尊重原创如有侵权，请留⾔删除
2020年12⽉30⽇，第⼀款中国新冠疫苗获批上市。那么，疫苗审批，审的什么？核查内容主要在哪些⽅⾯？央视新闻为⼤家进⾏了解读。
国产新冠疫苗上市审批流程是什么？
国家药监局药品审评中⼼副主任王涛：国家药监局药审中⼼的专家团队在滚动审评的基础上，对申请⼈递交的安全性、有效性、质量可控性等⽀持上市的研究资料，进⾏了全⾯、细致的审评，包括药学、药理毒理学、I期、Ⅱ期临床试验，以及境内开展的Ⅲ期临床试验，并对境内进⾏的研制活动及境内I、Ⅱ期临床试验现场进⾏了核查。
针对开展的Ⅲ期临床试验，研究单位应当承担主体责任，保证研究数据的真实、准确、完整、可溯源。同时我局相关药品检查部门，也开展了探索性远程核查⼯作，确保临床试验数据的质量。
此外，北京药监局开展了药品⽣产质量管理规范检查，中国⾷品药品检定研究院对国药中⽣北京公司试⽣产的疫苗样品进⾏了实验室检验和质量标准的复核。国家药监局药审中⼼综合审评、核查和检验结果，认为⼤规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护⼒数据，达到了附条件批准上市的标准。
如何理解新冠疫苗附条件上市？
在疫苗审批过程中，⽤于严重危及⽣命且尚⽆有效⼿段的疾病、公共卫⽣⽅⾯急需的药品实⾏的是附条件批准上市，新冠病毒疫苗就是附条件上市，那么，如何理解附条件上市？
公司上市条件国家药监局药品审评中⼼⽣物制品临床部部长⾼晨燕：根据《中华⼈民共和国疫苗管理法》《中华⼈民共和国药品管理法》等要求，对于应对重⼤突发公共卫⽣事件急需的疫苗，药品监管部门可以依法附条件批准上市。
国家药监局结合第三⽅专家组对附条件上市申请的评估意见和建议，以及药审中⼼专家咨询会议的意见，经过⼀系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后，综合认为，（国药）中⽣北京公司申报的新冠病毒灭活疫苗已有的研究数据提⽰获益⼤于风险，达到了预设的附条件批准上市标准要求。所以，国家药监局依照相关法律法规，于12⽉30⽇批准了国药中⽣北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。
当然，附条件上市之后也不意味着疫苗企业就可以松⼀⼝⽓了，国家药监局将督促国药集团中⽣北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种相关情况，及时更新、补充相关资料，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。
新冠疫苗应急审批时间短如何保障安全？
新冠病毒疫苗应急审批时间短，如何保障安全？对此，国家药监局药审中⼼的专家表⽰，国家药监局第⼀时间制定了与国际通⾏标准相⼀致的疫苗研发与评价的指导原则。审批中⼀直遵循着保障疫苗药品安全有效、质量可控的原则。
国家药监局药品审评中⼼副主任王涛：截⾄⽬前，国家药监局批准 15个疫苗进⼊临床试验，其中5个正在进⾏Ⅲ期临床试验，1个已获附条件批准上市。
临床试验申请，受理后审评审批平均⽤时不超过24⼩时；（国药）中⽣集团北京公司研制的新冠疫苗上市申请，审评审批⽤时7天。可以说，战“疫”关头，国家药监局24⼩时保持战⽃状态，跑出了前所未有的“中国速度”。
同时，尊重科学规律，坚守安全底线，第⼀时间制定了与国际通⾏标准相⼀致的疫苗研发与评价的指导原则，把疫苗药品安全有效、质量可控作为第⼀遵循。
专家介绍，国家药监局在疫情暴发初期，即建⽴起疫苗药品研发服务和应急审评审批机制，采取研审
联动、滚动审评，确保申报资料符合上市要求，采取把审评、核查、检验实⾏并联等⼀系列⽅法，确保上市申请受理时，研发、核查和检验等各项⼯作同步完成。国家药监局要求疫苗企业制定严格的风险控制措施，执⾏严格的药物警戒计划，最⼤程度保障上市后疫苗接种者的安全有效。
发布评论