临床研究
I U D 的多中心临床观察
吴尚纯1㊀李来宝1㊀张建英2
㊀陈立霞3㊀罗小婉4㊀金㊀平5㊀杨艳娥6㊀乐㊀华7㊀
庞文艳8㊀孟凡荣9
1.国家卫生健康委科学技术研究所(北京,100081);2.浙江省海盐县妇幼保健院;3.河北省张家口市妇幼保健院;4.广东省中山市博爱医院/中山市妇幼保健院;5.深圳市妇幼保健院;6.深圳远东妇产医院;7.
江苏省扬州市妇幼保健院;8.山东省莱州市妇幼保健院;9.
山东省聊城市东昌府区妇幼保健院摘㊀要㊀目的:观察不同分娩史妇女早孕负压吸宫术后即时放置吉妮致美I U D 的效果.方法:将2017年1月-2019年10月在15家医院自愿要求于负压吸宫术后即时
放置吉妮致美I U D 的2994例作为观察对象,根据既往分娩方式分为阴道分娩组(1617例)和剖宫组(1377例),随访12个月.结果:共有2610例观察对象纳入12个月生命表分析,剖宫产组(1129例)放置12个月的帶器妊娠㊁脱落相关终止㊁因症取出和I U D 相关终止的比尔指数分别为每百妇女年0.39㊁2.70㊁2.21㊁5.22,均高于阴道分娩组(1481例)的每百妇女年0.07㊁1.90㊁1.73㊁3.67,但两组间差异无统计学意义(P >0.05).结论:不同分娩史对早孕负压吸宫术后即时放置吉妮致美I U D 的效果无明显影响.
关键词㊀吉妮致美宫内节育器;分娩方式;负压吸宫术流产后即时放置;避孕效果;生命表分析
A m u l t i c e n t e r c l i n i c a l o b s e r v a t i o no fm e d i c a t e d g e n e f i x e d I U Di n s e r t e d i m m e d i a t e l y a f t e r v a c u u ma s p i r a t i o n i n e a r l yp r e g Gn a n tw o m e nw i t hd i f f e r e n t p r e v i o u s d e l i v e r y m
o d e WUS h a n g c h u n 1,L IL a i b a o 1,Z HA N GJ i a n y i n g 2
,C H范玮琪怀孕
e nL i x i a 3,L U O X i a o w a n 4,J I N P i n g 5,Y A N G Y a n e 6
,L E H u a 7,P A N G W e n y a n 8,M E N GF a n r o n g
9
1.N a t i o n a lR e s e a r c hI n s t i t u t eF o rF a m i l y P l a n n i n g ,B e i j i n g ,100081;2.H a i y a nM a t e r n a l a n dC h i l dC a r eS e r v i c e C e n t r e ,J i a n g s uP r o v i n c e ;3.Z h a n g j i a k o u M a t e r n a l a n dC h i l d H e a l t hC a r e H o s p i t a l ,H e b e iP r o v i n c e ;4.Z h o n g s Gh a nB o a i h o s p i t a l (M a t e r n a la n dC h i l d H e a l t hC a r e H o s p i t a l o f Z h o n g s h a n ),G u a n g d o n g P
r o v i n c e ;5.S h e n z h e n M a t e r n i t y &C h i l d H e a l t hC a r e H o s p i t a l ,G u a n g d o n g P r o v i n c e ;6.S h e n z h e nF a rE a s tO b s t e t r i c sa n d G y n e c o l o g y H o s p i t a l ,G u a n g d o n g P r o v i n c e ;7.Y a n g z h o uM a t e r n a l a n dC h i l d H e a l t hH o s p i t a l ,J i a n g s uP r o v i n c e ;8.M a t e r n i t y
a n dC h i l d H e a l t h C a r e H o s p i t a lo f L a i z h o u ,S h a n d o n g P r o v i n c e ;9.M a t e r n a la n d C h i l d H e a l t h H o s p i t a lo f D o n g c h a n g f uD i s t r i c t ,L i a o c h e n g ,S h a n d o n g P
r o v i n c e A b s t r a c t ㊀O b j e c t i v e :T oo b s e r v e t h e e f f i c a c y o fm e d i c a t e d g e n e f i x e d i n t r a u t e r i n e d e v i c e (I U D )i n s e r t e d i mm e d i a t e l y a
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f Gt e r v a c u u ma s p i r a t i o nw e r e a l l o c a t e d i n t ov a
g i n a l d e l i v e r yg r o u p (n =1617)a n dc e s a r e a ns e c t i o n g r o u p (n =1377)a c Gc o r d i n g t o t
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n =1481,a n d0.07,1.90,1.73,a n d3.67/100w o m a n y e a r ),b u t t h e d i f f e r e n c e b e t w e e n t h e t w o g r o u p sw a s n o t s t a t i s t i c a l s i g n i f i c a n t (P >0.05).C o n c l u s i o n :P r e v i o u s d e l i v Ge r y m o d eh a sn oe f f e c to nt h ec o n t r a c e p t i
v ee f f i c a c y o fm e d i c a t e d g e n e f i x e dI U Di n s e r t e di mm e d i a t e l y a
f t e rv a c u u m D O I :10.3969/j .i s s n .1004 8189.2023.06.008收稿日期:2022 11 10㊀修回日期:2023 04 21
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921中国计划生育学杂志2023年6月第31卷第6期㊀C h i n JF a m P l a n n ,V o l .31,N o .6,J u n e 2023
a s p i r a t i o n.
K e y w o r d s㊀M e d i c a t e d g e n e f i x e d i n t r a u t e r i n e d e v i c e;D e l i v e r y m o d e;V a c u u ma s p i r a t i o n;I n t r a u t e r i n ed e v i c e i n s e r t i o n i mm e d i a t e l y a f t e r a b o r t i o n;C o n t r a c e p t i v e e f f i c a c y;L i f e t a b l e a n a l y s i s
㊀㊀我国近年来人工流产的数目居高不下,人工流产妇女中重复流产的比例达50%以上.加强流产后避孕宣教㊁指导人工流产妇女及时落实高效避孕措施,避免非意愿妊娠,降低重复流产率势在必行.宫内节育器(I U D)是一种长效女用避孕方法,一旦取出I U D,生育能力能够迅速恢复,使育龄妇女容易接受.鉴于上述优点,I U D已成为我国妇女的主要选择.人工流产后立即放置宫内节育器避孕有容易被接受,两
项手术合二为一,手术操作便利等多方面的优势.吉妮致美I U D具有固定式放置㊁无支架㊁柔软可弯曲的特点,可减少人工流产术后子宫腔大放置I U D易脱落和疼痛副反应.本研究观察阴道分娩史和剖宫产史妇女在人工流产术后即时放置吉妮致美I U D的安全性和可行性及12个月使用效果,为不同人在人工流产后选择高效避孕方法提供依据.
1对象与方法
1.1研究对象
本课题由国家卫生健康委科研所担任组长单位,共有20家医院作为协作中心,承担课题的临床观察,要求每个协作中心于2017年8月-2019年8月接收阴道分娩史和剖宫产史的观察对象各100例,天津和杰医疗器械有限公司协助对课题协作中心的联系和督导.
1.2纳入和排除标准
1.2.1纳入标准㊀①自愿于人工流产后即时放置吉妮致美I U D;②年龄18~40岁妇女,身体健康;③月经周期25~35d,周期规律(周期与周期之间相差<7天),经期3~7d;④血红蛋白ȡ90g/L;⑤自末次月经算起,停经时间ɤ10周,临床和超声检查与停经时间相符;⑥此次妊娠过程正常,无先兆流产或感染征象;⑦能够按要求随访;⑧均取得知情同意,并签署书面知情同意书.
1.2.2排除标准㊀①不能按要求随访(居无定所);
②患有或可疑生殖道感染;③负压吸宫术后子宫收缩不良;④可疑负压吸宫术后流产不全或术中出血>100m l;⑤明显或多发的子宫肌瘤;⑥有子宫内膜异位症;⑦哺乳妇女,未恢复月经者;⑧剖宫产术后6周内.
1.3研究方法
1.3.1接收步骤㊀要求放置I U D的妇女经问诊和临床检查符合放置条件,向其介绍本项研究的内容和要求,自愿参加者签署书面知情同意书.由课题组的专人负责填写研究记录,包括筛选表和接收表.人工流产手术及放置I U D前,严格按技术常规进行实验室检查.进入手术室后根据妇女的分娩情况分组,剖宫产组纳入仅有剖宫产分娩史的妇女,阴道分娩组纳入仅有阴道分娩史的妇女.由专人实施负压吸宫术并于术后即时放置吉妮致美I U D,做好手术纪录,告知术后注意事项和随访时间.原则上要求在超声监测下放置I U D,或者放置后立即B检查,测量子宫底浆膜层至I U D上缘的距离(S S距离),确认I U D位置正常.
1.3.2随访时间及内容㊀要求所有观察对象于放置后1,3,6,12个月各随访1次,进行妇科检查,观察阴道分泌物性状㊁I U D尾丝.对返诊有困难的观察对象可采取电话随访,但12个月时必须返诊随访,了解I U D的情况.
1.3.3吉妮致美I U D㊀由天津和杰医疗器械有限公司提供.铜表面积为330mm2,28m g含吲哚美辛位于4个活动的铜套内,是单一规格的固定式I U D.1.4观察指标及定义
评价I U D效果指标包括:①帶器妊娠,指妊娠时I U D仍存留在宫腔内.②脱落相关的终止,包括完全脱落㊁部分脱落㊁下移取器(超声检查显示I U D 下移而将I U D取出)和意外妊娠(诊断妊娠时,I U D 已不在宫腔内).③因症取出,参照«临床诊疗指南与技术操作规范(计划生育分册)»[1]副作用或并发症的诊断标准,包括疼痛㊁出血,疼痛和出血㊁急性盆腔炎㊁I U D异位(指I U D部分㊁全部嵌入子宫肌层或异位于子宫外)㊁子宫穿孔(放置I U D所致的子宫壁全层损伤,致使宫腔与腹腔,或其他脏器相通).
④与I U D使用相关的终止率,包括帶器妊娠㊁脱落相关终止㊁因症取出的总和.
1.5数据管理和统计学方法
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采用课题组统一印制的观察记录册,每页为双份,使用复写纸填写.分批于每月将原始页寄至国家组长单位由专人进行核查.采用E p i d a t a3.0数据管理软件进行数据录入,应用S P S S20.0软件进行数据的统计学分析,正态分布计量资料采用平均值 xʃs表示,计数资料采用频数和率,使用WHO开
发的L T A2.0软件,统计I U D使用12个月的各种原因终止率,并比较两组之间的差别.
2结果
于2017年8月-2019年8月共计14家医完成了对阴道分娩的1617例和剖宫产的1377例的观察,总计2994例.2.1一般情况
表1的数据显示,尽管多数计量指标两组间比较差异有统计学意义(P<0.05),但两组同一指标的平均值近似,从临床角度具有可比性.计数资料指标的组间差异无统计学意义(P均>0.05).2.2手术情况
负压吸宫术前,两组均有90%以上观察对象的进行了宫颈扩张,99%以上的观察对象顺利放置了吉妮致美I U D.与阴道分娩组相比,剖宫产组在负压吸宫术前需要扩张宫颈和放置吉妮致美I U D时存在困难的比例并未增加.放置过程中,阴道分娩组有1例放置失败,剖宫产组13例放置过程不顺利,但无放置失败发生.见表1.
表1㊀两组对象基本情况比较
项目阴道分娩组
(n=1617)剖宫产组
(n=1377)t/χ2P 年龄(岁, xʃs)31.3ʃ4.932.2ʃ4.70.0610.000孕次( xʃs)3.0ʃ1.42.9ʃ1.30.1140.003产次( xʃs)1.7ʃ0.61.5ʃ0.50.0000.000既往人工流产/引产(次, xʃs)1.3ʃ1.21.4ʃ1.20.7940.103月经周期(d, xʃs)30.4ʃ4.330.3ʃ4.20.3410.580经期(d, xʃs)5.3ʃ1.35.4ʃ1.20.4610.035宫腔深度(c m, xʃs)10.2ʃ0.910.3ʃ1.00.0000.001经量[例(%)]1.4000.497㊀㊀少417(25.8)358(26.0)
㊀㊀中1171(72.4)985(71.6)
㊀㊀多29(1.8)33(2.4)
痛经[例(%)]1.0550.788㊀㊀无1334(82.5)1116(81.1)
㊀㊀轻272(16.8)251(18.2)
㊀㊀中9(0.6)8(0.6)
㊀㊀重1(0.1)1(0.1)
子宫位置[例(%)]1.8250.402㊀㊀前倾㊁前屈1082(66.9)949(69.0)
㊀㊀中位114(7.1)84(6.1)
㊀㊀后倾㊁后屈421(26.0)343(24.9)
扩张宫颈[例(%)]1520(94.0)1271(92.4)2.9040.088I U D放置情况[例(%)]1.2200.543㊀㊀顺利1604(99.2)1362(99.1)
㊀㊀不顺利12(0.7)13(0.9)
㊀㊀放置失败1(0.1)0(0.0)
2.3I U D的使用情况
采用生命表法对I U D使用12个月的终止情况进行分析,纳入生命表分析要求是:①I U D使用时间满12个月的观察对象;②接收例数>49例的协作中心;③术后12个月时随访率>74%的协作中心.符合上述要求的阴道分娩组有12家医院的1481例观察对象,剖宫产组有11家医院的1129例观察对象,共计2610例资料纳入生命表分析.I U D 使用12个月随访时阴道分娩组失访101例(7.0%),剖宫产组失访91例(8.5%).见表2.
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中国计划生育学杂志2023年6月第31卷第6期㊀C h i n JF a m P l a n n,V o l.31,N o.6,J u n e2023
表2㊀两组使用12个月的终止情况比较
项目阴道分娩组
(n=1481)剖宫产组
(n=1129)χ2P
终止原因[例(/百妇女年)]
㊀带器宫内妊娠1(0.07)4(0.39)0.0945>0.05㊀带器异位妊娠1(0.07)0
㊀脱落相关的终止27(1.90)29(2.70)0.1885>0.05㊀㊀完全脱落14(1.00)16(1.49)ȡ0.2>0.05㊀㊀部分脱落2(0.14)0
㊀㊀下移取器10(0.70)13(1.23)0.1928>0.05㊀㊀意外妊娠1(0.07)
㊀因症取出24(1.73)23(2.21)ȡ0.2>0.05㊀㊀出血/疼痛22(1.59)16(1.5
7)ȡ0.2>0.05㊀㊀㊀疼痛5(0.36)6(0.60)ȡ0.2>0.05㊀㊀㊀出血13(0.94)10(0.97)ȡ0.2>0.05㊀㊀㊀疼痛和出血4(0.29)00.0865>0.05㊀㊀嵌顿2(0.14)5(0.46)0.1410>0.05㊀㊀急性盆腔炎01(0.10)
㊀㊀穿孔01(0.09)
㊀与I U D使用有关的终止52(3.67)56(5.22)0.0658>0.05㊀其他医疗原因取出2(0.15)0ȡ0.2>0.05㊀计划妊娠5(0.38)5(0.52)ȡ0.2>0.05㊀其他个人原因7(0.51)8(0.79)ȡ0.2>0.05失访[例(%)]101(7.02)91(8.48)ȡ0.2>0.05因其他原因退出但I U D未取出[例(%)]8(0.69)10(1.00)ȡ0.2>0.05总终止率(/百妇女年)175(11.97)170(15.25)0.0746>0.05续用率(/百妇女年)88.0384.75
妇女数1306959
总妇女月数16844.712656.2
2.3.1帶器妊娠㊀随访满12个月时,阴道分娩组有1例带器异位妊娠发生,剖宫产组有4例帶器妊娠发生,两组帶器妊娠终止率无差异(P>0.05).2.3.2脱落相关终止㊀I U D脱落相关终止率
阴道分娩组和剖宫产组分别为每百妇女年1.90㊁2.70,两组差异无统计学意义(P>0.05).两组均以I U D完全脱落和下移取器为主,在脱落相关终止总例数中的占比阴道组分别为51.0%和30.0%,剖宫产组分别为55.2%和44.8%.两组合计,56例脱落相关终止中,完全脱落30例,占53.6%;下移取器23例,占40.1%.
2.3.3因症取出㊀因症取器中并发症的例数不多,仅阴道分娩组和剖宫产组各有2例和5例I U D嵌顿,剖宫产组有1例因急性盆腔炎取出,1例子宫穿孔,发生在术后3个月.出血和疼痛是因症取出的主要原因,分别占各组因症取出总数的91.7%和69.6%.在因出血和疼痛取出的观察对象中,单纯因出血取出阴道分娩组占59.1%(13/22),剖宫产组占62.5%(10/16).两组间各项终止率分别比较无差异(P>0.05).
2.3.4与I U D使用有关的终止㊀随访12个月时,阴道分娩组52例I U D使用有关的终止,剖宫产组56例,两组无差异(P>0.05).
3讨论
2009年中华医学会计划生育分会提出科学避孕远离流产的倡议,2011年由中国妇女发展基金会等4家单位发起的 关爱至伊 流产后关爱(P A C) 项目开始实施.2018年国家卫生健康委发布了«人工流产后避孕服务规范»,进一步强调了在流产后即时落实高效避孕措施的重要性,建议对暂无生育计划的
服务对象在人工流产手术的同时放置宫内节育器或皮下埋植避孕剂.本文选择目前使用较普遍的吉妮致美宫内节育器,观察不同分娩方式妇女在早孕负压吸宫术后即时放置的效果,为其临床应用提供依据.
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吉妮致美I U D为含铜含药I U D,铜表面积超过300mm2,属于高铜表面积I U D,吲哚美辛可有效控制含铜I U D放置后短期内月经血量的增多.吉妮致美I U D为单一规格,采用固定式方法放置,需要由接受过专门培训的医务人员放置.随着人工流产后避孕服务的广泛开展,吉妮致美I U D在人工流产术后即时放置效果已多有报道,但按不同分娩方式分组的对照观察结果报告不多.本研究组织十余家医院参加的同期多中心研究,每家医院同时接收单纯为剖宫产和单纯为阴道分娩方式的观察对象,由同一组医务人员实施负压吸宫术并放置吉妮致美I U D,减少因医务人员放置技术对I U D效果的影响.本文纳入生命表分析的放置I U D满12个月的观察对象来自14家医院,共计2610例,累计使用29500.9个妇女月,观察结果有较可靠的参考价值.
观察结果显示,两种分娩方式观察对象在负压吸宫术前需要扩张宫颈的比例均在90%以上,两组间差异无统计学意义(P>0.05).两组负压吸宫术后即时放置吉妮致美I U D不顺利或失败的比例也都低于1%(P>0.05).显示剖宫产史妇女在负压吸宫术后即时放置吉妮致美I U D可行㊁安全.两组观察对象
放置吉妮致美I U D12个月中,剖宫产组有1例因急性盆腔炎取出,1例子宫穿孔,两组分别有2例和5例I U D嵌顿,并发症发生率为0.34%(9/2610),证实人工流产术后即时放置吉妮致美I U D 具有很好的安全性.王琨等[2]对人工流产术后放置吉妮致美I U D和活性γ型I U D进行随机对照观察,吉妮致美I U D组为414例,使用12个月的带器妊娠率㊁脱落相关终止率㊁因症取出率和与I U D使用相关总终止率为每百妇女年0.25㊁2.48㊁1.21和4.35.本文两组带器妊娠率为每百妇女年0.07和0.39,均<1,再次证实吉妮致美I U D为高效避孕方法.两组脱落相关终止率为每百妇女年1.90和2.70,与王琨等[2]研究结果相近.略有不同的是本研究中两组合计的完全脱落(53.6%)和下移取器(40.1%)占比均较高,王琨等[2]研究中主要为下移取器(7例),占脱落相关终止总数(10例)的70%.因出血和疼痛是取出吉妮致美I U D的主要原因,使用12个月的比尔指数为1.6,其中单纯因出血取出者占约60%.王琨等[2]研究中心对出血模式进行了观察,人工流产同时放置吉妮致美I U D后90d 内,点滴出血的总天数(9.2d)多于与对照组(未放置I U D,也未使用甾体激素避孕方法者,5.2d)是主要特点.对不同分娩史观察对象的比较,剖宫产组与I U D使用相关的3项分指标和总终止率与阴道分娩组无统计学差异,显示放置吉妮致美I U D前不同分娩方式对其使用效果没有明显影响.
完全脱落和下移取器都与吉妮致美I U D放置技术相关,根据中华医学会计划生育学分会发布的共识[3]的建议,一是加强对医护人员放置技术的培训和交流,二是在人工流产后立即放置无支架固定式I U D前,
如确认子宫质地偏软,可按摩子宫或子宫颈注射缩宫素10U.三是建议在超声引导下放置,可降低不成功放置的比例.在放置后立即超声定位,测量子S S距离,如为1.4~2.2c m可确认成功放置.于术后1,3,6,12个月及以后每年按期随访并同时超声检测S S距离,是及时发现I U D脱落或下移,避免非意愿妊娠的有效措施.
(志谢:对下述医院和人员在完成课题临床观察任务中的贡献表示衷心感谢!浙江省海盐县妇幼保健院李卫诊㊁李咏梅㊁朱勤维;河北省张家口市妇幼保健院王成东㊁罗彪㊁高峡;广东省中山市博爱医院(中山市妇幼保健院)郑丽千㊁关燕鸣;深圳市妇幼保健院陈小琳㊁林晓莉;江苏省扬州市妇幼保健院何晓燕;浙江省温州市人民医院郭敏㊁李佩佩;山东省枣庄市妇幼保健院郭秀玲;广东省广州市花都区第二人民医院徐立新㊁李秋霞;广东省广州市花都区人民医院刘俊毅;江苏省淮安市妇幼保健院徐珉;山东省济南市妇幼保健院宫美轩;广东省佛山市妇幼保健院叶秀涛)
参考文献
[1]㊀中华医学会计划生育学分会:临床诊疗指南与技术操作规范(计划生育分册2017修订版)[M].北京:人民卫生出版社,2017:4.
[2]㊀王琨,程莹,杨华,等.人工流产术后即时放置含吲哚美辛固定式宫内节育器和活性γ型宫内节育器的临床效果观察[J].中
华妇产科杂志,2016,51(3):1 6.
[3]㊀中华医学会计划生育学分会.无支架固定式宫内节育器月经间期和人工流产后即时放置临床应用专家共识[J].中华妇产科
杂志,2020,55(7):433 437.
[责任编辑:张㊀璐]
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中国计划生育学杂志2023年6月第31卷第6期㊀C h i n JF a m P l a n n,V o l.31,N o.6,J u n e2023
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