防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则是防褥疮气床垫注册技术审查的通用要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，...

防褥疮气床垫适用范围：本品适用于预防和缓解褥疮。1.1产品型号HD-X ；HD-X-Ⅰ；HD-X-Ⅱ；HD-X-Ⅲ；HD-X-Ⅳ；HD-X-Ⅴ。1.2划分说明1.3结构及组成防褥疮气床垫由充气床垫、气道（连接管）、主机（充气泵）、医用棉垫、透气单组成。1.4配置差异北京良乡2.1工作条件a) 环境温度：+10℃～+40℃；b) 相对湿度：30%～75%；胡萝卜炒鸡蛋c) 大气压力：700...