国家药品监督管理局公告2020年第56号——国家药监局关于益母草软胶囊等8种药品转换为非处方药的公告
文章属性
∙【制定机关】国家药品监督管理局
∙【公布日期】2020.04.23
∙【文 号】国家药品监督管理局公告2020年第56号
∙【施行日期】2020.04.23
∙【效力等级】部门规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2020年第56号
国家药监局关于益母草软胶囊等8种药品转换为非处方药的公告
  根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，益母草软胶囊等8种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
  请相关企业在2021年1月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
  特此公告。
  附件：1.品种名单
  2.非处方药说明书范本
国家药监局
  2020年4月23日
附件1
品种名单
囊的拼音
序号
品  名
规  格（组成）
分类
备注
双跨
申报类别
1
益母草软胶囊
每粒装0.6克
乙类
双跨
1类
2
穿心莲内酯分散片
每片含穿心莲内酯
50毫克
甲类
双跨
1类
3
抗病毒胶囊
每粒装0.3克
乙类
双跨
1类
4
奥美拉唑镁肠溶片
20毫克
甲类
双跨
1类
5
奥美拉唑肠溶胶囊
20毫克
甲类
双跨
1类
6
甲硝唑含漱液
0.5%
甲类
7
玻璃酸钠滴眼液*
0.1%
甲类
8
维生素C咀嚼片
50毫克
乙类
  *注：此名单所列玻璃酸钠滴眼液不含防腐剂。
附件2
非处方药说明书范本
  1.益母草软胶囊
  益母草软胶囊说明书
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
  [药品名称]
  通用名称：益母草软胶囊
  汉语拼音：
  [成份]
  [性状]
  [功能主治]活血调经。用于血瘀所致的月经不调，症见经水量少。
  [规格] 每粒装0.6克
  [用法用量] 口服，一次3～6粒，一日3次；或遵医嘱。
  [不良反应]监测数据显示，益母草口服制剂有恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、发热、胸闷、心悸、月经过多、过敏或过敏样反应等不良反应报告。
  [禁忌] 孕妇禁用。
  [注意事项]
  1.忌食辛辣、生冷食物。
  2.气血两虚引起的月经量少，淡质稀，伴有头晕心悸，疲乏无力等不宜选用本药。
  3.有高血压、心脏病、肾病、肝病、糖尿病或正在接受其他的患者均应在医师指导下服用。
  4.平素月经量正常，突然出现经量少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊。
  5.青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服药。
  6.各种流产后腹痛伴有阴道出血应去医院就诊。
  7.按照用法用量服用，服药过程中出现不良反应应停药，并向医师咨询。
  8.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。
  9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
  10.本品性状发生改变时禁止使用。
  11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
  12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
  [药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
  [贮藏]
  [包装]
  [有效期]
  [执行标准]
  [批准文号]
  [说明书修订日期]
  [生产企业]
  企业名称：
  生产地址：
  ：
  电话号码：
  传真号码：
  网 址：
  如有问题可与生产企业联系
  2.穿心莲内酯分散片
  穿心莲内酯分散片说明书
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
  [药品名称]
  通用名称：穿心莲内酯分散片
  汉语拼音：