中华人民共和国医疗器械注册证
简单爱你（格式）
注册证编号：
审批部门：批准日期：年月日
生效日期：年月日
有效期至: 年月日（审批部门盖章）
中华人民共和国
陈冠希艳门禁照图片
医疗器械变更注册（备案）文件
（格式）
注册证编号：
审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）
红薯发芽了还能吃吗附件3
国家药品监督管理局
医疗器械临床试验审批意见单
（格式）
受理号：
拟人句大全三年级审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）
附件4
医疗器械注册申报资料和
在职研究生招生条件批准证明文件格式要求
一、申报资料格式要求
按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合以下格式要求，除特别说明适用于境内产品或进口产品申报资料的内容，其余内容对所有类型申报产品均适用。
（一）形式要求
1.申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
2.申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
3.申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
会计软件4.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
6.各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
（二）签章和公证要求
1.境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
2.进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应当由注册申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：注册申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
3.进口产品申报资料中由注册申请人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由
注册申请人所在地公证机构出具的公证件。公证件可以是通过电子公证模式办理的，但应当同时提交由注册申请人出具的关于新公证模式的说明文件。
（三）电子文档要求
下列注册申报资料还需同时提交电子文档：
1.申请表。
2.产品技术要求。
应当为word文档，并且可编辑、修改。
3.综述资料、非临床研究综述以及产品说明书。
应当为word文档，并且可编辑、修改。
4.临床试验数据库
根据文件类型，采用适宜的电子文档，包括pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文件应当可编辑、修改。