真空干燥SOP
1.适用范围
本标准适用于中药提取生产中真空干燥的操作。
2.职责
操作工：按本SOP进行真空干燥操作
QA现场监控员；按照本SOP监督真空干燥的生产过程
3.内容
3.1.生产前准备与检查
3.1.1.从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好；同时填写生产车间工器具
进出站记录。
3.1.2.检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物
料；操作间环境符合生产工艺要求。
3.1.3.检查各计量器具及使用的设备、管道、容器具要求清洁完好，设备有“设备完好证”，
计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内。
3.1.
4.各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。
3.1.5.根据工艺要求，车间工艺员、QA现场监控员和岗位收膏人员共同检查确认所需物料
真空干燥箱使用方法的品名、批号、数量、外观质量、盛装容器状况盛装高度，均符合要求后，方可开始生产操作。
3.2.真空干燥
3.2.1.检查蒸汽管路蒸汽压力应在0.2---0.4Mpa之间；排尽蒸汽管路中的凝结水。
3.2.2.将已装好浸膏的烘盘放置在烘架上，从上到下放置。放置完毕后，关闭干燥箱门，上紧
门四周的固定螺栓。
3.2.3.真空干燥操作严格按照《真空干燥箱操作SOP》操作。设备内蒸气压力不超过0.2 Mpa，
干燥温度、真空度符合工艺要求。
3.2.
4.操作过程中不断观察箱内烘盘中浸膏的蒸发情况，发现浸膏液面上升，不断鼓起大气泡，
立即开启设备上排空阀，调节箱内真空度，防止浸膏溢出。液面回到原位后方可关闭排空阀。直到浸膏干燥。
3.2.5.干燥至规定时间后，关闭蒸汽阀，关闭真空管上的真空阀，再缓缓开启室内放空阀，真
空表指针回到“0”位，方可开启箱门。待其放冷至40℃以下后，从下至上层逐一取出烘盘并用不锈钢小铲将浸膏铲入无毒塑料袋中，称量，贴上《桶笺》转入粉碎间待粉碎。
3.3.清场
生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。
4.操作过程的控制、复核。
随时检查调整真空操作过程中蒸汽压力、真空度、温度在规定范围内。
5.有关安全、注意事项
干燥操作严格按照《真空干燥箱操作SOP》进行。开启箱门、出料均需小心，以防烫伤。操作过程中如需破坏真空，均先关闭管道上真空阀，再开启设备上的放空阀，以防外界空气倒流入设备。
6.相关文件
《FZG-15真空干燥箱使用、维护保养SOP》1306·037
《真空干燥箱清洁SOP》1304·026
《称量SOP》1303·024
《清场管理程序》1204·009
《桶笺》2309·006