风险评估
总结归纳了124个用于肝癌的古方方剂，运用计算机编程分析2味，3味药物组合的频数。肝癌在中医中属于“肝积”、“肥气”、“癖黄”、“肝着”等[2-4]范畴。因此笔者将功能主治范围至少要包括“肝积”、“肥气”、“癖黄”、“肝着”和“瘿瘤”等与肿瘤相关的症状中的一项，并且方剂药味组成在2味或2味以上，古代使用的药物名称相当于现代的什么药物有明确的规定的方剂纳入统计范围。
统计结果显示，甘草和当归同时在21个方剂中出现，出现频率最高，为1.848 592%。人参、白术、茯苓组合出现频数为12次，频率为1.536 492%，是最常组合在一起的3味药物。结合2味药组合和3味药组合结果来看，补虚药与利水渗湿药、理气药配伍频数最多。补虚药即为补益正气，增强体质，提高抗病能力，是虚证的主要药物，常用的有人参、西洋参、太子参、黄芪、白术、山药、甘草、大枣等。中药人参为“百草之王”是补虚药中的上品，该药物应用在抗肝癌复方中，起提高机体免疫功能，以达到抑制肿瘤生长的作用。黄芪为补气良药，对气虚、阴虚具有显著的改善作用。现代中成药中常使用黄芪来改善患者气阴两虚的症状，正气强，则邪气弱。白术、山药为健脾益气、燥湿利水的良药，并且山药为“药食两用”之物，毒副作用甚微，是患者可以长期服用的安全药物，肝癌病在肝部，然而其实质却在于脾虚，白术、山药等健脾类药物可
以从根本上缓解这一症状[7-8]。利水渗湿药即为渗利水湿、通利小便的药物，常用的有茯苓、猪苓、薏苡仁、泽泻、木通等。该类药物多在抗肝癌的古方中出现，原因是古代中医认为黄疸、水肿、肥气等都属于现代癌症的范畴，因此，抗肝癌古方常用茯苓、薏苡仁等利水渗湿之药。该类药物对现代癌症患者出现的腹水有一定缓解作用[9-10]，这与古代中医的认识相符合。理气药即为以疏通气机、消除气滞、平降气逆为主的药物，常用于气滞所引起的胸腹疼痛等。该类药物常用的有陈皮、枳实、枳壳、香附、木香等。
乘风破浪的 假唱通过以上对抗肝癌中药古方用药规律的统计可知最常配伍的2味药是当归与甘草，最常配伍的3味药是人参、白术、茯苓和人参、甘草、茯苓。这些配伍可以为抗肝癌中药新药的研发提供组方配伍方面的帮助。抗肝癌中药新药的开发离不开复方的筛选，中药复方筛选是一个巨大的工程，不仅耗时耗力，资金投入庞大，而且风险高，易受中药资源、实验动物和组方搭配等多方面因素的影响。那么抗肝癌新药开发过程中会受到哪些风险因素的影响，影响程度如何。对此，本文通过问卷调查的形式对抗肝癌新药研发风险进行了评估。
2 抗肝癌新药研发风险评估及分析
王亚彬个人资料2.1 抗肝癌新药研发风险评估方法
本文采用的抗肝癌新药研发风险评估方法为主观评分法。通过与5位药物研发专家进行探讨，并参考
王朋、毛荐其和金泉源等对风险的分类，将抗肝癌新药研发风险分为7类，依次为环境风险、技术风险、生产风险、决策风险、财务风险、管理风险和市场风险。各项风险下又分不同的
风险因素，如环境风险包括政策风险和知识产权风险。针对新药研发的全过程，本文设计了一份假设风险量表，表中考察了政策风险、知识产权、技术创新、技术平台、技术寿命、原料供应、工艺设备、操作人员水平、药物筛选、信息沟通、融资风险、汇率风险、人才风险、组织结构、竞争对手、商业运作和药物不良反应17项风险因素对新药的研发、生产和销售3个阶段的影响，包括发生概率和影响程度2个方面的影响。
根据假设风险量表，本文设置了2种填写方式，一种是在表格相应位置填写数值，如发生概率项下填写0.0～1.0的数值表示风险的发生概率；影响程度项下填写0.0～10.0的数值表示风险的影响程度；另一种填写方式是在表格相应位置填写字母A，B，C，D或E，A代表发生概率在
0.0～0.1，影响程度在0.0～1.0；B代表发生概率在0.1～0.3，影响程度在
1.0～3.0；C代表发生概率在0.3～0.5，影响程度在3.0～5.0；D代表发生概率在0.5～0.7，影响程度在5.0～7.0；E代表发生概率在0.7～1.0，影响程度在7.0～10.0。将填写数值的调查问卷样本称为A样本，将填写字母的调查问卷样本称为B样本。
2.2 调查问卷数据处理方法
林江国的老婆2.2.1 A样本的数据处理由于该问卷涉及新药研发、生产和销售3个阶段的17项具体风险因素，即便是从事新药研发的人员也不可能全面了解所有的问题，做出最符合实际的判断。因此，笔者将问卷调查参与者分为科研院所、大专院校、制药企业研发人员，制药企业生产、管理人员，医药行业其他从业人员3类。根据笔者调查，3类参与者普遍反映其对研发、生产、销售3个阶段中非本领域的了解程度为2～3成，如新药研发江一燕疑隐婚有两子
人员对生产和销售的了解程度为2～3成。所以在数据统计时数值权重设置如下：在影响研发方面科研院所、大专院校、制药企业研发人员的数值权重占60%，其余2类参与者各占20%；在影响生产方面制药企业生产、管理人员的数值权重占60%，其余2类参与者各占20%；在影响销售方面医药行业其他从业人员的数值权重占60%，其余2类参与者各占20%。得到均值之后计算风险事件状态值。农业银行存款年利率
2.2.2 B样本的数据处理采用Excel 2010软件统计B样本中所有填写字母的调查问卷，统计出各项风险分别选择A，B，C，D，E的份数，并整理成列表。
2.3 抗肝癌新药研发风险评估结果及分析
李俊墨本次调查共发放240份问卷，其中包括120份填写数值的，120份填写字母的。参与问卷调查的240位参与者均为新药研发、生产和销售的一线从业人员，对本领域比较了解，对问题判断比较准确。本次调查收回填写数值的问卷109份，其中有效问卷90份，无效问卷19份。有效问卷中博士以上学历42人，
硕士35人，占总人数的85%以上。正高级职称34人，副高级职称13人，占总人数的52%以上。另外，收回填写字母的问卷115份，其中有效问卷93份，无效问卷22份。有效问卷中博士及以上学历50人，硕士36人，占总人数的92%以上。正高级职称33人，副高级职称34人，占总人数的72%以上。
2.3.1 抗肝癌新药研发风险评估结果采用2.1项中数据处理方法进行分值加权处理后得到表1，涵盖了研发、生产和销售3方面风险的发生概率和影响程度。从表1中的数据可以看出，影响研发的各项风险中发生概
率在0.5以上的有技术创新能力、药物筛选、融资风险和不良反应。这与新药研发的高科技性密不可分，技术创新是药物研发的核心，药物筛选是新药研发的基础，资金供应是新药研发的保障，不良反应是新药研发最为忌讳的风险，然而，这些风险也是研发阶段最常发生的，所以应该更加注重这些风险的规避。在影响程度方面，政策风险、知识产权风险、技术创新能力、技术服务平台、技术寿命、人员水平、药物筛选、融资风险和不良反应均是影响值在5.0以上的风险，其中技术创新能力的影响值最大，为6.18。由此不难看出，技术创新对新药研发成功与否起着重要影响，一旦技术创新失利有可能导致整个新药研发项目失败。将发生概率与影响程度结合起来，即风险事件状态，其数值在3.0以上的有技术创新能力和药物筛选，技术创新能力与药物筛选是影响新药研发阶段最重要的2项风险。药物筛选是开发新药的前提，在大量化合物或者中药中筛选具有高效活性的化合物或中药不仅是一项庞大的工作，也是一项未知的探险。自从我国实现了高通量筛选，日筛选化合物达到10万个以上，即便
如此，新药研发成功率依然很低。
影响生产的各项风险中没有发生概率在0.5以上的，在0.4以上的有政策风险、技术创新能力、融资风险、人才风险、竞争对手、商业运作和不良反应风险，而药物生产中较多涉及的原料供应、工艺设备和操作人员水平的风险发生概率并不高，这可能与国家对制药企业实行GMP认证有关，其要求制药企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到要求才能运营，因此保证了药品生产的通畅。影响程度在5.0以上的有政策风险、知识产权风险、技术创新风
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