企业注册地址变更
专项内审
（2020年11月2日）
黑龙江省XX医药有限公司
黑龙江省XX医药有限公司
企业注册地址变更专项内审
一、内审计划
1、内审目的：
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及公司《质量管理体系内审制度》的规定，考察公司注册地址变更后，质量管理体系运行的的适宜性、充分性和有效性，保证质量管理体系的正常运行。
2、内审依据：
《新版中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则。
3、评审时间：2020年11月2日 上午10:00
4、审核内容：
企业注册地址选址、面积、房屋租赁合同、产权证或房屋所有权证、功能布局、设施设备等。
5、审核方法：
评审人员对照《注册地址变更内审检查记录》逐条评审。采用查资料、看现场相结合的方式进行评审。
6、参加评审人员：
审核组长：XX
副组长：XX
组  员：XX
7、审核要求：
评审人员应当坚持原则，按照标准，实事求是。查看资料、现场，结合企业实际情况，对注册地址变更后与药品经营质量管理规范的持续性、有效性和可靠性进行审核，并做好相关记录，以备复查。内审中的评价记录、说明、客观证据记录于检查记录中。
8、整改要求：
质量管理部根据评审组提出的整改方案，跟踪落实责任部门整改完成情况。
9、内审计划起草、审批签字
编制部门：质量管理部
编制人：                编制日期：    年    月  日
审核人：                审核日期：    年    月  日
批准人：                批准日期：    年    月  日
      黑龙江省XX医药有限公司
                                        2020年11月1日
二、注册地址变更内审检查记录
条款
评审内容
检查内容
评审结果
整改
意见
*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
1、企业注册地址选址、设计、建造是否符合要求。
符合规定
不符合规定
2、变更的注册地址，办公面积是否与公司经营范围、经营规模相适应。
符合规定
不符合规定
3、变更的注册地址是否与租赁方签订房屋租赁合同；
符合规定
不符合规定
4、变更的注册地址租赁方是否提供清晰的产权证或房屋所有权证
符合规定
不符合规定
5、并更的注册地址、办公功能布局是否合理、各部门设置是否与组织机构相适应，是否按平面图设置，各功能去的划分、标识是否清楚、设施设备是否齐全。
符合规定
不符合规定
6、企业注册地址地理位置平面图
符合规定
不符合规定
**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
企业应当再药品质量、采购、储存、销售、运输等环节采取有效质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯，实现药品可追溯药品经营企业应当依法经营。
符合规定
不符合规定
中国好声音巅峰04501  药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
符合规定
不符合规定
内审组织组长签字：
                        年    月    日
内人员签字：
西湖十景图
年    月    日
问题改进和措施跟踪记录
编号：HZYY-QR-027-2020-01             
存在问题及原因：
预防及纠正措施：
存在问题部门负责人意见：
                               
签字：              日期：      年  月  日
改进情况反馈：
负责人：              日期：      年    月    日
跟踪检查结果：
  检查人：                                  日期：      年    月    日
黑龙江省XX医药有限公司
会 议 记 录
题  目
注册地址变更
时  间
2020年11月2日 上午10:00
与会人员
GSP内审人员：XX
人员签到
应到与会人数
8人
实到与会人数
人
会议内容
1、宣布公司注册地址变更：2、宣布内审人员分组及安排分组检查内容。
3、宣布内审活动安排。
4、学习和统一检查方法。
5、宣布具体人员检查内容，并做好记录
                    记录人：XX
蒋小涵的父亲
注册地址变更专项内审报告
  2020年11月2日，审核组按预定计划对公司注册地址进行了审查：产权证明和租赁合同符合要求，注册地址选址、设计、改造君符合要求，注册地址功能布局合理，各部门均按平面图设置，各功能区的划分、标示清楚，设施设备配置齐全；办公室与药品储存作业区、辅助区分开。暂无不合格缺陷项目。公司变更注册地址与药品经营范围和经营规模相适应，符合《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第28号）的规定。
                          黑龙江省XX医药有限公司内审小组
                                  2020年11月2日
二、注册地址变更内审检查记录
条款
评审内容
检查内容
评审结果
整改
意见
*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
1、企业注册地址选址、设计、建造是否符合要求。
公司的注册地址为门市，经过装修，办公环境整洁，卫生。
符合规定
不符合规定
无
2、变更的注册地址，办公面积是否与公司经营范围、经营规模相适应。
办公室三层，建筑面积312.36平方米，满足经营需要。
符合规定
不符合规定
无
4、变更的注册地址是否与租赁方签订房屋租赁合同；
有租赁合同均核查过（2020年8月13日-2021年8月11日）
符合规定
不符合规定
无
4、变更的注册地址租赁方是否提供清晰的产权证或房屋所有权证
经核查有购房合同和购房发票原件。复印件留存。
符合规定
不符合规定
无
5、并更的注册地址、办公功能布局是否合理、各部门设置是否与组织机构相适应，是否按平面图设置，各功能去的划分、标识是否清楚、设施设备是否齐全。
查经营场所划分，包括总经办、质量管理部、财务部、销售部、采购部、办公室（信息部）等。有办公设备电脑、打印机、复印机、办公座椅等设施设备。
符合规定
不符合规定
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无
6、企业注册地址地理位置平面图
提供企业注册地址地理位置图、平面布置图。
符合规定
不符合规定
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无
**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
企业应当再药品质量、采购、储存、销售、运输等环节采取有效质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯，实现药品可追溯药品经营企业应当依法经营。
查企业网络，正常运行，计算机系统、医药软件、服务器能正常运作，能实现数据实时传输。
符合规定
不符合规定
无
04501  药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
公司和仓库地址不在同一处。办公室生活区和办公区不在一层，均达到有效隔离。
符合规定
不符合规定
无
内审组织组长签字：
                        年    月    日
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内人员签字：
年    月    日