03-医疗器械临床试验设计思路及案例分析-刘英慧03-医疗器械临床试验设计思路及案例分析-刘英慧一、引言    1.1 研究背景    1.2 研究目的    1.3 研究内容    1.4 研究方法二、医疗器械临床试验设计思路    2.1 试验设计的原则     ...

术后给药应控制在２４ｈ内，有感染高危因素者或有如梗阻性黄疸、胆囊无功能或胆总管结石等胆道高危情况者可延长至４８ｈ。根据上述研究，本次研究在药物品种的遴选上，使用频率较高的头孢唑肟、头孢替安等选用不合理；首次给药时机为术后给药的３２例（４２ １１％）以及用药疗程３ｄ及以上的５８例（６５ ７９％）均为不合理用药。综上，本文探讨７６例腹腔镜胆囊切除术患者围术期抗菌药物应用情况，发现医院抗菌药物预防使用率...

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司专注医疗器械临床服务12年医疗器械临床业务交流QQ：219482704《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）第一章  总  则第一条  为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条 ...

药品附条件批准上市技术指导原则(试行)一、概述为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《药品注册管理办法》，借鉴国际经验，结合我国药品审评工作实践，制定本指导原则。附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者...

干货  新药I期、II期、III期之临床试验设计路径药学是学什么的    新药临床试验设计路径：I期临床试验1背景知识临床试验，英文为clinical trial，而不是clinical experiment。学药童鞋肯定或多或少做过各种实验，不管是化学实验、生物实验还是制剂实验、药理实验，用的都是“实验”二字。所谓“实验”，《现代汉语词典》的定义是为了检验某种科学理...

创新药物研发中的    CMC要修业习笔录一、背景1、2015 年 11 月 11 日原食药监局公布    药学是学什么的2015 年第 230 号文指出：第三条、优化临床试验申请的审评审批对新药的临床试验申请， 推行一次性同意， 不再采纳分期申报、 分期审评审批的方式 ；审评时要点审察临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制， 保障受试者的安全 。增强临床...

「一周药讯」带量采购重磅文件发布；豪森甲磺酸氟马替尼片降幅达63%；诺华第四季度净利润低于预本周医药资讯一览：国务院印发药品集采常态化的《意见》；默沙东停止研发COVID-19候选疫苗；CDE发布11个BE指导原则；Novavax新冠疫苗英国3期临床试验显示89.3％防护效力；降幅达63%！豪森甲磺酸氟马替尼片调整至1950元……01 医药政策简报国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采...

新冠肺炎疫苗研发及其安全性评估新冠肺炎疫情自2020年初爆发以来在全球范围内造成了严重影响，引起了全球科学界的高度关注。为了应对疫情，科学家们争分夺秒，投入了大量时间和资源，推进新冠病毒疫苗的研发。本文将探讨新冠肺炎疫苗的研发过程以及其安全性评估。一、新冠疫苗的研发过程1. 疫苗研发流程疫苗的研发一般经历了实验室研究、动物实验、临床试验几个阶段。针对新冠病毒，科学家们首先对其遗传物质进行研究，并确...

接种辉瑞mRNA疫苗前你必须知道这⼗条！12⽉11⽇，美国FDA批准了辉瑞-BioNTech合作研制的抗新冠疫苗在美国的紧急使⽤！这是历史性的、具有⾥程碑意义的⼀步！在未来的⽇⼦⾥，⽣活在美国的华⼈将陆续有机会接种这种疫苗！本篇告诉你的这⼗条，是你接种疫苗前所必须知道的！（FDA批⽂截图）1）⼀种全新的疫苗：⾸先你必须知道，这是⼀种全新的疫苗！疫苗的活性成分是⼀种含有修饰核苷的信使RNA（modR...

新冠疫苗研发对工程伦理启示    新冠病毒肆虐，全球相关疫苗研发正加紧进行。中国工程院院士王军志表示，我国已经有研发进展比较快的单位，向国家药监局主动提交临床实验申请材料，并且已经开展了临床试验方案的论证、招募志愿者等工作。有待国家药监局按照有关法律法规审批以后开展临床试验，这就无法避免多中心临床试验的伦理审查。因此，相对于药物临床试验，疫苗临床试验的伦理挑战更大、要求更高，尤...

湖北省食品药品监督管理局办公室关于举办我省药物GCP检查员培训班的通知 文章属性 ∙【制定机关】湖北省食品药品监督管理局 ∙【公布日期】2013.09.09 ∙【字 号】 ∙【施行日期】2013.09.09 ∙【效力等级】地方工作文件 ∙【时效性】现行有效 ∙【主题分类】药政管理 正文湖北省食品药品监督管理局办公室关于举办我省药物GCP检查员培训班的通知各相关食品药品监督管理局、药物临床试验机构、...

防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案Ⅰ.目的：通过建立应急预案，达到积极预防、及时控制和高效地处理我院药物临床试验中受试者可能出现的各种损害及突发事件对药物临床试验的影响，指导和规范药物临床试验的安全进行，最大限度保障受试者健康和安全，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化，并提高处置突发事件的能力。Ⅱ.范围：适用于我院的所有药物临床试验中突然发生，造成或可能造成受试者损害应急...

临床药理学（专）在线考试复习题注：到所考试题直接看该试题所有题目和答案即可。查按键：Ctrl+F一、单选题1.下属于A型不良反应的是：（）A.特异质反应B.变态反应C.副作用D.由于病人肝中N-乙酰基转移酶活性低而使用异烟朋引起的多发性神经病E.先天性血浆胆碱酯酶缺乏，易对发生中毒，导致呼吸肌麻正确答案:C.以下属于不属于受体性质的是（）A.敏感性B.特异性C.饱和性D.不可逆性E.多...

终于来了，特区先⾏！《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》正式发布！2021年11⽉12⽇，深圳新兴领域重要⽴法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》在深圳市⼈⼤常委会⽹站上公开征求意见。《条例（征求意见稿）》对细胞采集和储存⾏为进⾏了规范，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定，并⿎励基因技术研发使⽤。国庆节简短文案药物拓展性临床试验内容摘要（全⽂在后⾯）第四...

基于487项新冠肺炎临床试验注册项目分析下显现的伦理学问题张东海，马秀华*，刚君，王英，赵留庄（首都医科大学大兴医院/北京市大兴区人民医院伦理委员会，北京102600,zhaueUonahaiSS®152）〔摘要〕自2222年5月23日02时02分开始，截至2222年3月19日02时02分,8周内有487项关于新冠肺炎的临床试验在中国临床试验注册中心注册，注册数量高峰期为第4周与第8周，注...

1. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A．主要评价指标B．次要评价指标C．安全性评价指标D．实验室指标分析2. 以下对源文件描述正确的是：A．包含了源数据B．仅以纸质形式的载体存在C．仅以电子形式的载体存在D．不包含原始记录的核证副本3. 试验方案中不包括下列哪项？A．临床试验机构的地址和电话B．研究者姓名、职称、职务C．受试者的姓名和地址D．申办者的名称和地...

茶叶评审的术语    1、茶叶审评一：嫩度是外形审评因素的重点，一般嫩度好的茶叶，应符合该茶类规格的外形要求，条索紧结重实，芽毫显露，完整饱满。    2、茶叶审评二：条索是各类茶具有的一定外形规格，是区别商品茶种和等级的依据。如炒青条形、珠茶圆形、龙井扁形、红碎茶颗粒形，以及各种名茶都有其一定的外形特点。一般长条形茶评比松紧、弯直、壮瘦、圆扁、轻重，圆形茶...

生物制品注册受理审查指南（第一部分预防用生物制品）（征求意见稿）日本经典鬼片附件4    生物制品注册受理审查指南（第一部分预防用生物制品）（征求意见稿）国家药品监督管理局 2021____年____月____日目录一、适用范围 1 二、受理部门 1 三、资料基本要求 1（一）申请表的整理 1 （二）申报资料的整理 1 四、形式审查要点 2教师节内容（一）申请事项审查要点 2...