双氯芬酸钠肠溶片
一、制剂及原料药信息
一、制剂信息
通用名称：双氯芬酸钠肠溶片
性状：本品为肠溶片，除去包衣后显白或类白。
汉语拼音：Shuanglüfensuanna Changrongpian
英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
制剂和规格：肠溶片 25mg
适应症：1.炎性和退行性风湿病：类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节病和脊椎关节炎、脊椎痛性综合征。
2.非关节性的各类软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。于朦胧八卦
3.痛风急性发作。
4.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。
6.对成人和儿童的发烧有解热作用。
用法用量：作为常规推荐，剂量应按照各日不同作出调整，并在尽可能短的时刻距离内给予最小有效量。药片应完整吞服，以液体送下，不可分割或咀嚼。宜在饭前服用。
1.成人：
女人节作为常规剂量，最初每日剂量为100mg～150mg（4片至6片）。对轻度病人或需长期医治的病人，每日剂量为75～100mg（3片至4片）。通常将每日剂量分２～３次服用。为了减少夜间疼痛和晨僵发生，日间可用片剂医治，同时睡前利用栓剂作为辅助（每日剂量最高不超过150mg)。
对原发性痛经，通常每日剂量需随个体调整，一般为50～150mg（2片至6片），分次服用。最初剂量应是50～150mg（2片至4片），必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200ｍg（8片）/日。症状一旦出现应当即开始医治，并持续数日，医治方案依症状而定。
2.儿童及青少年：
对1岁或1岁以上的儿童及青少年，按照病情，每日服剂量为～2mg/kg体重，分2～3次服。对青少年型类风湿关节炎，每日剂量最高可达3mg/kg体重，分次服。
最大日剂量为150mg。
由于50mg的扶他林肠溶片剂量较大，因此不建议14岁以下的儿童和青少年利用，但能够利用25mg的药物。
本品不得用于12月以下的婴儿。
注册分类：一致性评价补充申请
二、原料药信息
通用名称双氯芬酸钠
汉语拼音Shuanglüfensuanna
英文名称Diclofenac Sodium
CAS号15307-79-6
宇文神举BCS分类Ⅱ类耶耶耶耶
化学名称2-(2,6-二氯苯基)氨基钠
分子式C14H10Cl2NNaO2
分子量
结构式
四、原研药信息
原研药厂家：诺华制药有限公司
原研药名称：双氯芬酸钠肠溶片
原研药：扶他林（原研国产化产品，北京诺华制药生产）原研药售价：
包装规格售价（元）
30片/盒18
原研药包装：
五、质量标准
一、原料标准：详见附件
二、片剂标准详见附件
六、对比品
电脑键盘不能用主药对比品(中检院):
杂质对比品(加拿大TLC公司)：
九、处方工艺原研处方信息
辛巴个人资料
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