安徽华源“欣弗”事件调查
421事件是什么意思
   
  就在“齐二药”事件相关责任人的最终处理结果刚刚公布不久，就在各个药厂、医药公司、医院和药品监管部门纷纷对“齐二药”事件举一反三、汲取教训之时，又发生了“安徽华源”事件———
  “欣弗”不良反应扩大到10个省区
  8月3日，在哈尔滨医科大学第二人民医院，饱受丧女之痛的郭女士蹲在地上，双手捧着女儿刘思辰静脉点滴剩余的半瓶“克林霉素”欲哭无泪。这幅照片在网上传播后，给人们很大震撼。
  医生诊断小思辰死亡原因为“输液反应引发多脏器衰竭”。她所使用的药品是安徽省华源生物药业有限公司(下称安徽华源)生产的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，批号为06062602，正是通报的发生不良反应的“克林霉素”5个批号之一。
  与刘思辰一样使用“欣弗”而死亡的还有两人。
  7月19日，因肺心病急性发作，河北省沧州市一名70多岁的老人，使用安徽华源生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，在使用过程中，发生过敏性反应。最终因呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。
  7月25日，因化脓性鼻窦炎，湖北省宜都市一名48岁的患者开始使用与卫生部要求停用的批号相同的“欣弗”，8月2日死亡。
  截至8月5日下午4时，由于使用安徽华源产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，国家食品药品监督管理局共收到3例死亡病例报告，81例不良反应报告，涉及9个批号。“欣弗”药物不良反应事件涉及范围已由原来的5个省区扩大到10个省份。
  华源有关人士称生产环节可能违规
  据了解，“欣弗”批准文号为国药准字H20010813，属于抗生素类药，适用于敏感细菌引起的感染性疾病，临床上主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的多种感染。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应、也可出现肝功能异常、肾功能异常等。专家认为，克林霉素本身会带来不良反应，但是这种不良反应有一定比例。全国现在有近百人出现了同样的问题，很可能就是药品的质量出了问题。
  安徽华源的有关负责人表示，就目前检查的情况看，原因可能是在生产环节出现了违规现象，或者可能是该药品在配方上出现了一些问题。安徽华源的工会主席骆华宇推测，问题可能出在消毒过程中。该公司生产车间主任袁海泉也怀疑，是灭菌过程中热分布不均匀造成的，因为公司在使用新的消毒柜时，消毒时间缩短了1分钟。
  截至8月5日上午8时，安徽华源已经在全国范围内回收了大约128万瓶生产日期为2006年6月的“欣弗”注射液。然而，安徽华源公司副总经理徐汉成说，尽管全国各地的“欣弗”注射液在源源不断地召回过程中，但由于六七月生产的“欣弗”使用量在100多万瓶，而且流入农村的药品占了销售量的50%至60%，所以大部分药品很难召回。
  医院采购黑洞提供使用空间
  据了解，发生不良反应的“欣弗”涉及到5个批号的产品，分别是06060801、06062301、06062601、06062602和06041302，这些产品均为2006年6月生产。而自6月1日至7月28日，安徽华源共生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液27大批、308小批，总计368万多瓶，目前在该公司内查封48.5万多瓶。
  据了解，克林霉素磷酸酯注射用品是我国近年来增长最快的抗生素品种。根据市场调查和分析，国内注射用克林霉素磷酸酯总需求量每年大约在3000万瓶左右。业内人士分析，如果按照安徽华源的生产能力，一个厂生产的克林霉素可供应大半个中国的需求。而全国同类生产企业有18家，那么，为何安徽华源两个月卖了300万瓶，该药品为何如此畅销呢？
  安徽省合肥市一家医院的采购员透露，买“欣弗”主要是图便宜，而且有“好处”。他们采购的时候并没有向华源生物公司索取资质证明，更没有到厂查看，而是直接购入作为医疗使用。
  在合肥市的另一家公立医院，一位不愿透露姓名的医生告诉记者，曾经有药商对他们医院进行“公关”，要求使用他们的“欣弗”：每开一瓶“欣弗”，回扣3元。
  私人诊所医师资质可能也是诱因之一
  据了解，在2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握，避免不合理使用。
  “其实，克林霉素引起的不良反应一直都在发生。我们怀疑是诊所注射不当引起的。”安徽华源的一位销售人员告诉记者。
  上海市药品不良反应监测中心主任杜文明也认为，可能是产品质量有问题，但并不排除是使用环节中的问题，比如输液器存在问题。
  记者了解到，出现不良症状的患者大多是在当地医院或在药店中购买“欣弗”后在诊所静脉点滴注射的。
  药学专家提醒，很多私人诊所的资质也值得怀疑，不能保证是否有执业医师坐诊，这可能是诱发此次大规模不良反应事件的原因之一。
  自身监管有漏洞药品安全性难保
  按照国家规定，药品生产企业必须有一整套自我监督机制。一种药品取得合法的生产许可上市后，购进原辅料和药品出厂时，要经过验收、检验等一道道关卡，这些都是由企业来做的。
  记者从安徽华源生物药业有限公司了解到，该公司在1999年通过国家GMP(《药品生产质量管理规范》)认证，同时获得了GMP认证证书。按照GMP的规定，人员、设备、厂房、技术水平、质量规范、生产线状况等方方面面必须达到一定的软硬件要求才能生产，通过了的企业才有资格生产药品。而按照规定，药品生产企业在生产过程中，从原材料的获得、生产、储存到销售等等环节，都必须达到国家制定的标准。
  有关专家指出，如果安徽华源在自我监督机制的任何一个环节能够把好关，都不至于出现目前的问题。
  地方执法禁区困扰药监机关
  根据药品生产监督管理办法，药监部门的职责主要是对企业《药品生产许可证》年检、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等等。安徽省药监局的一位官员说，实际上，药监部门对已下达批文的药品实施监督检查的作用是微乎其微的。药监部门只对部分诊断试剂(例如艾滋病的药品)进行成批检测，并且不会每件都去检测。也就是说，监督的力度和深度还不强。
  “这些药品是正规的药厂生产的药品，并且也是通过合法渠道流通的，从形式上看是没有问题的。”安徽省食品药品监督管理局有关负责人表示。但知情人士透露，虽然从整个流通渠道上看没有问题，但其中暗藏着更大的问题。因为监管部门是有监管权力的，其对权力的轻重拿捏关系到生产企业的生存和发展，甚至是地方经济的发展问题。既然有了这种“管理”和“被管理”的关系，企业就要想方设法打通限制发展的瓶颈。由此便出现了美其名曰“为企业创造良好的发展环境，执法部门不得进厂检查等‘红线’”。
  （据8月7日《法制日报》李光明张坤/文）