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内容介绍：
1. GMP对计算机化的系统的要求；
2. 计算机化的系统的分类和定义；
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3. 计算机化的系统的验证流程；
4. 电子记录和电子签名。
一、GMP对计算机化的系统的
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第八章　文件管理
第一节　原　则
第一百六十三条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
昆马篇用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
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人员
1. 关键人员和计算机系统人员之间紧密合作是非常重要的，管理及使用人员在其分管的职责中管理和使用计算机系统时，应接受管理和使用计算机系统的培训。这包括确保有适当的专业人员，对计算机系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。