重磅！《中国制造2025》⼗⼤重点领域绿⽪书发布
5⽉8⽇，国务院发布了《》，对我国制造业转型升级和跨越发展作了整体部署，提出了我国制造业由⼤变强“三步⾛”战略⽬标，明确了建设制造强国的战略任务和重点，是我国实施制造强国战略的第⼀个⼗年⾏动纲领。
由⼤变强“三步⾛”战略⽬标
第⼀步：⼒争⽤⼗年时间，迈⼊制造强国⾏列。
到2020年，基本实现⼯业化，制造业⼤国地位进⼀步巩固，制造业信息化⽔平⼤幅提升。掌握⼀批重点领域关键核⼼技术，优势领域竞争⼒进⼀步增强，产品质量有较⼤提⾼。制造业数字化、⽹络化、智能化取得明显进展。重点⾏业单位⼯业增加值能耗、物耗及污染物排放明显下降。
到2025年，制造业整体素质⼤幅提升，创新能⼒显著增强，全员劳动⽣产率明显提⾼，两化（⼯业化和信息化）融合迈上新台阶。重点⾏业单位⼯业增加值能耗、物耗及污染物排放达到世界先进⽔平。形成⼀批具有较强国际竞争⼒的跨国公司和产业集，在全球产业分⼯和价值链中的地位明显提升。
第⼆步：到2035年，我国制造业整体达到世界制造强国阵营中等⽔平。创新能⼒⼤幅提升，重点领域发展取得重⼤突破，整体竞争⼒明显增强，优势⾏业形成全球创新引领能⼒，全⾯实现⼯业化。
第三步：新中国成⽴⼀百年时，制造业⼤国地位更加巩固，综合实⼒进⼊世界制造强国前列。制造业主要领域具有创新引领能⼒和明显竞争优势，建成全球领先的技术体系和产业体系。
《中国制造2025》⼗⼤重点领域
制造业覆盖⾯很⼴，为了确保⽤⼗年的时间，到2025 年，迈⼊制造强国⾏列，必须坚持整体推进、重点突破。《中国制造 2025》围绕经济社会发展和国家安全重⼤需求，选择10⼤优势和战略产业作为突破点，⼒争到2025 年达到国际领先地位或国际先进⽔平。
⼗⼤重点领域是：新⼀代信息技术产业、⾼档数控机床和机器⼈、航空航天装备、海洋⼯程装备及⾼技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电⼒装备、农业装备、新材料、⽣物医药及⾼性能医疗器械。赵本山夫人马丽娟照片
⽣物医药及⾼性能医疗器械
《中国制造2025》提出发展针对重⼤疾病的化学药、中药、⽣物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋⽩及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化药物。提⾼医疗器械的创新能⼒和产业化⽔平，重点发展影像设备、医⽤机器⼈等⾼性能诊疗设备，全降解⾎管⽀架等⾼值医⽤耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现⽣物3D打印、诱导多能⼲细胞等新技术的突破和应⽤。
《中国制造2025》⼗⼤重点领域绿⽪书正式发布
⽇前，为指明⼗⼤重点领域的发展趋势、发展重点，引导企业的创新活动，国家制造强国建设战略咨询委员会特组织编制了这⼗领域的技术路线图，汇总成册，称为“《中国制造 2025》重点领域技术路线图”。由于封⾯为绿⾊，也可称
为“《中国制造 2025》重点领域技术创新绿⽪书”（以下简称，绿⽪书）。
为“《中国制造 2025》重点领域技术创新绿⽪书”（以下简称，绿⽪书）。
技术路线图的编制于2015年4⽉中旬启动，动员了48位院⼠、400多位专家及相关企业⾼层管理⼈员参与，⼴泛征集了来⾃企业、⾼校、科研机构、专业学会协会的意见。以下是《绿⽪书》中⽣物医药及⾼性能医疗器械领域相关内容：
⼗、⽣物医药及⾼性能医疗器械
10.1 ⽣物医药
红嫁衣吓死了多少人⽣物医药是基于⽣物技术的⽤于防治疾病及卫⽣保健的制品和系统技术总称，包括基因药物、单抗/蛋⽩药物、疫苗、⼩分⼦化学药物和中药等。
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10.1.1 需求
我国是全球第⼆⼤药品消费市场，据国家药品统计年报，2014 年我国药品市场纯销售额超过 1.5 万⼈民币，当前我国已经进⼊⽼龄化社会，65 岁及以上的⼈⼝超过1.2 亿，卫⽣健康是我国⾯临的重⼤挑战，医疗技术的进步和⼈民众对健康需求的迅速增长，也对我国新药创制提出新的需求。2014年，我国医药⼯业销售额 24553.2 亿⼈民币。但是，我国⾃主研发产品薄弱，药品⽣产以仿制为主，原创性新药甚少，⽣物医药关键技术也有明显差距。因此，提⾼⽣物医药产业整体的科技含量和经济附加值，重点开发⼀批创新药物，培育⽣物医药战略性新兴产业，是提⾼我国医药产业竞争能⼒的关键。
10.1.2 ⽬标
到2020年，推动⼀⼤批企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，其中⾄少有100家药品制剂企业取得美、欧、⽇和WHO认证并实现产品出⼝；按照国际药品标准，研制并推动10-20 个化学药及其⾼端制剂、3-5 个新中药、3-5 个新⽣物技术药在欧美等发达国家完成药品注册，加快国产药品的国际化发展进程。
2020 年前国际专利到期的重磅药物 90%以上实现仿制⽣产。突破 10-15 项重⼤核⼼关键技术，初步建⽴国家药物创新体系和创新团队。
2025年，基本实现药品质量标准和体系与国际接轨；发展针对⼗种重⼤疾病的化学药、中药、⽣物技术药物新产品，实现20-30个创新药物产业化；5-10 个我国⾃主产权新药通过FDA或欧盟认证，进⼊国际市场；建设完善和⽀持对外服务的国家药物创新体系，形成国际视野的⾼⽔平创新团队，推动我国医药国际化发展战略。
10.1.3 发展重点
1.重点产品
针对重⼤疾病的化学药、中药、⽣物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点分⼦靶向药物、抗体药物及抗体交联药物（ADC）、蛋⽩及多肽药物、新型疫苗、新型细胞制剂、临床优势突出的创新中药及个性化药物。
（1）发展针对重⼤疾病的化学药、中药、⽣物技术药物新产品
按照国际药品标准，研制并推动10-20个化学药及其⾼端制剂，如多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂、靶向抗肿瘤1.1类新药法⽶替尼、⽼年性痴呆1.1类新药 HSH-971和耐药性病原感染药物可利霉素等；3-5 个新中药，如抗肿瘤阿可拉定、抗抑郁症奥⽣乐赛特和糖尿病肾病⼤黄酸等；3-5个新⽣物药，如门冬胰岛素和长效GLP-1 等。
（2）重点开发新机制和新靶点抗体药物、重组蛋⽩药物和免疫细胞制剂
主要针对恶性肿瘤、⼼脑⾎管疾病、代谢性疾病、⾃⾝免疫性疾病等重⼤疾病⾃主研发20-30个创新性强、科技含量⾼、市场前景好、拥有⾃主知识产权的性抗体，抗体交联药物（ADC），重组蛋⽩药物和免疫细胞制剂，其中10-15 个为原创性，如抗 CD22、抗CD147⼈源化单抗药物、G-CSF 长效蛋⽩药物、重组⾼效抗肿瘤抗病毒蛋⽩注射液和基因修饰 T 细胞制剂（T 细胞受体 TCR 和嵌合抗原受体 CAR）等，并研发这些抗体药物配套基因表型检测试剂盒，发展个性化和精准药物。
（3）发展⽣物3D打印技术，研制组织⼯程和再⽣医学产品
开展⽣物3D打印技术在药物筛选、组织⼯程和再⽣医学领域中的应⽤探索；利⽤⽣物 3D 打印技术，结合⼤分⼦药物、新型修饰型免疫细胞药物、⼲细胞及iPS细胞，研制10-20个组织⼯程和再⽣医学产品。
（4）加快专利到期药物仿制上市
针对防治重⼤疾病或突发疫情等⽤药需求，仿创结合、系统集成，研制20-30个临床亟需重要品种，并切实解决产业化问题，满⾜临床⽤药的紧迫需求。
2.关键共性技术
（1）基于疾病靶点⽹络、反向分⼦对接等药物新靶标发现与确证技术
⽤计算机⽅法构建疾病的细胞信号⽹络模型，描述疾病发⽣发展过程中的⽹络动态变化，进⾏虚拟分⼦筛选、对接和验证确定候选药物对于特定疾病亚型的有效性，最终确定有效的新靶标，实现以动态⽹络为靶标的创新药物发现。
（2）基于细胞和靶标的药代动⼒学以及药代/药效/毒性三位⼀体的成药性评价技术
运⽤⼈源细胞和⼈源化动物模型，结合靶标的分⼦病理机制，建⽴PK-PD，TK-TD模型，强化药代/药效/毒性三位⼀体的成药性进程。
（3）基于新靶点/新结构/新功能的抗体、蛋⽩、多肽、核酸及免疫细胞等创新⽣物技术药物研制新技术
突破同⼀靶点协同增强功能的抗体制备技术体系；发展ADC 抗体药物筛选技术体系和双特异性抗体药物规模化⽣产和质控技术；加强蛋⽩质和多肽药物相关纳⽶技术、3D打印技术的缓释平台开发，突破蛋⽩质药物的成药性研究关键技术；制备低免疫原性，靶向、⽆毒、⾼效的基因载体/输送系统。⿎励原始创新，使创新⽣物药物多样化、成熟化。
（4）抗体/蛋⽩质药物产业化⼯程链技术
建设真核细胞⼤规模培养GMP⽣产技术平台，包括⽆⾎清培养基开发、⼯程细胞株建库、蛋⽩药物纯化、制品制剂、冻⼲⼯艺等技术，提⾼GMP管理⽔平，使⽣物技术药物的⼤规模⽣产技术达到国际先进⽔平。
（5）基于磁性靶向给药等释药系统和药物递送相关技术等系列特⾊共性关键新技术
推进药物递送系统向精密性、控释性和靶向性的智能⽅向发展。构建新型的环境响应性递送系统，发展基于磁性靶向释药系统和药物递送相关技术，提⾼药物性能及其疗效。
（6）基于个体基因信息和分⼦标志物的精准共性技术体系xc60国产
开发基于个体化特异性分⼦标志的药物，建⽴从基因检测到个体化精准免疫技术体系。建⽴基于对肿瘤组织与正常组织全基因组测序、外显⼦及靶向重测序、转录组测序等的精准靶点筛选技术，结合疾病靶点⽹络变化及关键性⽹络靶标的蛋⽩质新节点，实现药物有针对性的⼲预，提⾼药物的精准。
（7）提升化学仿制药质量，提⾼中药质量的可控性
通过技术体系的建设，提⾼我国的化学仿制药及中药的 GMP ⽣产、质量检测、质量保障能⼒，提升化学仿制药和中药质量的可控性。建⽴专属性质量评价⽅法与技术，并形成化学仿制药，中药药物质量评价技术指导原则，保证药物的安全、有效、稳定。
10.1.4 应⽤⽰范⼯程
2020年，推动 3-5 家基础好的⼤专院校与制药企业联合建成具有⾼技术⽔平和研发能⼒的⼤型研发基地、国家级转化科学中⼼和协同创新中⼼。2025年，发展到 5-10个，其中 3-5个协同体的技术创新能⼒、重⼤创新产品和制药⼯业体系达到国际先进⽔平，年主营销售收⼊超过500 亿元，成为具有较强国际竞争⼒的⼤型⽣物医药⾻⼲企业。
10.1.5 战略⽀撑与保障
1.遵照国际规范的药物临床试验质量管理规范（GCP）和药物⾮临床研究质量管理规范（GLP），建⽴或标准化国际前沿的各项新药临床前和临床评价关键平台。
2.优化和完善优先审评和快速审批的政策，强化审评检验⼈员队伍的扩充建设。
3.细化落实国务院《关于改⾰药品医疗器械审评审批制度的意见》国发（2015）44 号，保障新药审批。
4.发展药物⼀致性评价体系。
10.2 ⾼性能医疗器械
医疗器械是应⽤于全⽣命周期卫⽣、健康保障过程中的设备、装置、材料、制品。⾼性能医疗器械泛指在同类医疗器械中能够在功能和性能上满⾜临床更⾼要求的医疗器械，其发展对满⾜临床需求，带动整个医疗器械产业发展具有战略意义。
10.2.1 需求
2014年，我国医疗器械市场总值约为3000亿元，年增长率15%以上，在⾼性能医疗器械领域中，90%
家纺排名以上产品为国外品牌，这是造成我国看病贵的原因之⼀。近年来，健康需求迅速发展，但国内医疗器械产业的现状与此极度不相适应。
10.2.2 ⽬标
2020 年产业发展⽬标：
1.年产业规模达 6000 亿；
2.县级医院国产中⾼端医疗器械占有率达 50%；
3.国产核⼼部件国内市场占有率达到 60%；
4.全国建起 5 个以上科技成果⼯程化平台和协同创新中⼼；
5.形成 20 家⽰范应⽤基地；
6.形成 3 家以上国际知名品牌。
2025 年产业发展⽬标：
1.年产业规模达 1.2 万亿；
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2.县级医院国产中⾼端医疗器械占有率达 70%；
3.国产核⼼部件国内市场占有率达到 80%；
4.全国建起10个以上科技成果⼯程化平台和协同创新中⼼；
5.形成6个产值超千亿元的省级产业集；
6.形成30家⽰范应⽤基地；
7.在各主要产品领域各形成5家以上国际知名品牌。
10.2.3 发展重点
1．重点产品
（1）医学影像设备
3T及以上超导磁共振系统（MRI），开放式超导系统，128 排X射线电⼦计算机断层扫描装置（CT机）、正电⼦发射断层显像/X射线计算机体层成像仪（PET-CT 机）、正电⼦发射型断层显像/磁共振成像系统（⼀体化PET-MRI），彩⾊多普勒超声诊断设备（128及以上物理通道），微型超声诊断设
备，数字减影⾎管成像系统（DSA）、X 射线相衬成像、电阻抗成像设备、脑磁图设备等新型影像设备。
（2）临床检验设备
⾼通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室⾃动化流⽔线检验分析系统、分⼦诊断设备、微⽣物⾃动化检测系统、⾼分辨显微光学成像系统等。