1.目  的：
制定LYO-40（SIP,CIP ）真空冷冻干燥机清洁标准操作规程, 规范冻干机的清洁操作，防止交叉污染。 2.范  围：
适用于LYO-40（SIP,CIP ）真空冷冻干燥机清洁标准操作规程清洁。 3.责任人及职责
3.1执行者及责任：灌装、冻干岗位组长及成员，负责设备的操作清洁维护及数据的记
录。
3.2参与者及责任：车间主管、质监员、工艺员负责操作过程中的监督检
4.设备概述
设备：LYO-40（SIP,CIP ）真空冷冻干燥机清洁标准操作规程； 编号：S01-D5-018/S01-D5-019/S01-D5-020/S01-D5-021；
位置：冻干机房；区域：前门在B 级，机身在非洁净区域；用途：制品的冷冻干燥、
全压塞。 5.内容
5.1清洁周期：
5.1.1箱体生产前清洁、消毒，生产结束后清洁。
5.1.2储水罐每周消毒一次。 5.2
清洁用具：
5.2.1清洁用水：注射用水、饮用水。 5.2.2清洁工具：绸布。 5.3冻干机清洁方法： 5.3.1 清洗步骤及时间表
5.3.2生产前清洁（清洁步骤及时间参照上表）
5.3.2.1 查看设备标识牌的表示状态，是否正确。 5.3.2.2 用75%乙醇擦拭冻干机门、门锁开关。 5.3.3生产后清洁
5.3.3.1生产结束后，用镊子将搁板上掉落的胶塞、倒瓶等捡出，收集于容器中，传
出无菌室。
5.3.3.2将温度探头抽出放在箱内一侧，避免板层升降时拉断或拉坏，关闭冻干箱门。
5.3.3.3清洗灭菌操作
5.3.3.3.1洗后箱
打开后箱进水进气阀，打开直排阀、渐排阀，清洗10~15分钟。
5.3.3.3.2 前箱抽真空
打开水环泵进水阀、水环泵、水环泵隔离阀、冷凝器排出阀和冷凝器
直排阀对冷凝器进行抽空，捕水器真空达到-0.05MPa时，打开中隔阀，
并开启前箱排除阀和前箱直排阀继续对箱体抽真空。
5.3.3.3.3 箱门锁定
向内真空运行到-0.05MPa，进行箱门锁定，箱门被确认锁定。停止水
环泵隔离阀、水环泵、水环泵进水阀、前后箱排除阀和前后箱直排阀
并关闭中隔阀。
5.3.3.3.3 板层清洗
注射用水储水罐蓄满水后，开启箱体喷淋进水进气阀2、喷淋进水进
气阀3、清洗总阀、增压泵、注射用水排出阀、呼吸阀，开启液压泵、
板层上升至最高高度后降至最低，往复3次清洗10~15分钟。
5.3.3.3.4 箱体清洗
关闭液压泵，开启箱体喷淋进水进气阀1、喷淋进水进气阀4、喷淋
进水进气阀5，对箱体内壁清洗10~15分钟。
5.3.3.3.5 箱体排水
关闭箱体进水进气阀、清洗总阀、增压泵，保持箱体排出阀、前箱直
排阀，水排空后进入下一阶段。
5.3.3.3.6 汽化干燥
开启水环泵进水阀、水环泵、水环泵隔离阀、水环真空泵，进行气化
干燥20分钟可达到干燥残余水分的目的。
5.3.3.3.7 箱门开锁
箱内真空运行到-0.05MPa、拔出箱门插销。关闭水环泵隔离阀、水环
泵、水环泵进水阀。
5.3.3.3.8 进气复压
开启进气总阀使箱内压力升高，压力上升至常压关闭进气总阀。循环
结束。
5.3.3.4 在位消毒
开启总电源和控制电源，将板层升到工作位置，按要求放置好温度传感器，
关闭箱门。检查电源检出信号、冷却水压力信号、其压力信号和箱门信号
是否正常，若正常启动在位消毒控制，否则无法启动，信号故障排除后启
动控制。
5.3.3.4.1 捕水器抽真空
启动水环泵隔离阀、水环泵、水环泵进水阀，捕水器排出阀对捕水器
进行抽真空。捕水器真空达到-0.05MPa时，打开中隔阀后继续对箱体
抽真空。
5.3.3.4.2 箱门锁定
箱内真空运行到-0.05Map，进行箱门锁定，箱门被确认锁定。停止水
环泵离阀、水环泵、水环泵进水阀，关闭中隔阀。
5.3.3.4.3 进蒸汽
开启进水进汽阀、蒸汽总阀。当箱内压力上升至0.03Map关闭蒸汽阀。
5.3.3.4.4 排冷凝水
开启蒸汽直排阀排除箱内压力，到常压后关闭蒸汽直排阀。
5.3.3.4.5 抽真空
开启水环泵隔离阀、水环泵、水环泵进水阀抽取冷冻干燥箱和布水器
内的冷凝空气，当箱体压力低于-0.05MPa以下，关闭水环泵隔离阀、
水环泵、水环泵进水阀。
5.3.3.4.6 蒸汽消毒
开启蒸汽总阀、蒸汽间排阀（判断压力在正压时才打开），冷凝水由
蒸汽间排阀排出。温度达到121℃后保持30分钟。
5.3.3.4.7 排气复压
开启蒸汽直排阀排除箱体内压力，压力下降至常压关闭蒸汽直排阀。
5.3.3.4.8 汽化干燥
开启水环泵隔离阀、水环泵、水环泵进水阀使冷冻干燥箱和捕水器内
饱和蒸汽汽化从而抽离箱体，达到干燥箱体的目的，当汽化干燥时间
到后汽化干燥阶段结束关闭进水进气阀及所有排放阀。
5.3.3.4.9 箱门开锁
箱内真空运行到-0.05MPa、汽化干燥时间结束，拔出箱门插销。关闭
水环泵隔离阀、水环泵、水环泵进水阀。
5.3.3.4.10 进气复压
开启进气总阀使箱内压力升高，压力上升至常压关闭进气总阀。
5.3.3.4.11 在位消毒结束
停止自动运行，整个程序运行数据复位，在位消毒程序结束。
5.3.3.4.12注射用水储水罐灭菌
打开纯蒸汽阀门，压力达到0.05 MPa后排放一次冷凝水。持续通入
纯蒸汽达到121℃后将压力维持在0.13 MPa，当压力低于0.13Mpa
时通入纯蒸汽持续30分钟。
5.3.3.4.12清理完毕，并用绢布沾75%乙醇擦拭、更正设备标示牌所表示的清洁状
态。用记号笔在设备标识牌上相应“□”栏划“√”以表示状态. 并写上清
洁人、清洁日期、清洁有效期。
5.4清洁标准：目测设备内外表面应洁净，无纤维、水渍及锈迹，设备标识牌填写完整。
5.5效果评价：
5.5.1清洁效果评价：冻干机内无异物，表面清洁光滑，无污迹。
5.5.2灭菌效果评价：冻干机内沉降菌和擦拭培养应合格。
5.6使用工具的清洁、消毒：
5.6.1将使用后的稠布、夹板用无菌注射用水清洗后，灭菌后在24小时以内，存放于
洁净区的洁具间以备用。
5.6.2镊子及清洁盆先用注射用水冲洗后，用消毒剂擦拭以备用。
5.7清场结束后，更改相应状态标识。所有人员退出生产区，不得随意进入。
5.8清洁有效期为48小时，超过48小时按照上述方法重新操作。
5.9当班人员对实施该程序具体负责。
5.10工艺员、QA对实施该工序监控。
6.相关文件
《EB25010 LYO-40（SIP,CIP）真空冷冻干燥机标准操作规程》
《EC25010 LYO-40（SIP,CIP）真空冷冻干燥机维护保养标准操作规程》
《HB25009 B级洁净区容器具清洁标准操作规程》
《HB25011一般区容器具清洁标准操作规程》
7. 培训
7.1 本岗位操作工每年至少接受一次本规程培训，对于考核不合格或不按本岗位SOP操
作者进行再培训。
真空干燥箱使用方法
7.2 新操作工上岗前应接受本规程培训。
7.3 培训方式为现场培训或集中授课。
8. 历史修订