作为畜禽疾病预防控制的有利武器，兽用生物制品在畜牧业的发展中发挥着越来越重要的作用，极大地促进了畜牧业的繁荣，而畜牧业的发展也带动了兽用生物制品的技术进步和发展。
兽用生物制品的安全问题直接或间接影响人类的生命健康安全，关注与重视兽用生物制品的生物安全，不仅仅是提高和保障动物的健康问题，更重要的是影响和保障人类的生命安全和健康的问题。生物制品的安全涉及多个方面，其中保证从菌毒种到最终产品的纯净、稳定与安全是一个重要的问题。其中鸡胚作为生物制品生产的主要原材料，其纯净和安全对生物制品的安全性具有重要的影响。高品质SPF（Specific Pathogen Free;无特定病原）鸡胚，由于纯净、安全、效价高的特点，已成为生物制品生产的必需原材料，对于保障兽医生物制品的安全起到重要的促进作用。
一、 高品质生物制品的质量标准与质量管理
我国的兽用生物制品经过数十年的发展已经取得了惊人的进步，无论是从数量上还是质量上
的发展速度之快都是难以想象的，最先进的生物技术在兽用生物制品的研究与生产中得到了广泛和充分的应用。但因其在制造和使用过程中，一旦控制不善，容易对动物和人类造成安全危害，所以政府对其采取严格的管理措施。可以说安全问题是生物制品生产和使用中最重要的问题，另外优质的生物制品还应具备纯净和有效的特点。
具体地：优质疫苗必须具备以下特点并须通过检测手段以验证其达到标准。
纯净性：必须通过检测验证目标抗原的存在和均一，而不能混有任何其它外源抗原。这种均一性检测手段包括PCR、HI、形态学方法和生化方法。外源抗原检测包括鸡胚法或细胞培养接种法、无菌检查、动物接种等。
安全性：检测即确定疫苗产品对于受体动物不造成损害。一般给于易感动物10倍量免疫，然后检测动物的健康状况，取样然后检测感染情况。
有效性：即确定目标抗原的最小滴度（最小抗原量），以确定每头份的量，这种检测包括CFU计数、EID50、TCID50、蛋白浓度、光密度检查等方法。然后检测每头份疫苗的保护效果（保护性和免疫效果）。给动物使用推荐量的疫苗，进行适当量的攻毒以评价保护效果，以不进行疫苗免疫的动物进行攻毒对照。
农业部兽医局是生物制品质量管理的主管部门，负责对全国兽用生物制品的研制、生产、经营、进出口和使用等环节进行监督管理，中国兽医药品监察所是国家级生物制品的评审检验监督机构，省级兽医药品监察机构负责辖区内兽用生物制品的质量监督，各生物制品生产企业设立质量管理机构，以确保生产过程中的质量管理。
国家为加强对兽用生物制品的监督管理，对兽用生物制品实行批签发制度，企业每批产品的样品和检验报告必须报送中国兽医药品监察所，经审核（必要时对样品进行检验）合格后，企业方可销售。生产企业必须建立批生产记录、批检验记录、批销售记录，严格对照《兽药GMP规范》要求，对生产原材料、生产过程、产品检验、销售过程进行严格的质量控制。产品检验报告实行质量负责人、技术负责人和法人三级审核制。
二、 生物制品生产用主要原材料的质量标准与质量管理
兽用生物制品的主要生产原料大多具有生物活性，因此，原料的纯净与质量不仅仅是产品质量的保证，更是生物安全的保证，其中鸡胚的使用尤其受到关注。生产禽胚疫苗和禽源细胞苗的最主要的原料就是鸡胚。以非SPF鸡胚生产疫苗，对于外源病毒、支原体的感染无法进行有效的控制，且因为鸡胚中常带有母源抗体，对产品的质量也无法保障。因此，
加强鸡胚的SPF化是保证产品的纯净、安全的重要因素之一。
2004年7月农业部兽医局成立，一直以来对SPF鸡胚的生产和质量都非常重视。2005年版《中华人民共和国兽药典》将“生产检验用动物标准”正式纳入国家标准。2006年11月22日，农业部农医发[2006]10号“农业部关于加强兽用生物制品生产检验原材料监督管理的通知”中规定：自2008年1月1日起，GMP疫苗生产企业疫苗菌（毒）种制备与鉴定、活疫苗生产，以及疫苗检验用的鸡和鸡胚必须全部SPF化。
通常所有活疫苗必须采用SPF种蛋生产，多数国家灭活疫苗采用非SPF种蛋生产，但美国所有禽用疫苗（包括灭活苗）都采用SPF种蛋生产。其理由是：一方面很难完全保证采用灭活剂和灭活技术能杀死所有的病原，另一方面即使灭活的病毒也有免疫效应，从而干扰正常的血清学检测，而且采用SPF种蛋生产疫苗可以有更高的效价。总之，非SPF种蛋总存在一定程度的安全风险。
三、 国内外SPF鸡胚的生产现状与发展趋势
SPF鸡即无特定病原鸡，检测的病原种类由不同的国家和机构制定标准，主要标准包括美
国农业部（USDA）标准、欧洲药典、中华人民共和国国标GB/T17999.1-2008等；另外从遗传学角度看，SPF鸡应该是封闭，即一定时间内不得加入外血，以SPAFAS为例，该公司存有两个品系：其中line22系已经封闭培育了30多年，Bx系则封闭饲养了10多年。
● SPF费玉清老婆鸡产业的发展历史及现状
1950年首个商业性SPF鸡在美国Sunrise农场建立；1959年，美国农业部地区家禽研究所根据研究需要建立供实验室研究用SPF鸡；1960年美国SPAFAS公司成立，1993年被Charles River公司收购，是目前全球最大的SPF种蛋及相关产品供应商；1965年德国Lohmann公司成功建立了“Valo”品牌的SPF鸡；在整个60年代中，一些国家的疫苗厂建立了自己的SPF鸡；1973年英国Wickham实验室建立SPF鸡，并于80年代在墨西哥、巴西、印度等国建立授权生产场；1986年美国Hy-Vac公司建立，SPF蛋产量与Sunrise农场大致相同,1994年被德国Lohmann畜禽育种公司买下；澳大利亚于1974年由CSIRO建立SPF鸡。
综观目前国际市场，SPF鸡产业已被美国Charles River公司、德国Lohmann公司和美国Sunrise农场三大公司垄断，其生产量和销售量约占全球的80%以上。其中Charles River是
目前全球最大的SPF鸡及相关产品专营企业，相关产品近千种，其产品领域涉及：SPF种蛋、禽病诊断试剂、人及畜禽生物制品、各种实验试剂和与生命科学研究有关的产品等，范围广，规模大。到2010年，该公司已拥有11个SPF鸡生产场，36幢产蛋鸡舍（每幢鸡舍存养产蛋母鸡4000～8000只），其年产SPF种蛋高可达3660万枚。除满足其本国市场的需求外，目前正在积极开拓包括中国在内的国际市场，必将对一些中、小型SPF交通工程专业就业前景鸡生产场家形成巨大的挑战。
中国SPF鸡产业的历史和现状
我国SPF鸡相关产业起步较晚。1979年，哈尔滨兽医研究所承担农业部下达的SPF鸡培育及相关微生物监测技术的研究任务。1983年，北京生物制品研究所利用小型隔离器，用美、德两国的SPF种蛋进行了小规模实验。山东省农科院家禽所自1982年起开始进行SPF鸡的研究，并于个人离职申请 简短1985年，首次成功地培育出我国第一个SPF鸡，被列为国家火炬项目，1991年又成功地建成了当时亚洲规模最大的SPF鸡场。1987年中国兽药监察所、1988年北京市兽医生物制品厂、1991年哈尔滨兽医研究所、1992年北京实验动物中心、1996年济南SPAFAS、1997年南京药械厂的SPF鸡场相继建成投产。
2007年开始，哈尔滨兽医研究所等单位均建立新的SPF 鸡场。经山东家禽所、济南斯帕法斯等为代表的传统企业也纷纷扩大规模。
截止2010年2 月，我国取得实验动物生产许可证的SPF鸡饲养场为18个，年产能达到近4000万枚。
● SPF鸡胚的生产与质量控制
由于SPF鸡的建立，SPF鸡胚的使用对我国生物制品质量起到了巨大的促进作用，特别是对禽用疫苗的研究和生产、检定的影响尤为显著。但在整体上我国SPF鸡产业尚处在初
级发展阶段，由于行业准入制度不严格，各生产单位的设施建设、种源引进与培育、人员培训和管理、检测手段和检测试剂等条件不一，产品质量也良莠不齐。
优质的SPF鸡胚生产和质量控制需要很多条件，分析如下：
1、优质的SPF鸡种源
目前我国SPF鸡种源主要依靠国外引进，不仅耗费大量外汇，而且由于商业垄断因素，种源很难提供，引进的种蛋遗传背景资料不清，近交程度不确切，生产性能不高，而且由于质量控制标准的不同，存在潜在的外源病毒风险。这不仅严重影响生物制品生产和科研的重复性和稳定性，而且是对昂贵设施的巨大浪费。
因此，培育优质高产的SPF鸡种鸡成为一项迫切的任务。欣慰的是，哈尔滨兽医研究所、山东省家禽研究所等单位在SPF种鸡的培育方面已经作了大量的基础工作，或加以政策的支持和引导，必能为我国SPF鸡产业的持续发展起到有力的促进作用。
2、全面的SPF鸡舍环境控制
优质的SPF鸡饲养设施可以使鸡在整个饲养阶段处于相对隔离的、洁净的“生物安全”模式下，是保障鸡的SPF状态的首要条件。目前国内SPF鸡场的饲养方式不同，但大都采用屏障系统，尽管其设计和施工不同，但基本上都能满足静态万级净化验收的要求。关键
是设施运行的维护和控制、隔离和消毒措施的强化、卫生防疫制度的制定和实施等配套工作。
SPF鸡舍环境控制，其根本目的是防止洁净区的鸡受到微生物的污染，是一项复杂而细致的系统工程，既牵涉到人员管理、设备维护，又与人员素质及技术因素有关，必需对SPF环境的运行流程进行科学安排，综合管理，方能确保SPF环境及饲养的鸡质量。必须对SPF鸡可能接触的一切，包括饮水、空气、饲料、人员和物品进行严格的微生物控制。要求设施设备配置齐全、功能完善、系统可靠、净化效果确实、可靠，而且必需建立和健全整套的管理制度和操作规程，认真做好各个环节的卫生消毒工作，才能保障全面的环境控制和鸡的生物学安全，也是关系SPF鸡饲养成败的关键因素。
3、严格的SOP体系建立
SOP即标准操作程序(Standard Operation Procedure)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。针对SPF鸡的生产管理，公司制定了各种规章制度，以及生产中的各种操作规范，就是将生产程序中的关键控制点进行细化和量化。
严格、科学的SPF鸡饲养管理制度是培育、生产出高质量鸡的必要条件。为此，必须应用SOP控制所有人流、物流和动物流，规范人员的进出和操作。使得人员操作规范统一，保证了实验动物生产的各个环节一致，减少人为操作带来的风险。
4、可靠的SPF鸡质量检测技术去美国留学考什么
好听的书名定期对SPF健康码怎么弄出来鸡进行抽样检查，是了解鸡健康状况，判断SPF鸡是否保持SPF状态的必要手段。国际上SPF鸡的微生物控制标准不同，但有共识。主要的包括美国农业部兽医科技备忘录（800.65）、欧洲药典规程和中华人民共和国国标GB/T17999.1-2008，我国企业的质量控制依照GB/T17999.1-2008规定。
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