中国食品药品检定研究院
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一、疫苗类制品批签发 (6)
（一）2017年度疫苗批签发概况 (6)
（二）未通过批签发批次情况分析 (12)
（三）新增申请批签发疫苗的情况 (14)
（四）2017年度疫苗批签发重点工作 (16)
二、血液制品批签发 (17)
（一）2017年度血液制品批签发概况 (18)
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（二）新增品种和新增生产企业的批签发情况 (19)
埃迪拉女装（三）2017年度血液制品批签发中所做的工作 (20)
三、血源筛查用体外诊断试剂批签发 (20)
（一）2017年度血源筛查试剂批签发概况 (20)
（二）重点品种介绍 (22)
四、《生物制品批签发管理办法》的修订 (22)
五、存在问题和解决措施 (23)
六、下一步工作计划 (24)
附件 2017年疫苗批签发情况一览表（2017.1.1-12.31） (26)
前言
生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及总局规定
的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核制度。检验不合格或者审核未通过者，不得上市或者进口。由于生物制品生产所用原材料、生产工艺、实验室检定方法的可变性以及制品（尤其是疫苗类制品）使用对象（健康人，尤其是儿童）的特殊性，其质量控制尤为严格，应对其生产全过程进行控制。所以对生物制品实施批签发在国际上也是各国监管当局采用的一种监管方式。实践证明这是一种保证公众用药安全、有效的监管方式。
2017年，在原国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）的领导下，中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）和7家授权承担生物制品批签发的省级药品检验机构（北京、上海、广东、四川、湖北、甘肃和吉林）贯彻落实“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的总体要求和任务，按照“四个全面”战略布局和食品药品安全“四个最严”总体要求，以提升生物制品质量安全水平为核心，以科技创新和制度创新为动力，不断完善生物制品批签发管理体系，提高监管水平，保证了疫苗等生物制品上市后的安全性和有效性，保证了国家免疫规划顺利进行，支持国产疫苗国际化。
2017年，申请签发的疫苗有50个品种，共计4404批，其中4388批（约计7.12亿人份）符合规定，16批（约计80.68万人份）不符合规定；申请签发的血液制品有12个品种，共计4388批，其中4387批（约计0.71亿瓶）符合规定，1批（1万瓶）不符合规定；申请签发的血筛试剂有9个品种，共计944批（约计9.35亿人份），均符合规定。目前，实施批签发的疫苗和血筛试剂以国产制品为主，进口制品少于5%。批签发制品的生产规范性较好，质量稳定可控。2017年有2批国产疫苗、14批进口疫苗和1
批进口人血白蛋白不符合规定，不合格批次多于2016年，主要是进口疫苗不合格批次增多所致。所有这些不合格产品未上市，批签发管理制度最大程度上有效地保障了人民用药安全有效。
2017年，新增申请批签发的进口疫苗有2个，分别为葛兰素史克公司生产的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗和默沙东生产的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）；新增申请批签发的国产疫苗有6个，分别为玉溪沃森生物技术有限公司生产的23价肺炎球菌多糖疫苗、成都欧林生物科技股份有限公司生产的吸附破伤风疫苗、北京北生研生物制品研究所生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、上海荣盛生物药业有限公司生产的水痘减毒活疫苗、长春卫儿赛生物药业有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
和大连雅立峰生物制药有限公司生产的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。
2017年，签发成都生物制品研究所通过WHO预认证的乙型脑炎减毒活疫苗约计6666.90万人份，其中约计4475.11万人份为出口疫苗，出口量占签发总量的67.12%。
为加强批签发管理，总局启动了《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》）的修订工作，通过深入调研并公开征求社会各界意见，于2017年12月29日发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号）。新《办法》于2018年2月1日起正式实施。
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