方案编号：
真空冷冻干燥机验证方案
验证方案汇签
1 验证方案起草
设备编号： | 验证方案编号： | 真空干燥箱使用方法|
起草部门 | 起草人 | 日 期 |
生产车间 | ||
工程设备 | ||
QA | ||
QC | ||
2验证方案的审核
起草部门 | 审核人 | 日 期 |
生产部 | ||
工程设备 | ||
QA | ||
QC | ||
3验证方案批准
批准部门 | 签 名 | 日 期 |
生产副总 | ||
质量受权人（QP） | ||
1． 项目概述
2． 验证目的
3． 验证范围
4． 验证小组成员及职责
5． 验证内容
5.1 设行确认（DQ）
5.2 文件起草及培训
5.3 安装确认（IQ）
5.4 运行确认（OQ）
5.6 异常情况处理程序
6． 再验证周期
7. 验证结果与评定
1. 项目概述
安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过
液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。
1.1 设备概况
设备名称 | 真空冷冻干燥机 | 规格型号 | LYO-23（CIP） |
生产厂家 | 上海东富龙科技股份有限公司 | 出厂日期 | |
出厂编号 | 到货日期 | ||
使用部门 | 安装位置 | ||
公司编号 | 外型尺寸 | ||
生产能力 | 总 功 率 | ||
最大捕水量 | 400Kg /批 | 联 系 人 | |
维修服务 | 上海东富龙科技股份有限公司 | ||
地 址 | 闵行区都会路1509号 | 传 真 | |
201109 | |||
2. 验证目的
通过设计确认，对项目设计方案预审查包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性，及对供应厂商的选定。
通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。
通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。
通过性能确认，各项冷冻干燥性能（冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能、在位清洗性能、消毒性能）均在预定的可接受标准范围内。
3. 验证范围：
本方案适用于安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机的前验证。
设备编号：
4. 验证小组成员及职责
4.1验证小组成员及职责
姓名 | 所在部门 | 职务 | 本验证工作中职责 |
QP | 负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。 | ||
生产副总 | 参与验证方案的审核批准，确保完成各种必要的验证工作。 | ||
生产经理 | 参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。 | ||
车间主任 | 参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。 | ||
设备主管 | 负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。 | ||
QA 主 管 | 协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。 | ||
验证工程师 | 验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。 | ||
质量工程师 | 验证过程中相关取样工作。 | ||
QC主管 | 负责验证方案审核，验证过程中的检测组织工作。 | ||
QC工程师 | 负责验证方案起草，验证过程中的检测工作。 | ||
设备操作 | 设备的操作及其使用。 | ||
4.2验证进度安排：验证小组于 年 月至 年 月对真空冷冻干燥机进行验证。
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