第一部分 项目运行意义概述
健康人细胞多处于静止状态（非增殖细胞），血清中的TK1酶含量极微，而随着增殖类疾病的发生，尤其是肿瘤、组织异常增生类疾病，细胞发生过度增殖，血清中TK1酶的含量出现显著升高，超过健康人平均水平2倍甚至100倍以上。所以，通过检测血清中TK1浓度水平的变化，能够敏感地发现细胞增殖异常，动态评估细胞增殖发展趋势，为提前干预高风险癌前病变，遏制肿瘤进程提供重要信息。
在瑞典卡罗琳斯卡大学(诺贝尔医学和生理学奖评审机构)二十多年的研发基础上,华瑞同康生物技术（深圳）有限公司与瑞典Karolinska大学TK1研究团队共同研制出高灵敏度的胸苷激酶1（TK1）细胞周期分析试剂盒及CIS系列化学发光数字成像仪，该系统是世界上唯一用于临床检验血清中TK1浓度的产品，其特异性高于95%,对各类增殖性疾病的综合检测灵敏度高于70%。
该系统已在多临床领域得到较为广泛地应用：
1、独立的肿瘤预后因子：多国家，多机构的研究表明，TK1是优选的预后评估指标，可作为独立的肿瘤预后因子；
2、动态评估手术、放化疗效果：能够对各种实体肿瘤（例如：肺癌，胃癌，结肠癌，直肠癌，食道癌，乳腺癌，宫颈癌，前列腺癌等）以及白血病和淋巴癌患者的效果进行评估，为方案的改善提供参考；
3、更早评估肿瘤复发风险：对肿瘤康复期患者进行动态跟踪，较影像学更早提示肿瘤复发或转移风险信号；
4、评估各类增殖类疾病恶变风险：处于过度增殖的增殖类疾病是肿瘤形成的第一步。基于TK1与细胞增殖的密切关系，能够灵敏地通过TK1的浓度变化，发现恶性增殖风险，为肿瘤的癌前干预提供了更有效率，更有价值的信息，适用于无疾病人的恶性增殖风险筛查。
第二部分 项目运行准备
一.项目环境
1、 环境参数
温度： 24-25℃；
湿度：小于65%；
实验用水：
（1） 双蒸水；
（2） 去离子水；
2、 实验室设置要求：
（1） 项目最小占地约8-9平方米；
（2） 工作区域可放置两张1.5m×0.8m或一张3m×1m工作台；
（3） 控温设备：30立方米左右的独立空间，可选用2匹的挂式空调进行控温,或选用恒温摇床，如下图：
二、项目所需设备
1、实验用设备
编号 | 设备名称 | 规格要求 | 数量 | 用途 |
1 | 化学发光数字成像分析仪 | CIS系列 | 1 | 采集发光信号和分析数据 |
2 | 脱/恒温摇床（平摇） | 20-100r/min可调 | 1 | 免疫孵育 |
3 | 台式离心机 | 0-4000r/min | 1 | 分离血清 |
4 | 冰箱 | 冷藏2-8℃ 冷冻-20℃ | 1 | 保存试剂 保存样本 |
5 | 打印机 | USB数据接口 | 1 | 输出检测结果 |
6 | 恒温水浴锅 | 单孔或双孔 | 1 | 控制反应液温度 |
2、实验工具及耗材
（1）实验用工具：
编号 | 工具名称 | 规格要求 | 数量 | 用途 |
1 | 移液器 | 0-10μl或 | 1 | 血清点样 |
2 | 移液器 | 20-100μl | 1 | 配制反应液 |
3 | 移液器 | 100-1000μl | 1 | 分装和检测样本 |
4 | 试剂瓶 | 500ml | 2 | 配制工作液 |
6 | 烧杯 | 100ml | 2 | 配制工作液 |
7 | 电子计时器 | 无 | 1 | 实验提醒 |
8 | 探头温度计 | -50℃-50℃ | 1 | 控制实验温度 |
9 | 塑料镊子 | 平头 | 1 | 实验需要 |
10 | 反应盒 | 24T、48T、96T | 各1 | 适用于对应规格的产品使用 |
11 | 量筒 | 25ml | 1 | 配制工作液 |
12 | 量筒 | 250ml | 1 | 配制工作液 |
| 拍一拍设置后缀 |
（3） 实验耗材
编号 | 耗材名称 | 规格要求 | 用量 | 用途 |
1 | 移液器头 | 20μl | 1个/样本 | 配套0-10μl移液器使用 |
2 | 移液器头 | 200μl | 2个/次 | 配套20-100μl移液器使用 |
3 | 移液器头 | 1ml | 1个/次 | 配套100-1000μl移液器使用 |
4 | 分装管 | 500μl或1ml | 1个/样本 | 血清分装时使用 |
5 | 吸水纸 | 无 | - | 保持环境清洁，防止膜污染 |
6 | 精密PH试纸 | 5.5-9.0 | - | 测定缓冲液PH值 |
三、实验样本处理要求及保存
样本种类：血清
采集要求：
1、 必须使用无任何添加剂的真空采血管；
2、 取静脉血2ml（室温）；
3、 建议空腹采血；
4、 脂血、溶血样本可能造成实验结果的偏差，不建议使用；
样本处理：
1、 采血完成后，室温下静置或37℃水浴至凝固后离心使用；
2、 离心转速：4000r/min，离心时间：5min；
注：室温放置时间不宜超过3h；
样本保存：
1、 离心后的血清如非即时使用，应立即分装，推荐血清分装量100-200μl/管，放置于-20℃保存；
2、 -20℃保存时间以不超过7天为佳；
3、 如需长时间保存，建议提高分装量（1.5ml），并放置于-80℃（可保存3年左右）；
样本运输：
1、 样本如需外送检验（本市范围内或行程小于3小时），建议采血后先放置于2-8℃静置，到检验点后取出离心，处理要求同上；
2、 样本如需外送检验（外省市），建议离心后分装至分装管中，血清分装量1.5ml/管，运输介质建议使用保温箱+化学冰+干冰，干冰用量 2公斤/24小时（根据路程耗费时间增量）；
样本复融：
1、 血清使用前需充分振荡混匀；
2、 冷冻保存的血清样本，需放置于室温完全解冻后使用；
3、 反复冻融的血清样本严禁使用。
第三部分 项目核心产品简介
一、胸苷激酶1细胞周期分析试剂盒
注 册 号：粤食药监械（准）字2014第2400369号
规 格：24人份、48人份、96人份
储存条件：2-8℃
有 效 期：6个月（具体日期见试剂盒标签）
使用要求：开封后一次性使用
实验用时：单次实验用时5-6h（根据样本数量有所差别）；
工作通量：300-400人份/天
图1
主要组成成份：
试剂盒由校准品、抗TK1-IgY、生物素化抗IgY二抗、SA-HRP、ECL1、ECL2、浓缩稀释液、浓缩洗涤液、封闭剂、硝酸纤维素膜主要成分组成。
组分名称、装量详见产品说明书，并以产品说明书为主。
二、CIS系列化学发光数字成像分析仪
注 册 号：粤食药监械（准）字2011第2400879号
1、设备性能参数
●系统偏差：±5%
●成像灰度等级：12bit(212)
●分辨率：1392（H）×1040（L）
●光学镜头：几何形变率小于1%
●拍摄范围： 12cm×9cm可调
●工作环境温度：10-30℃
●单次批处理能力：96人份/次
●读出噪音：≤7 e-rms@20MHz
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