丁苯酞软胶囊商品介绍
通用名：丁苯酞软胶囊
生产厂家: 石药集团恩必普药业有限公司
批准文号：国药准字H20050299
药品规格：0.1g*24粒
药品价格：￥226元
丁苯酞软胶囊说明书
【通用名称】丁苯酞软胶囊
【商品名称】丁苯酞软胶囊(恩必普)
【英文名称】ButylphthalideSoftCapsules
【拼音全码】DingBenTaiRuanJiaoNang(EnBiPu)囊的拼音
【主要成份】丁苯酞软胶囊(恩必普)主要成份为丁苯酞。
化学名：消旋-3-正丁基苯酞
分子式：C12H14O2
分子量：190.24
【性状】丁苯酞软胶囊(恩必普)为软胶囊，内容物为黄或深黄油状液体。
【适应症/功能主治】轻、中度急性缺血性脑卒中。
【规格型号】0.1g*24s
【用法用量】根据现有临床研究的用药方法，丁苯酞软胶囊(恩必普)可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服，一次两粒(0.2g)，一日三次，二十天为一疗程，或遵医嘱。
【不良反应】丁苯酞软胶囊(恩必普)不良反应较少，少数为转氨酶轻度升高。偶见恶凸、腹部不适、皮疹及精神症状(轻度幻觉)等。根据部分随访观察的病例，停药后可恢复正常。
【禁忌】下列患者禁用：1.对丁苯酞软胶囊(恩必普)或芹菜过敏者禁用。2.有严重出血倾向者禁用。
【注意事项】1.餐后服用影响药物吸收，建议餐前服用。2.肝、肾功能受损者慎用。3.用药过程中需要注意肝功变化。4.因丁苯酞软胶囊(恩必普)尚未进行出血性脑卒中临床研究，故不推荐出血性脑卒中患者使用。5.有精神症状者慎用。6.吞咽功能障碍者，不宜服用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】丁苯酞软胶囊(恩必普)用于妊娠期和哺乳期妇女的安全性尚不明确。
【药物相互作用】丁苯酞软胶囊(恩必普)仅有与复方丹参注射液联用的临床研究结果，未见明显影响。与其它药物是否有相互作用尚缺乏研究资料。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】1.药理：丁苯酞软胶囊(恩必普)与芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同，为其人工合成的消旋体。临床研究结果表明，丁苯酞软胶囊(恩必普)(与丹参注射液静脉滴注联合应用)对急性缺血性脑卒中患者的中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者功能恢复。国内外研究表明，缺血性
脑损伤的病理机制非常复杂。有多个病理环节参与，是一个多基因和多靶点参与的过程。动物药效学研究
提示，丁苯酞软胶囊(恩必普)可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集作用。丁苯酞软胶囊(恩必普)可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制而产生上述药效作用。2.毒性(1)重复给药毒性：大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg，连续6个月，血糖(各剂量组)、胆固醇(高、中剂量组)明显高于对照组，停药后可恢复正常。犬经口连续给药6个月，剂量分别为80、500mg/kg/天，高剂量组动物体重增加缓慢，肝脏明显增大，肝细胞空泡样肿大，血液碱性磷酸酶活性明显增加，停药后上述表现恢复正常；小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。(2)生殖毒性：一般生殖毒性试验中，雌、雄动物经口给药(雌性动物为交配前给药二周，受孕后继续给药15天，雄性动物连续给药8周)80mg/kg、200mg/kgt和500mg/kg，结果对亲代动物生育力无明显影响，未表现出明显胚胎毒性和致畸作用，仅高剂量组动物摄水量明显增加，给药后前几天出现流涎、爬伏症状，围产期毒性试验中，经口给药80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，结果高剂量组动物出现妊娠期延长趋势，其中一只孕鼠难产(剖检为死胎)，少数动物无乳汁分泌，并出现仔鼠(4日龄)存活率下降，仔鼠(4日至3周龄)体重明显下降；高剂量组F1代
大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低(反映协调平衡能力)，F2代仔鼠骨骼发育有一定延迟；中、低剂量组未见明显影响。(3)遗传毒性：Ames试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)染体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。
【药代动力学】1.人体药代动力学：中国健康男性受试者单次口服不同剂量丁苯酞软胶囊的Ⅰ期药代动力学研究：口服100mg、200mg和400mg丁苯酞软胶囊后，丁苯酞血浆平均达峰时间分别为0.88，1.25和1.25小时；平均峰浓度分别为78.7±115.8，204.7±149.0，和726.6±578.7ng/ml；平均消除半衰期分别为12.46±2.5，11.84±4.09，7.52±1.32小时；平均AUC0-t分别93.2±114.0，323.8±201.0，1314.2±965.7ng·hr/ml。餐后给予200mg丁苯酞，达峰时间从约1小时推迟至约4小时；达峰浓度从204.7ng/ml降至67.0ng/ml；平均AUC0-t和AUC0→∞分别从323.8ng·hr/ml和460.5ng·hr/ml减少到136.8ng·hr/ml和193.6ng·hr/ml。空腹和餐后给予200mg丁苯酞在Tmax、Cmax、AUC0→∞均有统计学显著差异(P<0.05)，说明食物影响丁苯酞的吸收。中国健康男性受试者多次口服丁苯酞软胶囊的Ⅰ期药代动力学研究：每天口
服四次丁苯酞软胶囊，每次200mg，共服药13次，结果显示：在第1天和第5天第一次口服200mg丁苯酞软囊后，丁苯酞的血浆平均达峰时间分别为1.25±1.07和0.88±0.75小时，平均消除半衰期分别为8.47±1.81和16.42±8.03小时；平均峰浓度分别为273.5±278.4和209.7±0.208ng/ml；平均AUC0-t分别为429.8±376.9和628.9±410.0ng·hr/ml。在连续给药共13次后，平均观察积累比为0.98±0.52，平均稳
态积累比为1.18±0.83，这表明在达到预期的稳态浓度时丁苯酞只有轻微蓄积。试验结果显示人体药代动力学参数个体有明显差异。2.动物药代动力学：分布及代谢大鼠口服丁苯酞240mg/kg1小时后，消化道内容物中丁苯酞含量为25.44mg，约相当给药量的42%，5小时后内容物中丁苯酞含量降至4.88mg，约相当给药量的8.1%，说明丁苯酞在胃肠道的吸收较快。在测定的各脏器中，胃、脂肪、肠、脑等组织中丁苯酞的含量较高。排泄丁苯酞约70%以代谢产物形式排出。大鼠口服3H-丁苯酞后24小时从尿中排出放射活性为剂量55.2%，其中原形药占2.7%；自粪中排出的放射活性为剂量的18.5%，其中原形药占0.9%;24小时自粪、尿排泄的总放射性为口服剂量的73.7%。给药48小时后，从胆汁中累积排出量仅为所给剂量的0.022%。
【贮藏】遮光，阴凉处密封保存
【包装】每盒24粒。
【有效期】36月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准
【批准文号】国药准字H20050299
【生产企业】石药集团恩必普药业有限公司
丁苯酞软胶囊(恩必普)的功效与作用丁苯酞软胶囊(恩必普)轻、中度急性缺血性脑卒中。
丁苯酞软胶囊使用常见问题
副作用是患者都不愿意接受的，副作用是剂量的药品所产生的某些与防治目的无关的作用。而丁苯酞软胶囊是一种效果很不错的药物，丁苯酞软胶囊在遮光，在阴凉处密封保存。那么，丁苯酞软胶囊的副作用大吗?
丁苯酞软胶囊的副作用尚不明确，但是丁苯酞软胶囊具有一定的不良反应。丁苯酞软胶囊的不良反应较少，主要为转氨酶轻度升高，根据部分随访观察的病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适、皮疹及精神症状等。根据现有临床研究的用药方法，丁苯酞软胶囊应与复方丹参注射液联合使用。空腹口服，一次两粒(0.2g)，一日3次，或遵医嘱。
丁苯酞软胶囊与芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同，为其人工合成的消旋体。临床研究结果表明，丁苯酞软胶囊(与丹参注射液静脉滴注联合应用)对急性缺血性脑卒中患者的中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者功能恢复。国内外研究表明，缺血性脑损伤的病理机制非常复杂，
有多个病理环节参与，是一个多基因和多靶点参与的过程。
动物药效学研究提示，丁苯酞软胶囊可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗
脑缺血作用，明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集作用。丁苯酞软胶囊可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制而产生上述药效作用。
综上所述，丁苯酞软胶囊的副作用尚不知道，但是患者不要忽视了丁苯酞软胶囊的不良反应。丁苯酞软胶囊尚未进行出血性脑卒中临床研究，暂不推荐出血性脑卒中患者使用。温馨提示：对丁苯酞软胶囊过敏者、有严重出血倾向者禁用。
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