的中药饮片处方共336张，占不合理处方总数的71.33%(336/471),在不合理处方中占比较高。
2.2超剂量使用情况 从超剂量的中药饮片看，涉及解表药北柴胡；化湿药姜厚朴、苍术；温里药吴茱萸、肉桂；理气药陈皮、枳实；活血化瘀药牛膝、川牛膝、酒川芎、姜黄；消食药炒山楂；补虚药、熟地黄、麦冬、白术；泻下药火麻仁；化痰止咳平喘药莱菔子、姜竹茹。各类功效的中药都有所分布，分布较平均，看来超剂量现象较普遍存在。
2.3毒性中药饮片超剂量使用情况 本次调查中，超剂量使用的处方有5张，其中未发现有大毒中药饮片超剂量使用，涉及有毒和有小毒中药饮片4种，分别是吴茱萸、烫水蛭、苍耳子、细辛，与文献报道的处方点评中出现的超剂量品种比较一致［5］，尽管有毒和有小毒中药
饮片超剂量使用情况相对较少，但由于其毒性可能会对患者造成毒害，所以在使用剂量的选择上应高度谨慎，不容忽视。
3 讨论
3.1中药饮片超剂量使用的原因分析
3.1.1用量规定不统一 各种中医药参考书记载的中药饮片用量不统一，《中国药典》的剂量规定与临床使用存在差距。一些全国高等中医药院校的《中药学》教材，对同味中药的剂量规定编写由于编者、出版社差异就不一样，使得医师在临床开具处方时更倾向于古方或习惯用药剂量，难免超剂量用药。
3.1.2 饮片质量下降 近年来“南药北种、北药南种”，一些药材的产地扩大，产量也有所提高，但药材有效成分含量却难以得到应有的保证，普遍认为道地药材的质量肯定高于引种药材；市场上的饮片质量下降，存在多方原因，如药材的非药用部位增加，伪品充当正品，不合格的炮制品，保管不当导致的霉变、虫蛀、变、泛油等现象出现，使得医生只有靠加大剂量来提高疗效。
3.1.3 辨证论治的需要 超剂量用药，从某种程度上说正是中医辨证论治和汤药配伍特点的具体体现。 辨证论治包括辨证和论治两个过程，是中医认识疾病和诊治疾病的基础，通过望闻问切的诊疗方法，辨清疾病的原因，加以施治，再配上汤药这种灵活的组方，既呈现出汤药组方中“主药”的功能性-重用方中某药对症，也解决了患者体的体质差异。
3.1.4 中药无毒说 “中药无毒说”这类思想不但存在于普通患者中，一些医师也对无毒中药的认识不足，片面地认为没有标明毒性的中药就是绝对安全的，临床上依赖经验用药，从而长期任意地大剂量滥用。
3.2 超剂量用药违法性
超剂量用药行为是否具有违法性，应当依据本领域的相关法规，同时还应结合中医临床用量“变”的基本规律来综合判定，有人认为仅有的可用于规范中药饮片剂量的药典也存在与临床实践脱节的现象。因此在某种意义上说，超药典用量，是一种“违法”的行为，但是为满足临床的需要，又是合理的，还可能由于我国药典中剂量阈值偏小造成的［6］。严格意义上来说，超剂量使用中药也是合法的，药典“凡例”中对中药的剂量有相关的申明：“必要时可根据情况酌情增减”，中药方剂的作用是配伍的体现，并非是所有组成药物的功效和剂量的
简单叠加，医师超量用药需建立在辨证、施治原则的基础上，熟识药物及药性，在中医药理论的指导下，综合考虑病证的复杂性、患者的特异性，煎药、服药方法等方面。
3.3 干预措施
3.3.1 对毒材超剂量的干预 超药典剂量主要是考虑药物的毒副作用，尤其是一些毒材超剂量使用与不良反应的发生存在一定的关联性，甚至导致医疗风险。对《中药药典》2015年版“有大毒、有毒、有小毒”的三类毒性中药饮片管理规定如下：按《中药饮片临床应用专家共识》（第一版）［7］，开具《医疗用管理办法》中的28种毒性中药饮片时，应使用专用处方，严禁超剂量使用，一次处方不得超过2d极量。《中国药典》中标注的除《医疗用管理办法》中的28种毒性中药之外“有大毒、有毒、有小毒”中药饮片原则上应参照《中国药典》和中药学教材规定的剂量，超过规定剂量时应由医师再次签字确认。
3.3.2 对无毒中药饮片超剂量的干预 按照《中国药典》2015年版的剂量范围的上限的2倍进行超剂量管控，医师开具超药典2倍剂量的处方时，事前审方药师要求医师再次签字确认。超药典2倍剂量的处方由专人审核、专人管理。审方药师对超剂量处方进行审核，审核无误
后进行调配、核发，并对超剂量处方进行分类存放，定期统计汇总，上报药事管理委员会。
3.3.3 超剂量处方信息化预警。按照《中国药典》2015 版 常用剂量，在医院 His系统中进行常用剂量和超剂量的维护，医师开处方超剂量时系统会及时提醒，医师确认剂量后方可继续开具。
3.3.4 超说明书管理 采取行政管理手段，把“严重的、特殊的”中药饮片超剂量使用，按照西药的超说明书用药制度和流程进行管理，并在医院药事管理委员会讨论备案，以保障患者的用药安全，促进合理用药，减少不良反应的发生，提高临床疗效。
3.3.5加强培训和临床研究 为保障合理用药的有效实施，本着药品使用“安全、有效、经济”的原则，应该对超剂量用药进行严格管理，将中药饮片超剂量的干预措施进一步实施落实。一方面加强合理用药知识的培训，扩充中药师的知识储备，特别是安全性用药方面知识积累，以满足开展中药饮片处方点评工作的要求，另一方面积极开展饮片安全性临床研究，对超剂量处方的患者构建信息化管理，进行长期的随访跟踪，特别是慢病长期用药的患者、处方中用到有毒中药的患者，对收集到的数据整理，并进行用药分析，以期为超剂量使用中药饮片的安全性和有效性收集更多的科学依据，为今后中药饮片用法用量项的修订、完善提供可靠
的参考数据奠定基础［8］。
参考文献
［1］国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部［S］.2015 年版.北京:中 国医药科技出版社，2015：Ⅷ- 1749
［2］国家中医药管理局．国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知［EB/OL］.北京: 国家中医药管理局，2010 － 10 － 22．
［3］高学敏.中药学［M］.北京:中国中医药出版社，2011:30- 31
［4］南京中医药大学.中药大辞典［M］.第 2 版.上海：上海科学技术出版 社，2006：46- 3834.
［5］常昕楠，刘力，范鲁丹，等.264 张处方有毒中药饮片超剂量使用分 析［J］.中国医院药学杂志，2018，38（8）：878- 881
［6］孟菲.中药饮片超剂量使用的探讨[J].中医研究,2016,29(10):74-76
［7］曹俊岭,李学林,孟菲,巩颖.中药饮片临床应用专家共识(第一版)[J].中国中药杂志,2020,45(13):3238-3244.DOI:10.19540/jki.cjcmm.20200424.308.
［8］王明霞,李炀,陈煜娟.中药饮片超剂量使用问题及干预措施[J].甘肃医药,2018,37(05):455-457.DOI:10.15975/jki.gsyy.2018.05.030.
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