Xxxx产品工艺验证方案
xxxx产品工艺验证方案
部门：十三车间
验证方案审批表
目录
一、引言
1．概述
2．验证目的
3．相关文件
4．所用计量仪表及相关设备
5. 人员培训
6. 验证实施进度
7. 验证小组人员名单及职责
二、工艺流程描述
三、工艺流程图
四、验证内容和方法
4.1生产前准备过程的确认
4.2合成过程的确认
4.3精制、干燥、包装过程的确认
4.4总收率、包装材料物料平衡的确认
五、粗品检测
六、成品稳定性考察
一、引言
1．概述
xxxx生产工艺的验证是在厂房设施验证、空调净化系统验证、工艺用水验证及主要生产设备验证合格的基础上进行的，验证方法采用同步验证的方法。本方案主要描述了xxxx 原料药生产工艺的验证过程，内容主要包括一步合成、精制、干燥、粉碎和包装等过程。
2.验证目的
检查并确认xxxx生产工艺的稳定性，该工艺能够确保其生产出的产品质量达到规定要求。
3.相关文件
真空干燥箱使用方法
4.所用计量仪表
相关设备
5.人员培训
5.1人员
生产操作人员及检验人员，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。
5.2培训
5.3评价方法：岗位人员操作符合以下规定
5.4标准：
上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格。
5.5结果评价
评价人：评价日期
人员培训报告见下页，人员培训记录见下附件
人员培训报告
6.验证实施进度
产品工艺验证随着产品的试生产一起进行。2010年10月