附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风...

安徽食品药品人才网:2019年安徽执业药师继续教育报名篇一：2019年江西省执业药师继续教育试题与答案2019年度执业（从业）药师继续教育考试试题选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、2019年5月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了2019版GMP的新附录之一《计算机化系统》，并于（）起执行：(1分)*???移动冲值卡? A. 2019年12月1日B...

药品生产企业计算机化系统管理规程1.目的规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。2.范围适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。3.责任所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。4.内容牌牌琦为...

周冬雨的资料CHENGSHIZHOUKAN  2019/6莉妲和天鹅城市周刊88计算机化系统验证分析李　娜　李合喜　烟台东诚北方制药有限公司摘要：计算机化系统验证是指持续地以文件形式来证明计算机化系统的开发符合预先设定的接受标准和质量属性原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。本文对计算机化系统组成及验证方法进行分析。关键词：计算机化系统；验证；组成一、计算机化系统组...

QC部检验用计算机系统验证方案随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施和《药品数据管理规范》的出台，制药企业的计算机化系统的验证（CSV）和数据可靠性（DI）被提上日程，日益受到重视。然而，CSV既需要制药专业知识，又需要计算机知识，CSV依然保持神秘，“GXP计算机化系统验证”为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，帮助...

计算机化系统管理规程1.目    的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。3.责 任 者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人...

【德斯特cGMP整理提供】近几年随着智能化、信息化在制药行业的广泛使用和快速普及，世界各国药监当局对数据的零容忍，以欧美规范市场为主导的各国药监机构组织纷纷出台了数据完整性和计算机化系统的相关规范。中国CFDA也紧跟世界步伐，于2015年实施了GMP附录《计算机化系统》，又分别于2016年10月、2017年8月、2018年1月三次修订发出了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，可见国家药监总局接...