山 东 百 维 药 业 有 限 公 司
文件名称
中药车间浸膏干燥岗位标准操作规程
文件编号：
PM-SOP-008-00
起 草 人：
起草日期：
部门：生产技术部
审 核 人：
审核日期：
生产副总 
页码
1/4
审 核 人：
审核日期：
    质量部
版 本 号
00
批 准 人：
批准日期：
　 质量副总
生效日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。
1 目的
建立中药车间浸膏干燥岗位标准操作规程，规范该岗位的各项生产操作，保证生产的正常进行。
2 范围
适用于中药车间浸膏干燥岗位。
3 职责
3.1中药车间中药干燥岗位负责实施。
3.2生产技术部、质量部负责监督。
4.内容
4.1生产前准备
4.1.1岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。
4.1.2检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志；生产环境是否符合要求。岗位相关文件及生产记录是否齐全。
4.1.3 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息；
4.2 操作过程
4.2.1 操作人员从上一工序领取合格的物料（一般指浸膏），办理交接手续，填写交接单，
交料人、接料人等。
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中药车间浸膏干燥岗位标准操作规程
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4.2.2 按照《真空干燥箱标准操作规程》进行生产操作。
4.2.3 根据工艺要求，将需真空干燥的物料（一般指浸膏）均匀的平铺在不锈钢盘上，厚度
符合工艺要求，将不锈钢盘自上而下放在真空干燥箱的不锈钢架上，关闭箱门。
4.2.4 开启蒸汽阀门和真空泵，待温度、真空度升至规定要求后，开始记录温度、真空度、
烘干时间等技术参数。（一般要求温度≤80℃，真空度-0.08MP左右，烘干时间2～4小时具体根据工艺要求而定）
4.2.5 真空干燥的温度和时间要因物料情况和品种工艺规程中要求而定，待真空干燥达到要求后，关闭蒸汽阀门，当真空干燥箱内的温度降温到40℃以下时，关闭真空泵，打开箱门进行出料。取料时将不锈钢盘自下而上取出，防止异物掉入，如发现有异常现象，应及时分开存放，并报车间主管进行处理。
4.2.6 称重
4.2.6.1 操作人员将已冷却烘干的药物装入双层薄膜袋内，然后再放入到不锈钢桶内，称重，班长复核，并填写称量记录。
4.2.6.2 由QA检查合格后，根据工艺要求转下道工序进行粉碎过筛。
4.2.7 记录
在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
4.2.8在操作过程中出现异常时，按《偏差处理管理规程》处理。
4.3 生产结束
4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。
4.3.2清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”
一栏中打钩，并填写清场日期。
4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签
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名并发放清场合格证。
4.4. 注意事项
4.4.1 设备运行时，操作员不得擅自离岗。
4.4.2 注意穿戴劳保用品，防止蒸汽管及热水烫伤。
4.4.3要经常检查安全阀是否正常。
4.4.4 设备出现异常，应及时停机，待处理正常后，方可正常开机。
4.4.5要检查安全阀是否灵敏，若蒸汽进汽小但安全阀放汽，要及时检查疏水阀是否堵塞。
4.5质量控制点：
4.5.1 复核批生产指令及所领用的浸膏的品名、批号、数量等。
4.5.2 监控过程中的真空度、温度参数、干燥时间。
4.5.3 复核移交的干浸膏的品名，批号、数量等。
4.6培训
4.6.1本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。
4.6.2新操作工上岗前应接受本规程培训。
4.6.3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程操作，即认为考核合格。
4.6.4培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。
5变更历史
版本号
变更原因
执行日期
00
2010年新版GMP执行、新厂区建设
2012年11月1日
6 相关文件
《偏差处理管理规程》QM-SMP-008-00
《人员进出生产区更衣标准操作规程》PM-SOP-024-00
《真空干燥箱标准操作规程》EM-SOP-013-00
《真空干燥箱清洁标准操作规程》QJ-SOP-013-00
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《电子秤使用标准操作规程》EM-SOP-065-00
《电子秤清洁标准操作规程》QJ-SOP-065-00
7 附录
真空干燥箱使用方法 无