核准和修改日期
双氯芬酸钾片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用药物名称】
【药物名称
药物名称
通用名称：双氯芬酸钾片
商品名称：扶他捷®女炮加点
英文名称： Diclofenac Potassium Tablets
汉语拼音：Shuanglüfensuanjia Pian
成份】
【成份
成份
活性成份：双氯芬酸钾
化学名称：邻-（2，6-二氯苯胺基）-钾
化学结构式：
分子式：C14H10Cl2NKO2
分子量：334.25
】
性状】
【性状
本品为糖衣片，除去糖衣后显白。
】
适应症】
【适应症
用于下列急症的短期：
-  创伤后疼痛、炎症和肿胀。例如：扭伤。
-  手术后疼痛、炎症和肿胀。例如：牙科及矫形手术后。
-  妇产科疼痛和/或炎症。例如：原发性痛经或附件炎。
-  脊柱疼痛综合症。
-
  非关节性风湿病。
-  偏头痛发作。
-  作为耳鼻喉科严重感染性痛性炎症的辅助。例如：咽扁桃体炎、耳炎。按常规原则，原发疾病应给予适当的基础。对单纯性发热的患者不适用。
【规格规格】】
25mg
【用法用量用法用量】】
通常建议根据个体调整剂量，并在最短时间内给予最小有效剂量。
此药宜在饭前服用，用水整片送下，不可掰开或咀嚼。
成人成人：：
推荐起始日剂量为100-150mg ，对轻度病人每日剂量为75-100mg ，通常将每日剂量分2-3次服用。
对原发性痛经，每日剂量应按不同情况区别对待，一般为50-150mg 。最初剂量应为50-100mg ，必要时，可在若干个月经周期内提高剂量达到最大剂量200mg/日。在最初症状出现时开始，并根据症状连续几天。
偏头痛的起始剂量为50mg 并应在即将发作的第一症状出现时服用，如果首次服药后2小时内对疼痛缓解不满意，可再服用50mg 。如果需要，每间隔4-6小时可服用50mg 双氯芬酸钾，但在任何24小时期间内总剂量不能超过200mg 。
儿童及青少年：
不推荐儿童以及14岁以下的青少年使用双氯芬酸钾片剂，上述患者可以使用其他形式的双氯芬酸制剂，如口腔滴剂或栓剂。对14岁及以上的青少年，日剂量为75到100mg ，分2到3次服用。
最大日剂量为150mg 。
本药也未用于儿童及青少年偏头痛发作。
【不良反应不良反应】】
不良反应(表 1)按发生频率排列， 最常见的排在首位，使用如下指标：常见 (≥ 1/100，< 1/10)；偶见 (≥ 1/1,000，< 1/100)；罕见 (≥ 1/10,000，< 1/1,000)；十分罕见 (< 1/10,000)，包括个例报告。
下列不良反应是双氯芬酸钾糖衣片和/或其他剂型的双氯芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应。
表1  血液和淋巴系统疾患
十分罕见：
血小板减少、 白细胞减少、 贫血 (包括溶血性和再生障碍性贫血)、 粒性白细胞缺乏症]。 免疫系统疾患
罕见：
超敏反应、 过敏性和类过敏反应 (包括低血压和休克)。  十分罕见：
血管神经性水肿(包括面部浮肿)。 精神精神系系统疾患
十分罕见：
定向障碍、抑郁、失眠、梦魇、易怒、精神障碍。 神经系神经系统疾统疾统疾患患
常见：
头痛、头晕。
杭州购房摇号
罕见： 嗜睡。  十分罕见： 感觉异常、记忆缺陷、抽搐、焦虑、震颤、无菌性脑膜炎、味觉
异常、 脑血管意外。
视觉疾患  十分罕见： 视觉障碍、视物模糊、复视。
耳及前庭系统疾患  常见： 眩晕。
十分罕见： 耳鸣、听力损害。
心脏疾患  十分罕见： 心悸、胸痛、心衰, 心肌梗死。
血管疾患
十分罕见： 高血压、脉管炎。
呼吸呼吸、、胸及纵隔疾患  罕见： 哮喘（包括呼吸困难）。
十分罕见： 肺炎
胃肠道疾患  常见： 恶心、呕吐，腹泻、消化不良、腹痛、胃气胀、食欲减退。
罕见： 胃炎、 胃肠道出血、呕血、便血、黑便、 胃肠道溃疡（伴或不伴
出血或穿孔）。
十分罕见： 结肠炎（包括出血性结肠炎和加重的溃疡性结肠炎和Crohn 氏
病）、便密、舌炎、食管功能障碍，隔膜样肠管狭窄、胰腺炎。
肝胆管疾患  常见： 转氨酶升高。
罕见： 肝炎、黄疸、肝功能紊乱。
赫拉气垫粉底十分罕见： 爆发型肝炎。
2012入党申请书皮肤和皮下组皮肤和皮下组织织疾患  常见： 皮疹。
罕见： 荨麻疹。
十分罕见：
大疱疹、湿疹、红斑、多型性红斑、Stevens-Johnson 综合征、 中
毒性表皮坏死溶解（Lyell 氏综合征）、剥脱性皮炎、脱发、光敏
反应、紫癜、 过敏性紫癜、瘙痒。 肾脏和泌尿系统疾患
十分罕见： 急性肾衰、血尿、蛋白尿、肾病综合征、间质性肾炎、肾乳头坏
死。
英文小话剧全身疾患及给药部位情况  罕见：
浮肿。
【禁忌禁忌】】
• 对有效成分或任何辅料过敏者。
• 活动期胃肠道溃疡，出血或穿孔的患者。
• 妊娠后三个月（见孕妇及哺乳期妇女用药）。
• 严重的肝、肾和心脏功能衰竭患者（见注意事项）。
• 与其他非甾体类抗炎药一样， 对有使用乙酰水杨酸或其他非甾体类抗炎药物而诱
祁可欣照片发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者，禁用本药。
【注意事项注意事项】】
在使用所有非甾体类药物期间，即使没有先兆症状或病史也随时可能发生胃肠道出血、溃疡或穿孔，某些可能是致死性的。老年患者出现这些情况后通常会出现较严重的后果。如果病人服用双氯芬酸钾后出现胃肠道溃疡或出血，应立即停药。
与其它非甾体类抗炎药一样，在罕见的情况下会导致严重的皮肤反应，有些是致死性的，包括剥脱性皮炎、渗出性多形性红斑和中毒性表皮坏死溶解（见不良反应）。患者在早期更容易发生上述反应，大部分有上述反应的患者都发生在接受的第一个月。 一旦发现皮疹、黏膜损害或其他任何过敏征兆，应立即停止使用双氯芬酸钾。
与其它非甾体类抗炎药一样，在罕见情况下，即使之前没有使用过双氯芬酸，仍会发生变态反应，包括过敏反应和类过敏反应。
与其它非甾体类抗炎药一样，由于双氯芬酸钾的药效性质，可能会掩盖感染的症状和体征。
一般情况
因为现在还没有任何证据可以证明双氯芬酸钾与其他全身用非甾体类抗炎药（包括环氧化酶2选择性抑制剂）联合使用有协同作用，并且可能会有潜在的附加不良反应，所以应避免联合用药。
老年患者用药时应根据情况慎重使用。特别建议体弱和体重过轻的老年患者宜服用最低有效剂量。
由于双氯芬酸钾含有蔗糖，因此有下列罕见遗传问题的患者不推荐使用：果糖不耐受、葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足。
既往哮喘
在患有哮喘、季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿（如：鼻息肉）、慢性阻塞性肺疾病或（尤其是如果与过敏性鼻炎样症状有关的）呼吸道慢性感染的病人中，非甾体药物样哮喘恶化（所谓的镇痛药/镇痛药-哮喘不耐受），Quincke氏水肿或荨麻疹会较其他患者更为常见。因此在这些病人中应提起特别的重视（为可能出现的紧急情况做好准备）。对于对其他物质过敏的患者，如有皮肤反应、瘙痒或荨麻疹，也应引起注意。
胃肠道反应
像所有非甾体类抗炎药一样，有胃肠道疾病症状的患者和有胃肠道溃疡、出血或穿孔病史的患者在使用双氯芬酸钾时应进行严密的医疗监护（见不良反应）。胃肠道出血风险随非甾体类抗炎药剂量增加，
有溃疡史的患者出血风险增加，在伴有出血或穿孔的患者和老年患者中风险增加尤为明显。
在有溃疡病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，为了降低胃肠道毒性，初始剂量和维持剂量都应保持在最低有效剂量水平。
对于上述患者和需要同时使用含有低剂量乙酰水杨酸/阿司匹林的药物或其他可能增加胃肠道风险的药物的患者，可考虑与保护物（如：质子泵抑制剂或胶体次枸橼酸铋）的联合。
有胃肠道毒性史的病人，尤其是老年病人，必须记录所有腹部异常症状（尤其是胃肠道出血）。同时使用以下增加溃疡或出血风险的合并用药，如皮质激素类药物、抗凝药物、抗血小板药物或选择性5羟胺再摄取抑制剂（见药物的相互作用）的患者必须注意。
服用双氯芬酸钾期间，由于患有溃疡性结肠炎或Crohn氏病患者的情况可能会恶化，因此对上述病人应采取严密的医疗监护（见不良反应）。
肝脏反应
服用双氯芬酸钾期间，由于有严重肝功能损害的患者的情况可能会恶化，因此对上述病人应采取严密的医疗监护。
象其它非甾体抗炎药一样，双氯芬酸钾可能增加一种或多种肝酶活性，作为预防措施，当长期服用双氯芬酸钾时，应监测肝功能。如果异常的肝功能实验持续存在或恶化，或临床症状或体征表明肝病进展，或有其它表现（如：嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），应停用双氯芬酸钾。肝炎可能发生在没有先兆症状的情况下。由于双氯芬酸钾可能诱发卟啉性肝病，患此病的病人，应慎服双氯芬酸钾。
肾脏反应
由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药存在关联，心、肾功能损害的患者，如：高血压病史，老年患者，接受利尿药或能显著影响肾功能药物的患者，以及