刘承俊资料
7⽉15⽇，爆发的“疫苗事件”再次引起全民关注，长春长⽣及武汉⽣物所制造的疫苗也被推上了风⼝浪尖。那如何评价疫苗，使其安全有效，已成为⾄关重要的⼀个关卡。
对⼈⽤狂⽝病疫苗评价主要是安全性评价和有效性评价两个⽅⾯，两种评价⽅式均需要采⽤动物实验的⽅式进⾏。据我国《药典》规定：⼈⽤狂⽝病疫苗的检验主要参照美国国⽴卫⽣研究院(National Institutes of Health，NIH)的效价测定法来判断：其中3503 ⼈⽤狂⽝病疫苗效价测定法（NIH法）中就详细描述了将待检疫苗及参考疫苗分别以不同浓度的疫苗免疫⼩⿏，通过⼩⿏抗体⽔平的变化测定待检验狂⽝病疫苗的免疫原性。魏大勋照片
根据国家有关规定，在疫苗的⽣产过程中，根据GMP规范要求每⼀个⽣产批次都要抽样送批签发，经有关部门检测合格后该批次取得批签发许可，⽅可上市销售。按照相关规定，中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进⾏安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通⾏做法随机抽取5%进⾏检验，批签发许可均需要采⽤动物实验进⾏疫苗的安全性和有效性检测，检测合格后才签发许可。⽽按照此前官⽅2017年11⽉3⽇披露的消息，长春长⽣⽣物科技有限公司、武汉⽣物制品研究所有限责任公司⽣产的两批次百⽩破疫苗是在药品抽样检验中检出效价指标不符合标准规定。为了⽣产进度，涉案的狂⽝病疫苗也可能未做动物实验检测，伪造批签发记录，这也可能是导致疫苗免疫效⼒不确实的原因之⼀。蔡紫 许传玺
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动物实验是检验狂⽝疫苗是否合格的“⾦标准”。实验动物在⼈类的健康和⽣物医药的检验研究中发挥了举⾜轻重的作⽤，针对疫苗⽣产过程中的质量检验，实验动物可以称为“活的天秤”。饲养实验动物的设施需要取得实验动物使⽤许可证，相关从业技术⼈员需要取得实验动物从业资格证书，实验动物需来源于获得实验动物⽣产许可的单位。在药品、疫苗进⼊⼈体临床试验之前⼤多都在动物⾝上进⾏测试，通过动物试验获得的数据将⽤于评估药物⽤于临床试验时的起始安全剂量，动物试验结果在⼀定程度上也决定着⼀款候选药物是否能进⼊临床试验，动物试验有助于将临床试验可能的失败风险前置，对开展临床⼈体试验具有重要意义。
2022年三伏天时间表查询建设中的海华⽣物医药将设有规范的⼆级⽣物安全实验室和相应的疫苗质量检测中⼼实验室，秉承诚信、严谨、极致、⾼效、卓越的质量⽅针，可针对疫苗的安全性和有效性进⾏评价。
针对疫苗问题，普及疫苗的科学知识，不造谣，不传谣，这才是各⽅处理和应对的最好⽅式。
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