2022年度全球瓣膜病领域大事件盘点
在过去的一年里，心血管瓣膜疾病领域的临床研究取得了令人瞩目的丰硕成果。本文从瓣膜疾病相关策略、器械、技术等方面向大家介绍和总结。
1 经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）临床研究进展
1. 1 适应证的拓展
1. 1. 1 TAVR技术中低龄、低危成为发展趋势当前在全球已有超过130万例主动脉瓣狭窄（aortic valve stenosis，AS）患者接受TAVR，并且低龄、低危成为主流。在2022年美国心血管病经导管学术大会（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics，TCT）公布：尽管2020年美国心脏协会/美国心脏病学会（American Heart Association/American College of Cardiology，AHA/ACC）相关指南推荐65岁以下的严重主动脉瓣狭窄患者采用外科主动脉瓣置换术（surgical aortic valve replacement，SAVR），但在美国65岁以下接受主动脉瓣置换术患者中，TAVR占比逐年增加，2021年占近半数。此外，Evolut LR试验报道了TAVR与SAVR在低危AS患者2年全因死亡率或致残脑卒中主要终点方面具有非劣效性。2021年欧洲心脏病学会（European Society of Cardiology，ESC）和欧洲心胸外科学会（European Association for Cardiothoracic Surgery，EACTS）正式公布了新版瓣膜性心脏病患者管理指南，进一步阐明TAVR适应证的扩大使低风
险、低龄化成为主流。而术后预期生命延长也意味着后续经皮冠状动脉介入（percutaneous coronary intervention，PCI）、瓣膜衰败再介入等手术需求增加。越来越多低危重度AS患者可考虑接受TAVR。
1. 1. 2 小瓣环FRANCE-TAVI Registry研究是全球首个比较自膨胀式瓣膜（自膨瓣）与球囊扩张瓣膜（球扩瓣）在小瓣环患者（瓣环直径≤23 mm）应用的大型真实世界研究。结果显示，在血流动力学方面，自膨瓣优于球扩瓣，且有更大的开口面积。LYNTEN研究纳入11家中心外科生物瓣衰败的患者，发现自膨瓣在小瓣膜者经导管主动脉瓣置入术（transcatheter aortic valve implantation，TAVI）-in-SAVR的临床结局优于球扩瓣。
1. 1. 3 主动脉瓣反流的经股动脉TAVR取得重大进展PANTHEON研究是最大规模的多中心注册研究，观察使用最新一代瓣膜单纯主动脉瓣反流的临床效果。结果显示，自膨瓣和球扩瓣纯反流表现相当，术后并发症发生比例高且难以忽视。葛均波团队完成全球首例Hanchor Valve球囊扩张式TAVR手术主动脉瓣反流（aortic valve regurgitation，AR）。该瓣膜系全球首款经股路径、带有锚定结构、可重度AR和重度AS双适应证的球囊扩张式TAVR产品。
1. 2 技术策略的进展
1. 2. 1 耐久性研究首个大型随机对照研究Corevalve Evolut Pooled Analysis探讨了Corevalve/Evolut T
AVI 与外科换瓣5年结构性衰败率。研究发现，在中高危重度AS患者中，TAVI比外科换瓣结构性瓣膜衰败5年发生率
更低。在小瓣环≤23 mm患者中，TAVI比外科换瓣结构性瓣膜衰败5年发生率显著更低。
1. 2. 2 TAVR患者实施PCI的计划安排REVASC-TAVI研究探讨了血运重建手术对计划行TAVI手术患者结果的影响。结果证实，对计划行TAVI的患者，完成心肌血运重建与否不影响其2年的预后结果。尤其对于造影结果明显且冠状动脉病情稳定的TAVI患者，在完成TAVI术后评估再行干预是合理的，但需要考虑TAVI术后再行冠状动脉介入的手术难度。
1. 2. 3 合并慢性肾病（chronic kidney disease，CKD）的中危重度AS 如何选择TAVR与SAVR 大型德国主动脉瓣注册研究（the German aortic valve registry，GARY）CKD队列提示，对于合并中重度CKD的中危重度AS 患者，接受TAVR抑或SAVR术后1年生存率相似，在术后并发症方面存在差异。SAVR术后对临时透析的需求更常见，但较少患者在接受TAVR或SAVR 术后需要长期透析。总体而言，TAVR/SAVR两种方法显示出了优异且相似的临床结局。gary事件是什么
1. 3 新型器械研发
1. 3. 1 新型瓣膜材料应用国产器械在设计创新和材料创新等方面尝试颇多，数个创新器械已进入临床
研究阶段。2022年葛均波院士团队成功完成世界首例多聚合物TAVR的置入。手术中使用的TRISKELE经导管主动脉瓣置换系统采用高分子纳米复合材料瓣叶，具有零钙化、无需抗凝、生物相容性高、耐久性更强，加工方便等优点，扩展了适用人范围。
1. 3. 2 脑血管保护装置PROTECTED TAVR 研究是评价Sentinel脑栓塞保护（cerebral embolic protection，CEP）装置对脑卒中风险影响的大型、随机、前瞻性试验研究。结果显示CEP装置的使用不增加器械相关并发症的发生风险，CEP组和对照组在TAVR后72 h内或出院前脑卒中总发生率无显著差异，但CEP可显著降低TAVR术中致残性脑卒中发生率。
1. 4 患者的管理理念
1. 4. 1 AS患者全生命周期管理理念被重视在TCT 2022年会上，Hawkins等公布了先行TAVR或SAVR术后再次进行SAVR的队列研究结果。研究显示，先行TAVR后再次进行SAVR的风险更高。对于预期生命较长，可能需要再次行SAVR的TAVR患者，应充分考虑先行TAVR后再次外科换瓣的风险。TAVR后生活质量改善也是瓣膜病患者终身管理的内容之一。基于PARTNER研究，探讨了TAVR术前、术后的AS疾病阶段与健康状态的关系。基于基线AS阶段的心脏损伤分类，对于健康状态有重要意义，无论是在基线水平还是TAVR术后均有显著差异。如今全生命周期管理逐渐被重视，并且认为是心脏团队年轻的、低风险AS患者时的一个重要考虑因素。随着时间推移，部分患者不可避免地面临多次干预。
1. 4. 2 TAVR术后“虚弱”与住院时长丹麦全国登记册确定了2008年至2020年5 971例接受TAVR的患者，并确定了每例患者的总体住院情况。研究发现，“虚弱”患者住院时间相对较长，TAVR术后第1年再住院
更为常见；使用医院衰弱风险评分评估的“虚弱”程度与住院时长和死亡率相关；在未来制定预防策略时有必要更加关注患者“虚弱”程度。
1. 5 TAVR技术中国专家共识发布
陈茂教授团队牵头制定首个TAVR二叶式AS国际专家共识，发表在Nature Reviews Cardiology杂志。该专家共识充分体现出此领域中我国所做出的探索成果和贡献，对临床实践有着重要指导意义。
中华医学会心血管病学分会联合发表《经导管主动脉瓣植入术后抗血栓中国专家共识》，汇总了TAVI术后血栓形成及出血的危险因素和机制、缺血及出血风险评估、抗凝与抗血小板的方案、瓣叶血栓及出血并发症的处理等循证证据，结合中国专家的实践经验进一步规范了TAVI术后抗栓策略。
《经导管主动脉瓣置换术（TAVR）流程优化专家共识2022版》针对股动脉路径TAVR流程优化提出合理化建议，对相关并发症的防治提出应急预案。以期提高中国经股动脉路径TAVR规范化管理水平。
1. 6 年度展望
随着TAVR发展，该手术将在全世界范围内更加普及，其适应证不断拓宽，低危、低龄成为发展新趋势，而低危、低龄AS患者更长的预期生命也意味着再次介入干预的需求增加。因此，针对接受TAVR患者的全生命周期管理成为重要课题。在单纯AR方面，经股TAVR器械的诞生与发展使该技术
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